- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029599
La eficacia y seguridad de los gránulos de Fang yi Qing Feng Shi en sujetos con artritis reumatoide
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes evalúa la eficacia y la seguridad de los gránulos de Fang yi Qing Feng Shi en sujetos con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gránulos Fang yi qing feng shi son la medicina china patentada, que contiene 8 tipos de medicina china.
Los gránulos de Fang yi qing feng shi fueron aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de China (CFDA) en 2005, producidos mediante tecnología moderna por Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. El estudio es un placebo multicéntrico, doble ciego: controlado, aleatorizado en sujetos chinos con artritis reumatoide para evaluar el efecto del tratamiento y la seguridad en los sujetos tratados con gránulos de Fang yi qing feng shi frente a sujetos tratados con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen el diagnóstico de artritis reumatoide en estado activo.
- Los sujetos tienen el diagnóstico de Síndrome Artralgico de la Medicina Tradicional China (MTC) con el signo de humedad que obstruye el vaso conector。
- Los sujetos deben dejar de tomar el medicamento por lo menos tres meses, que son medicamentos antirreumáticos modificadores de enfermedades (incluidos los glucocorticoides).
- Sujetos masculinos o femeninos, entre las edades de 18 y 65 años.
- La gradación de la función conjunta y la clasificación de rayos están ambas en Ⅰ~Ⅲ.
- Los sujetos aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con lupus eritematoso sistémico, síndrome seco u osteoartropatía grave.
- Los sujetos con artritis reumática grave pierden la capacidad
- Alérgico a fármacos de prueba (tratamiento básico o combinación de fármacos), Constitución alérgica (Alérgico a dos o más fármacos).
- Sujeto femenino que estaba embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada.
- Sujetos con enfermedades graves en Cardiovascular, cerebro, pulmón, hígado, riñón y sistema hematopoyético.
- La función hepática (ALT, AST) y la función renal (BUN, Cr) son más altas de lo normal.
- La rutina de sangre (recuento de leucocitos, recuento de plaquetas) es más baja de lo normal.
- Sujeto considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis alta
Gránulo Fang yi qing feng shi, oral, 10 g, 3 veces al día, oral, durante 3 meses Metotrexato, oral, 7,5-15 mg por semana Tabletas de acetaminofén, oral, 0,5 g,
1~2 veces al día, cuando vas=10.
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10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses;
7.5-15 mg por semana, todos los pacientes deben usar
Oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10
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Experimental: Grupo de dosis baja
Gránulo Fang yi qing feng shi, oral, 10 g, 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 3 meses. placebo, oral, 10 g, 1 vez al día, al mediodía, durante 3 meses. Metotrexato, oral, 7,5-15 mg por semana. Tabletas de acetaminofén, oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10. |
10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses;
7.5-15 mg por semana, todos los pacientes deben usar
Oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10
10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses
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Comparador de placebos: El grupo placebo
placebo, oral, 10 g, 3 veces al día, durante 3 meses.
Metotrexato, oral, 7,5-15 mg por semana.
Tabletas de acetaminofén, oral, 0,5 g,
1~2 veces al día, cuando vas=10.
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7.5-15 mg por semana, todos los pacientes deben usar
Oral, 0,5 g, 1~2 veces al día, cuando vas=10
10 g, oral, tres cada vez, 3 veces al día, durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de efecto terapéutico con los estándares del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los síntomas y signos asociados a la artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Los síntomas y signos incluyen "Recuento de articulaciones sensibles, recuento de articulaciones hinchadas, tiempo de rigidez matutina, fuerza de agarre media, puntuación VAS, función de la articulación"
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Los sujetos de su evaluación integral de la actividad de la enfermedad (AIMS), El observador de la evaluación integral de la actividad de la enfermedad en el estudio (AIMS), Los sujetos de la evaluación de la función física (HAQ).
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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El cambio de los índices de prueba de laboratorio (ESR, RF, CRP)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Índice evaluativo de las características de la Medicina Tradicional China (MTC): Escala del Síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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La puntuación de los síntomas clínicos y la integral de los síntomas
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Cambio en los días y dosis de uso de analgésicos (Paracetamol Comprimidos)
Periodo de tiempo: Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Tomado en el día 1 (línea de base) y cambio desde la línea de base en la semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Paracetamol
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- China.JLMXFYQ2008-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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