- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029599
L'efficacia e la sicurezza dei granuli di Fang yi Qing Feng Shi nei soggetti con artrite reumatoide
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti valuta l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Fang yi Qing Feng Shi in soggetti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fang yi qing feng shi granuli è la medicina brevettuale cinese, che contiene 8 tipi di medicina cinese.
I granuli di Fang yi qing feng shi sono stati approvati dalla China Food and Drug Administration (CFDA) nel 2005, prodotti mediante tecnologia moderna da Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Lo studio è multicentrico, in doppio cieco, placebo - controllato, randomizzato in soggetti cinesi con artrite reumatoide per valutare l'effetto e la sicurezza del trattamento nei soggetti trattati con Fang yi qing feng shi granuli rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno la diagnosi di artrite reumatoide in stato attivo.
- I soggetti hanno la diagnosi della medicina tradizionale cinese (MTC) di sindrome artralgica con il segno di umidità che ostruisce il vaso di collegamento.
- I soggetti devono sospendere il medicinale per almeno tre mesi, ovvero farmaci antireumatici che modificano le malattie (compresi i glucocorticoidi).
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- La classificazione della funzione articolare e la classificazione del raggio sono entrambe in Ⅰ~Ⅲ.
- I soggetti accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con lupus eritematoso sistemico, sindrome sicca o osteoartropatia grave.
- I soggetti con grave artrite reumatica perdono la capacità
- Allergico ai farmaci da testare (trattamento di base o combinazione di farmaci), costituzione allergica (allergia a due o più farmaci).
- Soggetto di sesso femminile che era incinta o che allattava o che stava pensando di rimanere incinta.
- Soggetti con gravi patologie del sistema cardiovascolare, cerebrale, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico.
- La funzionalità epatica (ALT, AST) e renale (BUN, Cr) è superiore al normale.
- La routine del sangue (conta leucocitaria, conta piastrinica) è inferiore al normale.
- Soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Fang yi qing feng shi granulato, Orale, 10 g, 3 volte al giorno, Orale, per 3 mesi Metotrexato, Orale, 7,5-15 mg a settimana Compresse di paracetamolo, Orale, 0,5 g,
1~2 volte al giorno, quando vas=10.
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10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi;
7,5-15 mg a settimana , Dovrebbero essere usati tutti i pazienti
Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Fang yi qing feng shi granulato, Orale, 10 g, 2 volte al giorno, prendendo mattina e sera, per 3 mesi. placebo, orale, 10 g, 1 volta al giorno, prendendo mezzogiorno, per 3 mesi. Metotrexato, orale, 7,5-15 mg a settimana. Compresse di paracetamolo, orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10. |
10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi;
7,5-15 mg a settimana , Dovrebbero essere usati tutti i pazienti
Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10
10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi
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Comparatore placebo: Il gruppo placebo
placebo, orale, 10 g, 3 volte al giorno, per 3 mesi.
Metotrexato, orale, 7,5-15 mg a settimana.
Compresse di paracetamolo, orale, 0,5 g,
1~2 volte al giorno, quando vas=10.
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7,5-15 mg a settimana , Dovrebbero essere usati tutti i pazienti
Orale, 0,5 g, 1~2 volte al giorno, quando vas=10
10g, Orale, Tre ogni volta, 3 volte al giorno, per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di effetto terapeutico con gli standard dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dei sintomi e dei segni associati all'artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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I sintomi e i segni includono "Conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, tempo di rigidità mattutina, forza di presa media, punteggio VAS, funzione Jint"
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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I soggetti della loro valutazione completa dell'attività della malattia (AIMS), L'osservatore della valutazione completa dell'attività della malattia nello studio (AIMS), I soggetti della valutazione della funzione fisica (HAQ).
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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La modifica degli indici dei test di laboratorio (ESR、RF、CRP)
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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basale, settimana 12
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Indice valutativo delle caratteristiche della medicina tradizionale cinese (MTC): scala della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Il punteggio dei sintomi clinici e l'integrale dei sintomi
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Modifica dei giorni e delle dosi di utilizzo dell'analgesico (paracetamolo compresse)
Lasso di tempo: Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Preso al giorno 1 (basale) e variazione rispetto al basale nella 4a, 8a, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Acetaminofene
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- China.JLMXFYQ2008-01
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Prove cliniche su Fang yi qing feng shi granello
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Chang Gung Memorial HospitalCompletato