Effekten og sikkerheten til Fang yi Qing Feng Shi granulat hos pasienter med revmatoid artritt
7. oktober 2015 oppdatert av: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med flere stigende doser som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Fang yi Qing Feng Shi granulat hos pasienter med revmatoid artritt
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fang yi qing Feng shi granulat hos personer med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fang yi qing feng shi granulat er den kinesiske patentmedisinen, som inneholder 8 typer kinesisk medisin.
Fang yi qing feng shi granulat ble godkjent av China Food and Drug Administration (CFDA) i 2005, produsert ved hjelp av moderne teknologi av Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Studien er en multisenter, dobbeltblind, placebo - kontrollert, randomisert i kinesiske forsøkspersoner med revmatoid artritt for å vurdere behandlingseffekt og sikkerhet hos forsøkspersonene behandlet med Fang yi qing feng shi-granulat versus forsøkspersoner behandlet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner har diagnosen revmatoid artritt i aktiv tilstand.
- Forsøkspersonene har den tradisjonelle kinesiske medisin (TCM) diagnosen Artralgisk syndrom med tegn på fuktighet som hindrer forbindelseskaret.
- Forsøkspersonene må slutte med medisinen i minst tre måneder, som er sykdommer modifiserende antirevmatiske legemidler (inkludert glukokortikoider).
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 65 år.
- Leddfunksjonsgradering og stråleklassifisering er begge i Ⅰ～Ⅲ.
- Forsøkspersonene godtar å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemisk lupus erythematosus, sicca-syndrom eller alvorlig osteoartropati vil bli ekskludert.
- Personer med alvorlig revmatisk leddgikt har tap av evne
- Allergisk for å teste legemidler (grunnbehandling eller medikamentkombinasjon), Allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere legemidler).
- Kvinnelig forsøksperson som var gravid eller ammende eller vurderte å bli gravid.
- Personer med alvorlige sykdommer i kardiovaskulært, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoetisk system.
- Leverfunksjonen (ALT,AST) og nyrefunksjonen (BUN,Cr) er høyere enn normalt.
- Blodrutinen (leukocyttantall, blodplateantall) er lavere enn normalt.
- Emnet ansett av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Fang yi qing feng shi granulat, Oral, 10 g, 3 ganger om dagen, Oral, i 3 måneder Metotreksat, Oral, 7,5-15 mg per uke Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g,
1~2 ganger om dagen, når vas=10.
|
10g, Oral, Tre hver gang, 3 ganger om dagen, i 3 måneder;
7,5-15mg per uke，Alle pasienter bør brukes
Oral, 0,5 g, 1~2 ganger om dagen, når vas=10
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Fang yi qing feng shi granulat, Oral, 10 g, 2 ganger om dagen, ta morgen og kveld, i 3 måneder. placebo, oralt, 10 g, 1 gang om dagen, tar middagstid, i 3 måneder. Metotreksat, Oral, 7,5-15 mg per uke. Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g, 1~2 ganger om dagen, når vas=10. |
10g, Oral, Tre hver gang, 3 ganger om dagen, i 3 måneder;
7,5-15mg per uke，Alle pasienter bør brukes
Oral, 0,5 g, 1~2 ganger om dagen, når vas=10
10g, Oral, Tre hver gang, 3 ganger om dagen, i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebogruppen
placebo, oralt, 10 g, 3 ganger om dagen, i 3 måneder.
Metotreksat, Oral, 7,5-15 mg per uke.
Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g,
1~2 ganger om dagen, når vas=10.
|
7,5-15mg per uke，Alle pasienter bør brukes
Oral, 0,5 g, 1~2 ganger om dagen, når vas=10
10g, Oral, Tre hver gang, 3 ganger om dagen, i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av terapeutisk effekt med American College of Rheumatology standarder (ACR)
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Revmatoid Artritt (RA)-assosierte symptomer og tegn
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Symptomene og tegnene inkluderer "tall ømme ledd, antall hovne ledd, tidspunkt for morgenstivhet, gjennomsnittlig grepsstyrke, VAS-score, leddfunksjon"
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
|
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på rapporter om uønskede hendelser og resultatene av målinger av vitale tegn, elektrokardiogram, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
|
|
Fagene i deres omfattende evaluering av sykdomsaktivitet (AIMS), Observatøren til den omfattende evalueringen av sykdomsaktivitet i studien (AIMS), emnene for fysisk funksjonsevaluering (HAQ).
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
|
|
Endringen av laboratorietestindekser (ESR、RF、CRP)
Tidsramme: baseline, uke 12
|
baseline, uke 12
|
|
|
Evaluerende indeks for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) egenskaper: Tradisjonell kinesisk medisin Syndrome Scale
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
|
|
Poengsummen for kliniske symptomer og symptomintegral
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
|
|
Endring i dager og doser ved bruk av smertestillende (paracetamol-tabletter)
Tidsramme: Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Tatt på dag 1 (baseline) og endring fra baseline i 4., 8., 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Paracetamol
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- China.JLMXFYQ2008-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fang yi qing feng shi granulat
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført