Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y seguridad de los gránulos de Fang yi Qing Feng Shi en sujetos con artritis reumatoide

7 de octubre de 2015 actualizado por: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes evalúa la eficacia y la seguridad de los gránulos de Fang yi Qing Feng Shi en sujetos con artritis reumatoide

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Fang yi qing Feng shi en sujetos con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los gránulos Fang yi qing feng shi son la medicina china patentada, que contiene 8 tipos de medicina china.

Los gránulos de Fang yi qing feng shi fueron aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) en 2005, producidos mediante tecnología moderna por Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. El estudio es un placebo multicéntrico, doble ciego: controlado, aleatorizado en sujetos chinos con artritis reumatoide para evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad en los sujetos tratados con gránulos de Fang yi qing feng shi frente a sujetos tratados con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tienen el diagnóstico de artritis reumatoide en estado activo.
  2. Los sujetos tienen el diagnóstico de Síndrome Artralgico de la Medicina Tradicional China (MTC) con el signo de humedad que obstruye el vaso conector。
  3. Los sujetos deben dejar de tomar el medicamento por lo menos tres meses, que son medicamentos antirreumáticos modificadores de enfermedades (incluidos los glucocorticoides).
  4. Sujetos masculinos o femeninos, entre las edades de 18 y 65 años.
  5. La gradación de la función conjunta y la clasificación de rayos están ambas en Ⅰ~Ⅲ.
  6. Los sujetos aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los sujetos con lupus eritematoso sistémico, síndrome seco u osteoartropatía grave.
  2. Los sujetos con artritis reumática grave pierden la capacidad
  3. Alérgico a fármacos de prueba (tratamiento básico o combinación de fármacos), Constitución alérgica (Alérgico a dos o más fármacos).
  4. Sujeto femenino que estaba embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada.
  5. Sujetos con enfermedades graves en Cardiovascular, cerebro, pulmón, hígado, riñón y sistema hematopoyético.
  6. La función hepática (ALT, AST) y la función renal (BUN, Cr) son más altas de lo normal.
  7. La rutina de sangre (recuento de leucocitos, recuento de plaquetas) es más baja de lo normal.
  8. Sujeto considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta
Gránulo Fang yi qing feng shi, oral, 10 g, 3 veces al día, oral, durante 3 meses Metotrexato, oral, 7,5-15 mg por semana Tabletas de acetaminofén, oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10.
10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses;
7.5-15 mg por semana, todos los pacientes deben usar
Oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10
Experimental: Grupo de dosis baja

Gránulo Fang yi qing feng shi, oral, 10 g, 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 3 meses.

placebo, oral, 10 g, 1 vez al día, al mediodía, durante 3 meses. Metotrexato, oral, 7,5-15 mg por semana. Tabletas de acetaminofén, oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10.

10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses;
7.5-15 mg por semana, todos los pacientes deben usar
Oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10
10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses
Comparador de placebos: El grupo placebo
placebo, oral, 10 g, 3 veces al día, durante 3 meses. Metotrexato, oral, 7,5-15 mg por semana. Tabletas de acetaminofén, oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10.
7.5-15 mg por semana, todos los pacientes deben usar
Oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10
10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de efecto terapéutico con los estándares del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los síntomas y signos asociados a la artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Los síntomas y signos incluyen "Recuento de articulaciones sensibles, recuento de articulaciones hinchadas, tiempo de rigidez matutina, fuerza de agarre media, puntuación VAS, función de la articulación"
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Las evaluaciones de seguridad se basarán en los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Los sujetos de su evaluación integral de la actividad de la enfermedad (AIMS), El observador de la evaluación integral de la actividad de la enfermedad en el estudio (AIMS), Los sujetos de la evaluación de la función física (HAQ).
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
El cambio de los índices de prueba de laboratorio (ESR, RF, CRP)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12
Índice evaluativo de las características de la Medicina Tradicional China (MTC): Escala del Síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
La puntuación de los síntomas clínicos y la integral de los síntomas
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Cambio en los días y dosis de uso de analgésicos (Paracetamol Comprimidos)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fang yi qing feng shi gránulo

3
Suscribir