Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Fang yi Qing Feng Shi-korrels bij proefpersonen met reumatoïde artritis

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met meerdere oplopende doses evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Fang yi Qing Feng Shi-korrels bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Fang yi qing Feng shi-korrels bij proefpersonen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fang yi qing feng shi-korrels is het Chinese patentgeneesmiddel, dat 8 soorten Chinese medicijnen bevat.

Fang yi qing feng shi-granulaat werd in 2005 goedgekeurd door de China Food and Drug Administration (CFDA), geproduceerd met behulp van moderne technologie door Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd. De studie is een multicenter, dubbelblinde, placebo - gecontroleerd, gerandomiseerd bij Chinese proefpersonen met reumatoïde artritis om het behandelingseffect en de veiligheid te beoordelen bij de proefpersonen die werden behandeld met Fang yi qing feng shi-korrels versus proefpersonen die werden behandeld met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben de diagnose reumatoïde artritis in actieve toestand.
  2. Onderwerpen hebben de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) diagnose van artralgisch syndroom met het teken van vocht dat het verbindingsvat belemmert.
  3. Proefpersonen moeten het medicijn ten minste drie maanden stoppen, dit zijn ziektes die antireumatische medicijnen modificeren (inclusief glucocorticoïden).
  4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen de 18 en 65 jaar oud.
  5. De indeling van de gewrichtsfunctie en de straalclassificatie zijn beide in Ⅰ～Ⅲ.
  6. Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met systemische lupus erythematosus, siccasyndroom of ernstige osteoartropathie worden uitgesloten.
  2. Proefpersonen met ernstige reumatische artritis zijn onbekwaam
  3. Allergisch voor het testen van medicijnen (basisbehandeling of combinatie van medicijnen), allergische constitutie (allergisch voor twee of meer medicijnen).
  4. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger was of borstvoeding gaf of overweegt zwanger te worden.
  5. Proefpersonen met ernstige ziekten in het cardiovasculaire, hersenen-, long-, lever-, nier- en hematopoietische systeem.
  6. De leverfunctie (ALT,AST) en nierfunctie (BUN,Cr) is hoger dan normaal.
  7. De bloedroutine (aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes) is lager dan normaal.
  8. Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis groep
Fang yi qing feng shi-korrel, oraal, 10 g, 3 keer per dag, oraal, gedurende 3 maanden Methotrexaat, oraal, 7,5-15 mg per week Acetaminophen-tabletten, oraal, 0,5 g, 1~2 keer per dag, wanneer vas=10.
Geneesmiddel: Fang yi qing feng shi-korrel
10 g, mondeling, drie keer per keer, 3 keer per dag, gedurende 3 maanden;
Geneesmiddel: Methotrexaat
7,5-15 mg per week, alle patiënten moeten worden gebruikt
Geneesmiddel: Paracetamol tabletten
Mondeling, 0.5g, 1~2 keer per dag, wanneer vas=10
Experimenteel: Lage dosis groep

Fang yi qing feng shi-korrel, oraal, 10 g, 2 keer per dag, 's morgens en' s avonds, gedurende 3 maanden.

placebo, Oraal, 10 g, 1 keer per dag, 's middags, gedurende 3 maanden. Methotrexaat, oraal, 7,5-15 mg per week. Acetaminophen-tabletten, mondeling, 0,5 g, 1~2 keer per dag, wanneer vas=10.
Geneesmiddel: Fang yi qing feng shi-korrel
10 g, mondeling, drie keer per keer, 3 keer per dag, gedurende 3 maanden;
Geneesmiddel: Methotrexaat
7,5-15 mg per week, alle patiënten moeten worden gebruikt
Geneesmiddel: Paracetamol tabletten
Mondeling, 0.5g, 1~2 keer per dag, wanneer vas=10
Geneesmiddel: placebo
10 g, mondeling, drie keer per keer, 3 keer per dag, gedurende 3 maanden
Placebo-vergelijker: De placebogroep
placebo, Mondeling, 10 g, 3 keer per dag, gedurende 3 maanden. Methotrexaat, oraal, 7,5-15 mg per week. Acetaminophen-tabletten, mondeling, 0,5 g, 1~2 keer per dag, wanneer vas=10.
Geneesmiddel: Methotrexaat
7,5-15 mg per week, alle patiënten moeten worden gebruikt
Geneesmiddel: Paracetamol tabletten
Mondeling, 0.5g, 1~2 keer per dag, wanneer vas=10
Geneesmiddel: placebo
10 g, mondeling, drie keer per keer, 3 keer per dag, gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage therapeutisch effect volgens de normen van het American College of Rheumatology (ACR)
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van met reumatoïde artritis (RA) geassocieerde symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
De symptomen en tekenen zijn onder meer "Tender gewrichten, gezwollen gewrichten, tijd van ochtendstijfheid, gemiddelde grijpkracht, VAS-score, Jint-functie"
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
De onderwerpen van hun uitgebreide evaluatie van ziekteactiviteit (AIMS), De waarnemer van de uitgebreide evaluatie van ziekteactiviteit in de studie (AIMS), De onderwerpen van fysieke functie-evaluatie (HAQ).
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
De verandering van laboratoriumtestindexen (ESR、RF、CRP)
Tijdsspanne: basislijn, week12
basislijn, week12
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) kenmerken evaluatieve index: Traditionele Chinese geneeskunde Syndroomschaal
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
De score van klinische symptomen en symptoomintegraal
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Verandering in de dagen en doseringen van analgeticum (Paracetamol-tabletten)
Tijdsspanne: Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week
Genomen op dag 1 (baseline) en verandering ten opzichte van baseline in 4e, 8e, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maoxiang Group Jilin Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei liu, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • China.JLMXFYQ2008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren