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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fang Yi Qing Feng Shi Granulat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Fang Yi Qing Feng Shi-Granulat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fang Yi Qing Feng Shi Granulat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fang Yi Qing Feng Shi Granulat ist die chinesische Patentmedizin, die 8 Arten chinesischer Medizin enthält.

Fang Yi Qing Feng Shi Granulat wurde 2005 von der China Food and Drug Administration (CFDA) zugelassen und mit moderner Technologie von der Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. hergestellt. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde Placebostudie. kontrolliert, randomisiert bei chinesischen Probanden mit rheumatoider Arthritis, um den Behandlungseffekt und die Sicherheit bei den mit Fang yi qing feng shi Granulat behandelten Probanden im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben die Diagnose rheumatoide Arthritis im aktiven Zustand.
  2. Bei den Probanden wurde in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) ein Arthralgisches Syndrom mit Anzeichen einer Verstopfung der Verbindungsgefäße durch Feuchtigkeit diagnostiziert.
  3. Die Probanden müssen das Arzneimittel mindestens drei Monate lang absetzen, d. h. krankheitsmodifizierende Antirheumatika (einschließlich Glukokortikoide).
  4. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  5. Die Einstufung der Gelenkfunktion und die Strahlklassifizierung erfolgen beide in Ⅰ～Ⅲ.
  6. Die Probanden erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, Sicca-Syndrom oder schwerer Osteoarthropathie werden ausgeschlossen.
  2. Bei Patienten mit schwerer rheumatischer Arthritis kommt es zu einem Fähigkeitsverlust
  3. Allergie gegen Testmedikamente (Basisbehandlung oder Medikamentenkombination), allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente).
  4. Weibliche Testperson, die schwanger war oder stillte oder eine Schwangerschaft in Betracht zog.
  5. Personen mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems.
  6. Die Leberfunktion (ALT, AST) und die Nierenfunktion (BUN, Cr) sind höher als normal.
  7. Die Blutroutine (Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl) ist niedriger als normal.
  8. Proband, der vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Fang Yi Qing Feng Shi Granulat, oral, 10 g, 3-mal täglich, oral, für 3 Monate Methotrexat, oral, 7,5–15 mg pro Woche Acetaminophen-Tabletten, oral, 0,5 g, 1–2 Mal am Tag, wenn Vas=10.
Arzneimittel: Fang Yi Qing Feng Shi Granulat
10 g, oral, dreimal täglich, 3 Monate lang;
Arzneimittel: Methotrexat
7,5-15 mg pro Woche, alle Patienten sollten verwendet werden
Arzneimittel: Paracetamol-Tabletten
Oral, 0,5 g, 1–2 Mal täglich, wenn Vas=10
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis

Fang Yi Qing Feng Shi Granulat, oral, 10 g, 2-mal täglich, morgens und abends, 3 Monate lang.

Placebo, oral, 10 g, 1-mal täglich, Einnahme mittags, 3 Monate lang. Methotrexat, oral, 7,5–15 mg pro Woche. Acetaminophen-Tabletten, oral, 0,5 g, 1–2 Mal am Tag, wenn Vas=10.
Arzneimittel: Fang Yi Qing Feng Shi Granulat
10 g, oral, dreimal täglich, 3 Monate lang;
Arzneimittel: Methotrexat
7,5-15 mg pro Woche, alle Patienten sollten verwendet werden
Arzneimittel: Paracetamol-Tabletten
Oral, 0,5 g, 1–2 Mal täglich, wenn Vas=10
Arzneimittel: Placebo
10 g, oral, dreimal täglich, 3 Monate lang
Placebo-Komparator: Die Placebogruppe
Placebo, oral, 10 g, 3-mal täglich, für 3 Monate. Methotrexat, oral, 7,5–15 mg pro Woche. Acetaminophen-Tabletten, oral, 0,5 g, 1–2 Mal am Tag, wenn Vas=10.
Arzneimittel: Methotrexat
7,5-15 mg pro Woche, alle Patienten sollten verwendet werden
Arzneimittel: Paracetamol-Tabletten
Oral, 0,5 g, 1–2 Mal täglich, wenn Vas=10
Arzneimittel: Placebo
10 g, oral, dreimal täglich, 3 Monate lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der therapeutischen Wirkung gemäß den Standards des American College of Rheumatology (ACR)
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der mit rheumatoider Arthritis (RA) verbundenen Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Zu den Symptomen und Anzeichen gehören „Anzahl empfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, Zeitpunkt der Morgensteifheit, mittlere Griffstärke, VAS-Score, Jint-Funktion“.
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Die Probanden ihrer umfassenden Bewertung der Krankheitsaktivität (AIMS), Der Beobachter der umfassenden Bewertung der Krankheitsaktivität in der Studie (AIMS), Die Probanden der körperlichen Funktionsbewertung (HAQ).
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Die Änderung der Labortestindizes (ESR、RF、CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Bewertungsindex der Merkmale der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM): Syndromskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Der Score der klinischen Symptome und des Symptomintegrals
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Änderung der Einnahmetage und Dosierungen von Analgetika (Paracetamol-Tabletten)
Zeitfenster: Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche
Einnahme am ersten Tag (Grundlinie) und Veränderung gegenüber der Grundlinie in der 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • China.JLMXFYQ2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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