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L'efficacia e la sicurezza dei granuli di Fang yi Qing Feng Shi nei soggetti con artrite reumatoide

7 ottobre 2015 aggiornato da: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti valuta l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Fang yi Qing Feng Shi in soggetti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Fang yi qing Feng shi in soggetti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fang yi qing feng shi granuli è la medicina brevettuale cinese, che contiene 8 tipi di medicina cinese.

I granuli di Fang yi qing feng shi sono stati approvati dalla China Food and Drug Administration (CFDA) nel 2005, prodotti mediante tecnologia moderna da Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Lo studio è multicentrico, in doppio cieco, placebo - controllato, randomizzato in soggetti cinesi con artrite reumatoide per valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento nei soggetti trattati con Fang yi qing feng shi granuli rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno la diagnosi di artrite reumatoide in stato attivo.
  2. I soggetti hanno la diagnosi della medicina tradizionale cinese (MTC) di sindrome artralgica con il segno di umidità che ostruisce il vaso di collegamento.
  3. I soggetti devono sospendere il medicinale per almeno tre mesi, ovvero farmaci antireumatici che modificano le malattie (compresi i glucocorticoidi).
  4. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  5. La classificazione della funzione articolare e la classificazione del raggio sono entrambe in Ⅰ~Ⅲ.
  6. I soggetti accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i soggetti con lupus eritematoso sistemico, sindrome sicca o osteoartropatia grave.
  2. I soggetti con grave artrite reumatica perdono la capacità
  3. Allergico ai farmaci da testare (trattamento di base o combinazione di farmaci), costituzione allergica (allergia a due o più farmaci).
  4. Soggetto di sesso femminile che era incinta o che allattava o che stava pensando di rimanere incinta.
  5. Soggetti con gravi patologie del sistema cardiovascolare, cerebrale, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico.
  6. La funzionalità epatica (ALT, AST) e renale (BUN, Cr) è superiore al normale.
  7. La routine del sangue (conta leucocitaria, conta piastrinica) è inferiore al normale.
  8. Soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Fang yi qing feng shi granulato, Orale, 10 g, 3 volte al giorno, Orale, per 3 mesi Metotrexato, Orale, 7,5-15 mg a settimana Compresse di paracetamolo, Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10.
10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi;
7,5-15 mg a settimana , Dovrebbero essere usati tutti i pazienti
Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio

Fang yi qing feng shi granulato, Orale, 10 g, 2 volte al giorno, prendendo mattina e sera, per 3 mesi.

placebo, orale, 10 g, 1 volta al giorno, prendendo mezzogiorno, per 3 mesi. Metotrexato, orale, 7,5-15 mg a settimana. Compresse di paracetamolo, orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10.

10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi;
7,5-15 mg a settimana , Dovrebbero essere usati tutti i pazienti
Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10
10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi
Comparatore placebo: Il gruppo placebo
placebo, orale, 10 g, 3 volte al giorno, per 3 mesi. Metotrexato, orale, 7,5-15 mg a settimana. Compresse di paracetamolo, orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10.
7,5-15 mg a settimana , Dovrebbero essere usati tutti i pazienti
Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10
10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di effetto terapeutico con gli standard dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei sintomi e dei segni associati all'artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
I sintomi e i segni includono "Conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, tempo di rigidità mattutina, forza di presa media, punteggio VAS, funzione Jint"
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
I soggetti della loro valutazione completa dell'attività della malattia (AIMS), L'osservatore della valutazione completa dell'attività della malattia nello studio (AIMS), I soggetti della valutazione della funzione fisica (HAQ).
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
La modifica degli indici dei test di laboratorio (ESR、RF、CRP)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Indice valutativo delle caratteristiche della medicina tradizionale cinese (MTC): scala della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Il punteggio dei sintomi clinici e l'integrale dei sintomi
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Modifica dei giorni e delle dosi di utilizzo dell'analgesico (paracetamolo compresse)
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fang yi qing feng shi granello

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