防乙清风湿颗粒治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性
2015年10月7日 更新者：Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究评估防乙清风湿颗粒在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估防乙清风湿颗粒在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
防乙清风石颗粒是中成药，含有8种中药成分。
防乙清风石颗粒于2005年获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，由茂祥集团吉林制药有限公司采用现代技术手段生产。该研究为多中心、双盲、安慰剂-在患有类风湿性关节炎的中国受试者中进行对照、随机评估，以评估接受防乙清风湿颗粒治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者的治疗效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、Tianjin、中国
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在活动状态下被诊断为类风湿性关节炎。
- 受试者有中医辨证为痹证，证候为湿阻脉络。
- 受试者必须停药至少三个月，即抗风湿药物（包括糖皮质激素）。
- 男性或女性受试者，年龄在18至65岁之间。
- 关节功能分级和射线分级均为Ⅰ～Ⅲ级。
- 受试者同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有系统性红斑狼疮、干燥综合征或严重骨关节病的受试者将被排除在外。
- 患有严重风湿性关节炎的受试者正在丧失能力
- 对试验药物过敏（基础治疗或联合用药），过敏体质（对两种或两种以上药物过敏）。
- 怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
- 心血管、脑、肺、肝、肾、造血系统等严重疾病者。
- 肝功能（ALT、AST）和肾功能（BUN、Cr）高于正常值。
- 血常规（白细胞计数、血小板计数）低于正常值。
- 出于任何原因，研究者认为受试者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量组
防乙清风湿颗粒，口服，10g，一日3次，口服，连用3个月 甲氨蝶呤，口服，每周7.5-15mg 对乙酰氨基酚片，口服，0.5g，
每天1~2次，当vas=10时。
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10g，口服，每次3粒，一日3次，连服3个月；
每周7.5-15mg，所有患者均应使用
口服，0.5g，一天1~2次，当vas=10时
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实验性的：低剂量组
防乙清风石颗粒，口服，10g，每日2次，早晚服用，连服3个月。 安慰剂，口服，10g，每日1次，中午服用，连用3个月。 甲氨蝶呤，口服，每周 7.5-15 毫克。 对乙酰氨基酚片，口服，0.5g， 每天1~2次，当vas=10时。 |
10g，口服，每次3粒，一日3次，连服3个月；
每周7.5-15mg，所有患者均应使用
口服，0.5g，一天1~2次，当vas=10时
10g，口服，一次3粒，一日3次，连服3个月
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂，口服，10g，一日3次，连用3个月。
甲氨蝶呤，口服，每周 7.5-15 毫克。
对乙酰氨基酚片，口服，0.5g，
每天1~2次，当vas=10时。
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每周7.5-15mg，所有患者均应使用
口服，0.5g，一天1~2次，当vas=10时
10g，口服，一次3粒，一日3次，连服3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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美国风湿病学会标准（ACR）的治疗效果百分比
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎（RA）相关症状和体征的变化
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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症状体征包括“压痛关节计数、肿胀关节计数、晨僵时间、平均握力、VAS评分、Jint功能”
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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安全评估将基于不良事件报告和生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试的结果
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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受试者自身疾病活动综合评价(AIMS)、观察者对研究中疾病活动综合评价(AIMS)、受试者身体机能评价(HAQ)。
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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化验指标（ESR、RF、CRP）的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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中医特色评价指标：中医证候量表
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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临床症状积分及症状积分
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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改变镇痛药（扑热息痛片）的使用天数和剂量
大体时间：在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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在第 1 天（基线）拍摄并在第 4、8、12 周从基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：wei liu、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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