절제 가능한 췌장암의 미세 환경을 표적으로 하는 신보강 파리칼시톨의 무작위 파일럿/약력학/게놈 연구
2025년 7월 22일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 연구는 파리칼시톨을 포함하거나 포함하지 않는 1주기의 젬시타빈/아브락산으로 치료받은 환자의 종양에서 비타민 D 대사 프로그램을 표적으로 삼는 효과를 확인하기 위해 절제 가능한 췌장암의 미세 환경을 표적으로 삼는 선행 파리칼시톨의 무작위 파일럿/약력학/게놈 연구입니다. 세포 및 이미징 마커의 평가를 통해 절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파리칼시톨 유무에 관계없이 1주기의 젬시타빈/아브락산으로 치료받은 환자의 종양에서 비타민 D 대사 프로그램을 표적으로 삼는 효과를 확인하기 위해 절제 가능한 췌장암의 미세 환경을 표적으로 삼는 신보조 파리칼시톨에 대한 무작위 예비/약력학/게놈 연구입니다. 절제 가능한 췌장암 수술 전 세포 및 영상 표지자 평가를 통해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 등록 시 이전에 치료되지 않았으며 명백히 절제 가능한 췌장 선암종.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 임상시험에서 환자 등록을 임상적으로 뒷받침하는 의사의 의견 범위 내의 혈액학적, 생화학적 및 요로 지표에 대한 표준 실험실 기준. 참고: 대상자는 다음을 충족해야 합니다. 크레아티닌 < 2x 정상 상한치, 트랜스아미나제 < 3x 정상 상한치, 호중구 >1.5x109/L 및 혈소판 >100,000/mm3
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 고칼슘혈증 환자(혈중 수치가 11.5mg/dL 이상, 신장 질환이 있는 환자의 경우 paricalcitol을 시작하기 전에 혈중 칼슘 수치가 9.5mg/dL 이하여야 함).
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자.
- 참여와 관련된 요법을 받기에 임상적으로 적합하지 않다고 의사가 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 파리칼시톨
피험자는 수술 전 파리칼시톨과 함께 젬시타빈/아브락산을 투여받게 됩니다.
수술 전 파리칼시톨을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 치료 1일차부터 수술 전날(+/- 3일)까지 1주기 동안 매주 3회 25μg의 파리칼시톨 정맥 주사로 치료를 시작합니다.
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투여량: 25마이크로그램 경로: IV 빈도(28일 주기 내): 치료 1일차부터 수술 전날까지(+/- 3일) 한 주기 동안 주 3회(파리칼시톨을 투여하도록 무작위 배정된 피험자의 경우), 그 후 3회 수술 후 3주기 동안 주 1회(모든 피험자에 대해).
용량: 125mg/m2 경로: 30분에 걸쳐 IV 주입 빈도(28일 주기 내): 1일, 8일, 15일
용량: 1000mg/m2 경로: 30-100분에 걸쳐 IV 주입 빈도(28일 주기 내): 1, 8, 15일
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활성 비교기: 수술 전 파리칼시톨 없음
피험자는 수술 전 파리칼시톨 없이 젬시타빈/아브락산을 투여받게 됩니다.
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용량: 125mg/m2 경로: 30분에 걸쳐 IV 주입 빈도(28일 주기 내): 1일, 8일, 15일
용량: 1000mg/m2 경로: 30-100분에 걸쳐 IV 주입 빈도(28일 주기 내): 1, 8, 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수
기간: 2 년
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2 년의 부작용 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 23213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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