Une étude pilote/pharmacodynamique/génomique randomisée du paricalcitol néoadjuvant pour cibler le microenvironnement dans le cancer du pancréas résécable
22 juillet 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cette étude est une étude pilote/pharmacodynamique/génomique randomisée du paricalcitol néoadjuvant pour cibler le microenvironnement dans le cancer du pancréas résécable afin de déterminer l'effet du ciblage du programme métabolique de la vitamine D dans les tumeurs des patients traités avec un cycle de gemcitabine/abraxane avec ou sans paricalcitol avant la chirurgie du cancer du pancréas résécable grâce à une évaluation des marqueurs cellulaires et d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote/pharmacodynamique/génomique randomisée sur le paricalcitol néoadjuvant pour cibler le microenvironnement du cancer du pancréas résécable afin de déterminer l'effet du ciblage du programme métabolique de la vitamine D dans les tumeurs des patients traités avec un cycle de gemcitabine/abraxane avec ou sans paricalcitol. avant une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas résécable grâce à une évaluation des marqueurs cellulaires et d'imagerie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adénocarcinome du pancréas apparemment non traité, apparemment résécable, à l'inscription.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- Critères de laboratoire standard pour les indices hématologiques, biochimiques et urinaires dans une fourchette qui, de l'avis du médecin, soutient cliniquement l'inscription du patient à l'essai. Remarque : les sujets doivent avoir : Créatinine < 2x la limite normale supérieure, transaminases < 3x la limite normale supérieure, neutrophiles > 1,5 x 109/L et plaquettes > 100 000/mm3
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Patients souffrant d'hypercalcémie (taux sanguins supérieurs à 11,5 mg/dL ; chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les taux sanguins de calcium doivent être de 9,5 mg/dL ou moins avant de commencer le paricalcitol).
- Les patientes qui sont actuellement enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Patients qui, de l'avis du médecin, ne seraient pas cliniquement appropriés pour recevoir le schéma thérapeutique associé à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Paricalcitol préopératoire
Le sujet recevra de la gemcitabine/abraxane avec du paricalcitol en préopératoire.
Les patients randomisés pour recevoir du paricalcitol en préopératoire commenceront le traitement par paricalcitol intraveineux à raison de 25 μg trois fois par semaine pendant un cycle commençant le jour 1 du traitement jusqu'à la veille de la chirurgie (+/- 3 jours).
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Dose : 25 microgrammes Voie : IV Fréquence (dans un cycle de 28 jours) : Trois fois par semaine pendant un cycle commençant le jour 1 du traitement jusqu'à la veille de la chirurgie (+/- 3 jours) (pour les sujets randomisés pour recevoir du paricalcitol), puis trois fois par semaine pendant 3 cycles post-opératoires (pour tous les sujets).
Dose : 125 mg/m2 Voie : perfusion IV sur 30 minutes Fréquence (dans un cycle de 28 jours) : Jour 1, 8, 15
Dose : 1 000 mg/m2 Voie : perfusion IV sur 30 à 100 minutes Fréquence (dans un cycle de 28 jours) : Jour 1, 8, 15
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Comparateur actif: Pas de paricalcitol préopératoire
Le sujet recevra de la gemcitabine/abraxane sans paricalcitol en préopératoire.
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Dose : 125 mg/m2 Voie : perfusion IV sur 30 minutes Fréquence (dans un cycle de 28 jours) : Jour 1, 8, 15
Dose : 1 000 mg/m2 Voie : perfusion IV sur 30 à 100 minutes Fréquence (dans un cycle de 28 jours) : Jour 1, 8, 15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 ans
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Nombre d'événements indésirables en 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimé)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 23213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .