En randomisert pilot/farmakodynamisk/genomisk studie av neoadjuvant paricalcitol for å målrette mikromiljøet i resektabel bukspyttkjertelkreft
22. juli 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne studien er en randomisert pilot/farmakodynamisk/genomisk studie av neoadjuvans paricalcitol for å målrette mikromiljøet i resektabel kreft i bukspyttkjertelen for å bestemme effekten av målretting av vitamin D metabolske programmet i svulstene til pasienter behandlet med en syklus av gemcitabin/abraxane med eller uten paricalcitol før operasjon for resektabel kreft i bukspyttkjertelen gjennom en vurdering av cellulære og bildedannende markører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert pilot/farmakodynamisk/genomisk studie av neoadjuvans paricalcitol for å målrette mikromiljøet i resektabel kreft i bukspyttkjertelen for å bestemme effekten av målretting av vitamin D metabolske programmet i svulstene til pasienter behandlet med en syklus av gemcitabin/abraxane med eller uten paricalcitol før operasjon for resektabel kreft i bukspyttkjertelen gjennom en vurdering av cellulære og bildedannende markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tidligere ubehandlet, tilsynelatende resektabelt, adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved registrering.
- Alder over eller lik 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2.
- Standard laboratoriekriterier for hematologiske, biokjemiske og urinindekser innenfor et område som, etter legens oppfatning, klinisk støtter registrering av pasienten til forsøket. Merk: forsøkspersoner må ha: Kreatinin < 2x øvre normalgrense, transaminaser < 3x øvre normalgrense, nøytrofiler >1,5x109/L og blodplater >100 000/mm3
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med hyperkalsemi (blodnivåer større enn 11,5 mg/dL; hos pasienter med nyresykdom må kalsiumnivået i blodet være 9,5 mg/dL eller lavere før man starter paricalcitol).
- Pasienter som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
- Pasienter som etter legens mening ikke ville være klinisk passende for å motta terapiregimet knyttet til deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ Paricalcitol
Pasienten vil få gemcitabin/abraxane med preoperativt paricalcitol.
Pasienter som er randomisert til å motta paricalcitol preoperativt vil begynne behandling med intravenøs paricalcitol ved 25 μg tre ganger ukentlig i én syklus fra dag 1 av behandlingen til dagen før operasjonen (+/- 3 dager).
|
Dose: 25 mikrogram Vei: IV Frekvens (innenfor en 28-dagers syklus): Tre ganger ukentlig i en syklus fra dag 1 av behandlingen til dagen før operasjonen (+/- 3 dager) (for forsøkspersoner randomisert til å motta paricalcitol), deretter tre ganger ukentlig i 3 sykluser postoperativt (for alle forsøkspersoner).
Dose: 125mg/m2 Vei: IV infusjon over 30 minutter Frekvens (innen en 28 dagers syklus): Dag 1, 8, 15
Dose: 1000mg/m2 Vei: IV infusjon over 30-100 minutter Frekvens (innen en 28 dagers syklus): Dag 1, 8, 15
|
|
Aktiv komparator: Ingen preoperativ Paricalcitol
Pasienten vil få gemcitabin/abraxane uten paricalcitol preoperativt.
|
Dose: 125mg/m2 Vei: IV infusjon over 30 minutter Frekvens (innen en 28 dagers syklus): Dag 1, 8, 15
Dose: 1000mg/m2 Vei: IV infusjon over 30-100 minutter Frekvens (innen en 28 dagers syklus): Dag 1, 8, 15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Antall bivirkninger på 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 23213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .