Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fang yi Qing Feng Shi granulátumok hatékonysága és biztonságossága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2015. október 7. frissítette: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat, amely a Fang yi Qing Feng Shi granulátumok hatékonyságát és biztonságosságát értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Fang yi qing Feng shi granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fang yi qing feng shi granulátum a kínai szabadalmi gyógyszer, amely 8 féle kínai gyógyszert tartalmaz.

A Fang yi qing feng shi granulátumot 2005-ben hagyta jóvá a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (CFDA), modern technológiával a Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. állította elő. A tanulmány egy többközpontú, kettős vak, placebo- kontrollált, randomizált rheumatoid arthritisben szenvedő kínai alanyokon, hogy felmérjék a kezelés hatását és biztonságosságát a Fang yi qing feng shi granulátummal kezelt alanyoknál, szemben a placebóval kezelt alanyokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknál a rheumatoid arthritis diagnózisa aktív állapotban van.
  2. Az alanyok a hagyományos kínai orvoslás (TCM) által diagnosztizált ízületi szindrómában szenvednek, és a nedvesség elzárja az összekötő érrendszert.
  3. Az alanyoknak legalább három hónapig abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, ami a betegségeket módosító reumaellenes szerek (beleértve a glükokortikoidokat is).
  4. Férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
  5. Az ízületi funkciók osztályozása és a sugárosztályozás egyaránt Ⅰ～Ⅲ-ben található.
  6. Az alanyok beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A szisztémás lupus erythematosusban, sicca szindrómában vagy súlyos osteoarthropathiában szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
  2. A súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő alanyok képességeinek elvesztése
  3. Allergiás a vizsgált gyógyszerekre (alapkezelés vagy gyógyszerkombináció), allergiás felépítés (két vagy több gyógyszerre allergiás).
  4. Női alany, aki terhes volt, szoptat, vagy terhességet tervez.
  5. Szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő alanyok.
  6. A májfunkció (ALT, AST) és a vesefunkció (BUN,Cr) magasabb a normálisnál.
  7. A vérrutin (leukocitaszám, vérlemezkeszám) alacsonyabb a normálisnál.
  8. Az alany a vizsgáló által bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Fang yi qing feng shi granulátum, szájon át, 10 g, naponta 3 alkalommal, szájon át, 3 hónapig Metotrexát, Orális, heti 7,5-15 mg Acetaminofen tabletta, Orális, 0,5 g, Napi 1-2 alkalommal, amikor vas=10.
Drog: Fang yi qing feng shi granulátum
10 g, szájon át, háromszor, naponta 3 alkalommal, 3 hónapig;
Drog: Metotrexát
7,5-15 mg hetente, minden beteget alkalmazni kell
Drog: Acetaminofen tabletta
Szájon át, 0,5 g, naponta 1-2 alkalommal, amikor vas=10
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport

Fang yi qing feng shi granulátum, szájon át, 10 g, naponta kétszer, reggel és este, 3 hónapig.

placebo, szájon át, 10 g, naponta 1 alkalommal, délben, 3 hónapig. Metotrexát, orális, 7,5-15 mg hetente. Acetaminofen tabletta, orális, 0,5 g, Napi 1-2 alkalommal, amikor vas=10.
Drog: Fang yi qing feng shi granulátum
10 g, szájon át, háromszor, naponta 3 alkalommal, 3 hónapig;
Drog: Metotrexát
7,5-15 mg hetente, minden beteget alkalmazni kell
Drog: Acetaminofen tabletta
Szájon át, 0,5 g, naponta 1-2 alkalommal, amikor vas=10
Drog: placebo
10 g, szájon át, háromszor, naponta háromszor, 3 hónapig
Placebo Comparator: A placebo csoport
placebo, szájon át, 10 g, naponta 3 alkalommal, 3 hónapig. Metotrexát, orális, 7,5-15 mg hetente. Acetaminofen tabletta, orális, 0,5 g, Napi 1-2 alkalommal, amikor vas=10.
Drog: Metotrexát
7,5-15 mg hetente, minden beteget alkalmazni kell
Drog: Acetaminofen tabletta
Szájon át, 0,5 g, naponta 1-2 alkalommal, amikor vas=10
Drog: placebo
10 g, szájon át, háromszor, naponta háromszor, 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápiás hatás százalékos aránya az American College of Rheumatology szabványokkal (ACR)
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rheumatoid arthritishez (RA) társuló tünetek és jelek változása
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
A tünetek és jelek a következők: "Érzékeny ízületek száma, duzzadt ízületek száma, reggeli merevség ideje, átlagos tapadási szilárdság, VAS pontszám, ízületi funkció"
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
A biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken és az életjel mérések, az elektrokardiogram, a fizikális vizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein alapulnak.
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
A betegségaktivitás átfogó értékelésének alanyai (AIMS), A megfigyelő a betegség aktivitásának átfogó értékeléséhez a vizsgálatban (AIMS), A fizikai funkció értékelésének alanyai (HAQ).
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
A laboratóriumi vizsgálati indexek változása (ESR, RF, CRP)
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) jellemzőinek értékelő indexe: Hagyományos kínai orvoslás szindróma skála
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
A klinikai tünetek pontszáma és a tünetegyüttes
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Változás a fájdalomcsillapító (Paracetamol tabletta) használatának napjában és adagjában
Időkeret: Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten
Az 1. napon készült (alapvonal) és változás az alapvonalhoz képest a 4., 8., 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • China.JLMXFYQ2008-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Fang yi qing feng shi granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel