Effekten och säkerheten hos Fang yi Qing Feng Shi granulat hos patienter med reumatoid artrit
7 oktober 2015 uppdaterad av: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser utvärderar effektiviteten och säkerheten för Fang yi Qing Feng Shi granulat hos patienter med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fang yi qing Feng shi granulat hos personer med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fang yi qing feng shi granulat är den kinesiska patentmedicinen, som innehåller 8 sorters kinesisk medicin.
Fang yi qing feng shi granulat godkändes av China Food and Drug Administration (CFDA) 2005, producerat med hjälp av modern teknologi av Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. Studien är en multicenter, dubbelblind, placebo - kontrollerade, randomiserade i kinesiska försökspersoner med reumatoid artrit för att bedöma behandlingseffekt och säkerhet hos patienter som behandlats med Fang yi qing feng shi-granulat jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har diagnosen reumatoid artrit i aktivt tillstånd.
- Försökspersoner har den traditionella kinesiska medicinen (TCM) diagnosen arthralgiskt syndrom med tecken på fukt som hindrar anslutningskärlet.
- Försökspersoner måste sluta med medicinen i minst tre månader, vilket är sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (inklusive glukokortikoider).
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 65 år gamla.
- Ledfunktionsgradering och strålklassificering är båda i Ⅰ～Ⅲ.
- Försökspersonerna samtycker till att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk lupus erythematosus, sicca-syndrom eller svår osteoartropati kommer att uteslutas.
- Patienter med svår reumatisk artrit har förlust av förmåga
- Allergisk för att testa droger (grundläggande behandling eller läkemedelskombination), Allergisk konstitution (allergisk mot två eller flera läkemedel).
- Kvinnlig försöksperson som var gravid eller ammade eller funderade på att bli gravid.
- Försökspersoner med svåra sjukdomar i kardiovaskulära, hjärna, lungor, lever, njurar och hematopoetiska system.
- Leverfunktionen (ALT,AST) och njurfunktionen (BUN,Cr) är högre än normalt.
- Blodrutinen (leukocytantal, trombocytantal) är lägre än normalt.
- Ämne som av utredaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Fang yi qing feng shi granulat, Oral, 10 g, 3 gånger om dagen, Oral, i 3 månader Metotrexat, Oral, 7,5-15 mg per vecka Acetaminophen tabletter, Oral, 0,5 g,
1~2 gånger om dagen, när vas=10.
|
10g, Oral, Tre varje gång, 3 gånger om dagen, i 3 månader;
7,5-15 mg per vecka，Alla patienter ska användas
Oral, 0,5 g, 1~2 gånger om dagen, när vas=10
|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
Fang yi qing feng shi granulat, Oral, 10 g, 2 gånger om dagen, med morgon och kväll, i 3 månader. placebo, oralt, 10 g, 1 gång om dagen, med middagstid, i 3 månader. Metotrexat, Oral, 7,5-15 mg per vecka. Paracetamol tabletter, Oral, 0,5 g, 1~2 gånger om dagen, när vas=10. |
10g, Oral, Tre varje gång, 3 gånger om dagen, i 3 månader;
7,5-15 mg per vecka，Alla patienter ska användas
Oral, 0,5 g, 1~2 gånger om dagen, när vas=10
10g, Oral, Tre varje gång, 3 gånger om dagen, i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
placebo, oralt, 10 g, 3 gånger om dagen, i 3 månader.
Metotrexat, Oral, 7,5-15 mg per vecka.
Paracetamol tabletter, Oral, 0,5 g,
1~2 gånger om dagen, när vas=10.
|
7,5-15 mg per vecka，Alla patienter ska användas
Oral, 0,5 g, 1~2 gånger om dagen, när vas=10
10g, Oral, Tre varje gång, 3 gånger om dagen, i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen terapeutisk effekt med American College of Rheumatology standarder (ACR)
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av reumatoid artrit (RA) associerade symtom och tecken
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Symtomen och tecknen inkluderar "Antal ömma leder, antal svullna leder, tidpunkt för morgonstelhet, genomsnittlig greppstyrka, VAS-poäng, Jintfunktion"
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
|
Ämnen i deras omfattande utvärdering av sjukdomsaktivitet (AIMS), Observatören till den omfattande utvärderingen av sjukdomsaktivitet i studien (AIMS), Ämnen för fysisk funktionsutvärdering (HAQ).
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
|
Förändring av laboratorietestindex (ESR, RF, CRP)
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) egenskaper utvärderande index: Traditionell kinesisk medicin Syndrome Scale
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
|
Poängen av kliniska symtom och symtomintegral
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
|
|
Ändring av dagar och doser med analgetikum (paracetamol tabletter)
Tidsram: Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Taget på dag 1 (baslinje) och förändring från baslinje under 4:e, 8:e, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Paracetamol
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- China.JLMXFYQ2008-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fang yi qing feng shi granulat
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad