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L'efficacité et l'innocuité des granules Fang yi Qing Feng Shi chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

7 octobre 2015 mis à jour par: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à doses multiples croissantes évalue l'efficacité et l'innocuité des granules Fang yi Qing Feng Shi chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules Fang yi qing Feng shi chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les granules de Fang yi qing feng shi sont le médicament breveté chinois, qui contient 8 types de médecine chinoise.

Les granules de Fang yi qing feng shi ont été approuvées par la China Food and Drug Administration (CFDA) en 2005, produites au moyen de la technologie moderne par Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. L'étude est multicentrique, en double aveugle, placebo - contrôlé, randomisé chez des sujets chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde pour évaluer l'effet et la sécurité du traitement chez les sujets traités avec des granules de Fang yi qing feng shi par rapport aux sujets traités avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde à l'état actif.
  2. Les sujets ont le diagnostic de syndrome arthralgique de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) avec le signe d'humidité obstruant le vaisseau de connexion.
  3. Les sujets doivent arrêter le médicament au moins trois mois, ce qui est des maladies modifiant les médicaments anti-rhumatismaux (y compris les glucocorticoïdes).
  4. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans.
  5. Le classement des fonctions articulaires et la classification des rayons sont tous deux en Ⅰ～Ⅲ.
  6. Les sujets acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé, de syndrome sec ou d'ostéoarthropathie sévère seront exclus.
  2. Les sujets atteints de polyarthrite rhumatismale sévère sont en perte de capacité
  3. Allergique aux médicaments testés (traitement de base ou combinaison de médicaments), Constitution allergique (Allergique à deux médicaments ou plus).
  4. Sujet féminin qui était enceinte ou qui allaitait ou qui envisageait de devenir enceinte.
  5. Sujets atteints de maladies graves du système cardiovasculaire, cérébral, pulmonaire, hépatique, rénal et hématopoïétique.
  6. La fonction hépatique (ALT, AST) et la fonction rénale (BUN, Cr) sont supérieures à la normale.
  7. La routine sanguine (nombre de leucocytes, nombre de plaquettes) est inférieure à la normale.
  8. Sujet considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose élevée
Fang yi qing feng shi granulé, Oral, 10 g, 3 fois par jour, Oral, pendant 3 mois Méthotrexate, Oral, 7,5-15 mg par semaine Comprimés d'acétaminophène, Oral, 0,5 g, 1 à 2 fois par jour, lorsque vas=10.
Médicament: Fang yi qing feng shi granule
10 g, oral, trois à chaque fois, 3 fois par jour, pendant 3 mois ;
Médicament: Méthotrexate
7,5 à 15 mg par semaine，Tous les patients doivent être utilisés
Médicament: Comprimés d'acétaminophène
Oral, 0,5 g, 1 à 2 fois par jour, lorsque vas = 10
Expérimental: Groupe à faible dose

Fang yi qing feng shi granulé, oral, 10 g, 2 fois par jour, à prendre matin et soir, pendant 3 mois.

placebo, oral, 10g, 1 fois par jour, prise midi, pendant 3 mois. Méthotrexate, oral, 7,5 à 15 mg par semaine. Comprimés d'acétaminophène, oral, 0,5 g, 1 à 2 fois par jour, lorsque vas=10.
Médicament: Fang yi qing feng shi granule
10 g, oral, trois à chaque fois, 3 fois par jour, pendant 3 mois ;
Médicament: Méthotrexate
7,5 à 15 mg par semaine，Tous les patients doivent être utilisés
Médicament: Comprimés d'acétaminophène
Oral, 0,5 g, 1 à 2 fois par jour, lorsque vas = 10
Médicament: placebo
10g, oral, trois à chaque fois, 3 fois par jour, pendant 3 mois
Comparateur placebo: Le groupe placebo
placebo, Oral, 10g, 3 fois par jour, pendant 3 mois. Méthotrexate, oral, 7,5 à 15 mg par semaine. Comprimés d'acétaminophène, oral, 0,5 g, 1 à 2 fois par jour, lorsque vas=10.
Médicament: Méthotrexate
7,5 à 15 mg par semaine，Tous les patients doivent être utilisés
Médicament: Comprimés d'acétaminophène
Oral, 0,5 g, 1 à 2 fois par jour, lorsque vas = 10
Médicament: placebo
10g, oral, trois à chaque fois, 3 fois par jour, pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage d'effet thérapeutique avec les normes de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des symptômes et des signes associés à la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Les symptômes et les signes comprennent "le nombre d'articulations sensibles, le nombre d'articulations enflées, l'heure de la raideur matinale, la force de préhension moyenne, le score VAS, la fonction Jint"
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Les sujets de leur évaluation complète de l'activité de la maladie (AIMS), L'observateur de l'évaluation complète de l'activité de la maladie dans l'étude (AIMS), Les sujets de l'évaluation de la fonction physique (HAQ).
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Le changement des indices de test de laboratoire (ESR、RF、CRP)
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Indice d'évaluation des caractéristiques de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) : Échelle du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Le score des symptômes cliniques et l'intégrale des symptômes
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Modification des jours et des doses d'utilisation d'analgésiques (comprimés de paracétamol)
Délai: Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine
Pris au jour 1 (ligne de base) et changement par rapport à la ligne de base en 4e, 8e, 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • China.JLMXFYQ2008-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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