Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fang yi Qing Feng Shi -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus nivelreumapotilailla

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annostutkimus arvioi Fang yi Qing Feng Shi -rakeiden tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fang yi qing Feng shi -rakeiden tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fang yi qing feng shi -rakeet on kiinalainen patenttilääketiede, joka sisältää 8 erilaista kiinalaista lääkettä.

Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) hyväksyi Fang yi qing feng shi -rakeet vuonna 2005, ja Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. on tuottanut modernin teknologian avulla. Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu lumelääke - kontrolloitu, satunnaistettu kiinalaisille nivelreumapotilaille hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Fang yi qing feng shi -rakeita saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on nivelreuman diagnoosi aktiivisessa tilassa.
  2. Koehenkilöillä on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnoosi niveloireyhtymästä, jonka merkki kosteuden tukkii yhdyssuonen.
  3. Tutkittavien on lopetettava lääkkeen käyttö vähintään kolmen kuukauden ajan, mikä on sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (mukaan lukien glukokortikoidit).
  4. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–65-vuotiaat.
  5. Nivelfunktion luokittelu ja säteen luokittelu ovat molemmat Ⅰ～Ⅲ:ssä.
  6. Tutkittavat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus, sicca-oireyhtymä tai vaikea osteoartropatia, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on vaikea reumaattinen niveltulehdus, menettävät kykynsä
  3. Allerginen testilääkkeille (perushoito tai lääkeyhdistelmä), allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle).
  4. Naishenkilö, joka oli raskaana tai imetti tai harkitsee raskautta.
  5. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia sydän- ja verisuonijärjestelmässä, aivoissa, keuhkoissa, maksassa, munuaisissa ja hematopoieettisessa järjestelmässä.
  6. Maksan toiminta (ALT, AST) ja munuaisten toiminta (BUN, Cr) ovat normaalia korkeammat.
  7. Verirutiini (leukosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä) on normaalia alhaisempi.
  8. Koehenkilö, jonka tutkija pitää jostain syystä sopimattomana tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Fang yi qing feng shi -rae, Suun kautta, 10 g, 3 kertaa päivässä, Suun kautta, 3 kuukauden ajan Metotreksaatti, Suun kautta, 7,5-15 mg viikossa asetaminofeenitabletit, Suun kautta, 0,5 g, 1-2 kertaa päivässä, kun vas=10.
Lääke: Fang yi qing feng shi rake
10 g, suun kautta, kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan;
Lääke: Metotreksaatti
7,5-15 mg viikossa, kaikkia potilaita tulee käyttää
Lääke: Asetaminofeenitabletit
Suun kautta, 0,5 g, 1-2 kertaa päivässä, kun vas=10
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä

Fang yi qing feng shi rake, suun kautta, 10 g, 2 kertaa päivässä, ottaen aamulla ja illalla, 3 kuukauden ajan.

lumelääke, suun kautta, 10 g, 1 kerta päivässä, ottaen keskipäivällä, 3 kuukauden ajan. Metotreksaatti, suun kautta, 7,5-15 mg viikossa. Asetaminofeenitabletit, suun kautta, 0,5 g, 1-2 kertaa päivässä, kun vas=10.
Lääke: Fang yi qing feng shi rake
10 g, suun kautta, kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan;
Lääke: Metotreksaatti
7,5-15 mg viikossa, kaikkia potilaita tulee käyttää
Lääke: Asetaminofeenitabletit
Suun kautta, 0,5 g, 1-2 kertaa päivässä, kun vas=10
Lääke: plasebo
10 g, suun kautta, kolme kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
lumelääke, suun kautta, 10 g, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan. Metotreksaatti, suun kautta, 7,5-15 mg viikossa. Asetaminofeenitabletit, suun kautta, 0,5 g, 1-2 kertaa päivässä, kun vas=10.
Lääke: Metotreksaatti
7,5-15 mg viikossa, kaikkia potilaita tulee käyttää
Lääke: Asetaminofeenitabletit
Suun kautta, 0,5 g, 1-2 kertaa päivässä, kun vas=10
Lääke: plasebo
10 g, suun kautta, kolme kerrallaan, 3 kertaa päivässä, 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen vaikutuksen prosenttiosuus American College of Rheumatology -standardien (ACR) mukaan
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelreuman (RA) oireiden ja merkkien muutos
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Oireita ja merkkejä ovat "Härkeän nivelen määrä, turvonneiden nivelten määrä, aamujäykkyyden aika, keskimääräinen pitovoima, VAS-pisteet, nivelten toiminta".
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin ja elintoimintojen mittausten, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Taudin aktiivisuuden kattavan arvioinnin kohteet (AIMS), Tarkkailija sairauden aktiivisuuden kattavaan arviointiin tutkimuksessa (AIMS), Fyysisen toiminnan arvioinnin kohteet (HAQ).
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Laboratoriotestien indeksien muutos (ESR, RF, CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ominaisuuksien arviointiindeksi: perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Kliinisten oireiden pistemäärä ja oireyhtymä
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Muutokset kipulääkkeiden (Paracetamol tablettien) käyttöpäivissä ja annoksissa
Aikaikkuna: Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Otettu päivänä 1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • China.JLMXFYQ2008-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa