関節リウマチ患者における方宜青封石顆粒の有効性と安全性
2015年10月7日 更新者：Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.
第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究で、関節リウマチ患者における Fang yi Qing Feng Shi 顆粒の有効性と安全性を評価
この研究の目的は、関節リウマチ患者における方一清風水顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Fang yi qing feng shi顆粒は、8種類の漢方薬が含まれている中国の特許医薬品です。
Fang yi qing feng shi顆粒は、2005年に中国食品医薬品局（CFDA）によって承認され、茂祥集団吉林製薬有限公司が最新の技術を用いて製造しました。この研究は、多施設共同、二重盲検、プラセボです。関節リウマチの中国人被験者を無作為化して対照し、方宜清風水顆粒で治療した被験者とプラセボで治療した被験者の治療効果と安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、Tianjin、中国
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は活動性関節リウマチと診断されています。
- 対象者は、湿気による接続血管の閉塞の徴候を伴う関節痛症候群であるとの伝統的な中国医学（TCM）診断を受けています。
- 抗リウマチ薬（糖質コルチコイドを含む）が変化する疾患の場合は、少なくとも3ヶ月以上服用を中止する必要があります。
- 対象者は18歳から65歳までの男性または女性。
- 関節機能の分類と光線の分類はいずれもⅠ～Ⅲにあります。
- 被験者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス、シカ症候群、または重度の変形性関節症を患っている被験者は除外されます。
- 重度の関節リウマチ患者は能力を喪失している
- 検査薬に対するアレルギー（基本治療または併用薬）、アレルギー体質（2種類以上の薬にアレルギーがある）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者。
- 心血管、脳、肺、肝臓、腎臓、造血系に重篤な疾患を患っている被験者。
- 肝機能（ALT、AST）と腎機能（BUN、Cr）が正常より高い。
- 血液ルーチン (白血球数、血小板数) が通常より低い。
- 何らかの理由で研究者が研究に不適切な候補者であるとみなした被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
Fang yi qing feng shi顆粒、経口、10g、1日3回、経口、3ヶ月間 メトトレキサート、経口、1週間あたり7.5-15mg アセトアミノフェン錠、経口、0.5g、
vas=10の場合、1日1～2回。
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10g、経口、各回3回、1日3回、3ヶ月間。
1週間あたり7.5-15mg、すべての患者が使用する必要があります
経口、0.5g、1日1〜2回、vas=10の場合
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実験的：低用量群
Fang yi qing feng shi顆粒、経口、10g、1日2回、朝晩服用、3ヶ月間。 プラセボ、経口、10g、1日1回、正午に服用、3ヶ月間。 メトトレキサート、経口、1週間あたり7.5-15mg。 アセトアミノフェン錠、経口、0.5g、 vas=10の場合、1日1～2回。 |
10g、経口、各回3回、1日3回、3ヶ月間。
1週間あたり7.5-15mg、すべての患者が使用する必要があります
経口、0.5g、1日1〜2回、vas=10の場合
10g、経口、各回3個、1日3回、3ヶ月間
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ、経口、10g、1日3回、3ヶ月間。
メトトレキサート、経口、1週間あたり7.5-15mg。
アセトアミノフェン錠、経口、0.5g、
vas=10の場合、1日1～2回。
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1週間あたり7.5-15mg、すべての患者が使用する必要があります
経口、0.5g、1日1〜2回、vas=10の場合
10g、経口、各回3個、1日3回、3ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会（ACR）の基準に基づく治療効果の割合
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ（RA）に関連する症状と徴候の変化
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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症状と徴候には、「圧痛関節数、腫れ関節数、朝のこわばりの時間、平均握力、VAS スコア、関節機能」が含まれます。
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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安全性評価は、有害事象の報告とバイタルサイン測定、心電図、身体検査、臨床検査の結果に基づいて行われます。
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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疾患活動性の総合評価の対象者(AIMS)、研究における疾患活動性の総合評価の観察者(AIMS)、身体機能評価の対象者(HAQ)。
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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臨床検査指数（ESR、RF、CRP）の推移
時間枠：ベースライン、第 12 週
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ベースライン、第 12 週
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漢方薬（TCM）特性評価指標：漢方薬症候群スケール
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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臨床症状のスコアと症状の統合
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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鎮痛剤（パラセタモール錠）の使用日数と使用量の変化
時間枠：1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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1日目（ベースライン）に取得し、4、8、12週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wei liu、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。