Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Fang yi Qing Feng Shi-granulat hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

7. oktober 2015 opdateret af: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med flere stigende doser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Fang yi Qing Feng Shi granulat hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fang yi qing Feng shi granulat hos personer med leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fang yi qing feng shi granulat er den kinesiske patentmedicin, som indeholder 8 slags kinesisk medicin.

Fang yi qing feng shi granulat blev godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) i 2005, produceret ved hjælp af moderne teknologi af Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Undersøgelsen er en multicenter, dobbeltblind, placebo - kontrolleret, randomiseret i kinesiske forsøgspersoner med leddegigt for at vurdere behandlingseffekt og sikkerhed hos forsøgspersonerne behandlet med Fang yi qing feng shi granulat versus forsøgspersoner behandlet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har diagnosen reumatoid arthritis i aktiv tilstand.
  2. Forsøgspersoner har den traditionelle kinesiske medicin (TCM) diagnosen Artralgisk syndrom med tegn på fugt, der blokerer forbindelseskaret.
  3. Forsøgspersoner skal stoppe med medicinen i mindst tre måneder, hvilket er sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (inklusive glukokortikoider).
  4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
  5. Ledfunktionsklassificering og stråleklassificering er begge i Ⅰ～Ⅲ.
  6. Forsøgspersonerne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med systemisk lupus erythematosus, sicca syndrom eller svær slidgigt vil blive udelukket.
  2. Forsøgspersoner med svær gigtgigt har tab af evner
  3. Allergisk til at teste lægemidler (grundlæggende behandling eller lægemiddelkombination), Allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere lægemidler).
  4. Kvinde, der var gravid eller ammende eller overvejede at blive gravid.
  5. Personer med svære sygdomme i hjerte-kar-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system.
  6. Leverfunktionen (ALT,AST) og nyrefunktionen (BUN,Cr) er højere end normalt.
  7. Blodrutinen (leukocyttal, blodpladetal) er lavere end normalt.
  8. Forsøgsperson vurderer af investigator, uanset årsagen, at være en uegnet kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Fang yi qing feng shi granulat, Oral, 10 g, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder Methotrexat, Oral, 7,5-15 mg om ugen Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g, 1~2 gange om dagen, når vas=10.
Medicin: Fang yi qing feng shi granulat
10g, Oral, Tre hver gang, 3 gange om dagen, i 3 måneder;
Medicin: Methotrexat
7,5-15 mg om ugen, alle patienter bør anvendes
Medicin: Acetaminophen tabletter
Oral, 0,5 g, 1~2 gange om dagen, når vas=10
Eksperimentel: Lav dosis gruppe

Fang yi qing feng shi granulat, Oral, 10 g, 2 gange om dagen, tages morgen og aften i 3 måneder.

placebo, Oral, 10 g, 1 gang om dagen, ved middagstid, i 3 måneder. Methotrexat, Oral, 7,5-15 mg om ugen. Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g, 1~2 gange om dagen, når vas=10.
Medicin: Fang yi qing feng shi granulat
10g, Oral, Tre hver gang, 3 gange om dagen, i 3 måneder;
Medicin: Methotrexat
7,5-15 mg om ugen, alle patienter bør anvendes
Medicin: Acetaminophen tabletter
Oral, 0,5 g, 1~2 gange om dagen, når vas=10
Medicin: placebo
10g, Oral, Tre hver gang, 3 gange om dagen, i 3 måneder
Placebo komparator: Placebogruppen
placebo, Oral, 10 g, 3 gange om dagen, i 3 måneder. Methotrexat, Oral, 7,5-15 mg om ugen. Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g, 1~2 gange om dagen, når vas=10.
Medicin: Methotrexat
7,5-15 mg om ugen, alle patienter bør anvendes
Medicin: Acetaminophen tabletter
Oral, 0,5 g, 1~2 gange om dagen, når vas=10
Medicin: placebo
10g, Oral, Tre hver gang, 3 gange om dagen, i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​terapeutisk effekt med American College of Rheumatology standarder (ACR)
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af reumatoid arthritis (RA) associerede symptomer og tegn
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Symptomerne og tegnene inkluderer "Antal ømme led, antal hævede led, tidspunkt for morgenstivhed, gennemsnitlig grebsstyrke, VAS-score, ledfunktion"
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Emnerne i deres omfattende evaluering af sygdomsaktivitet(AIMS), Observatøren til den omfattende evaluering af sygdomsaktivitet i undersøgelsen(AIMS),Fagerne i fysisk funktionsevaluering(HAQ).
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Ændring af laboratorietestindekser (ESR, RF, CRP)
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Evaluerende indeks for traditionel kinesisk medicin (TCM) karakteristika: Traditionel kinesisk medicin syndromskala
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Score for kliniske symptomer og symptomintegral
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Ændring i dage og doser ved brug af smertestillende (paracetamol-tabletter)
Tidsramme: Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge
Taget på dag 1 (baseline) og ændring fra baseline i 4., 8., 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • China.JLMXFYQ2008-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fang yi qing feng shi granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner