Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns paricalcitol véletlenszerű kísérleti/farmakodinamikai/genomikai vizsgálata a reszekálható hasnyálmirigyrák mikrokörnyezetének megcélzására

2024. február 9. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ez a tanulmány a neoadjuváns parikalcit randomizált kísérleti/farmakodinamikai/genomikai vizsgálata a reszekálható hasnyálmirigyrák mikrokörnyezetének megcélzása érdekében, hogy meghatározza a D-vitamin metabolikus program célzottságának hatását olyan betegek daganataiban, akiket egy ciklusú gemcitabin/abraxán parikalcittal vagy anélkül kezeltek. reszekálható hasnyálmirigyrák műtét előtt a sejtes és képalkotó markerek értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a neoadjuváns parikalcit randomizált kísérleti/farmakodinamikai/genomikai vizsgálata a reszekálható hasnyálmirigyrák mikrokörnyezetének megcélzása érdekében, hogy meghatározza a D-vitamin metabolikus program célzottságának hatását olyan betegek daganataiban, akiket egy ciklusú gemcitabin/abraxán parikalcittal vagy anélkül kezeltek. reszekálható hasnyálmirigyrák műtét előtt a sejtes és képalkotó markerek értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Korábban kezeletlen, látszólag reszekálható, hasnyálmirigy-adenocarcinoma regisztrációkor.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2.
  • Szabványos laboratóriumi kritériumok a hematológiai, biokémiai és vizelet-indexekre vonatkozóan olyan tartományon belül, amely az orvos véleménye szerint klinikailag alátámasztja a beteg vizsgálatba való felvételét. Megjegyzés: az alanyoknak a következőkkel kell rendelkezniük: kreatinin < 2x felső normál határ , transzaminázok < 3x felső normál határ, neutrofilek > 1,5x109/l és vérlemezkék > 100 000/mm3
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok

  • Hiperkalcémiában szenvedő betegek (11,5 mg/dl-nél nagyobb vérszint; vesebetegségben szenvedő betegeknél a vér kalciumszintjének 9,5 mg/dl vagy annál alacsonyabbnak kell lennie a paricalcitol kezelés megkezdése előtt).
  • Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
  • Azok a betegek, akik az orvos véleménye szerint klinikailag nem lennének alkalmasak a részvételhez kapcsolódó terápiás kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív Paricalcitol
Az alany gemcitabint/abraxánt kap műtét előtt parikalcittal. Azok a betegek, akiket randomizáltak a műtét előtt parikalcitol kezelésre, hetente háromszor 25 μg intravénás parikalcittal kezdik a kezelést egy cikluson keresztül, a kezelés első napjától a műtét előtti napig (+/- 3 nap).
Drog: Paricalcitol
Dózis: 25 mikrogramm Út: IV. Gyakoriság (28 napos cikluson belül): Hetente háromszor egy ciklusban a terápia 1. napjától a műtét előtti napig (+/- 3 nap) (a parikalcitol kezelésre randomizált alanyoknál), majd három hetente 3 posztoperatív cikluson keresztül (minden alany esetében).
Drog: Abraxane
Dózis: 125 mg/m2 Útvonal: iv. infúzió 30 perc alatt Gyakoriság (28 napos cikluson belül): 1., 8., 15. nap
Drog: Gemcitabine
Dózis: 1000mg/m2 Útvonal: IV infúzió 30-100 perc alatt Gyakoriság (28 napos cikluson belül): 1., 8., 15. nap
Aktív összehasonlító: Nem Preoperatív Paricalcitol
Az alany a műtét előtt gemcitabint/abraxánt kap parikalcitol nélkül.
Drog: Abraxane
Dózis: 125 mg/m2 Útvonal: iv. infúzió 30 perc alatt Gyakoriság (28 napos cikluson belül): 1., 8., 15. nap
Drog: Gemcitabine
Dózis: 1000mg/m2 Útvonal: IV infúzió 30-100 perc alatt Gyakoriság (28 napos cikluson belül): 1., 8., 15. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 23213

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy adenokarcinóma

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Paricalcitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel