Un estudio piloto/farmacodinámico/genómico aleatorizado de paricalcitol neoadyuvante para atacar el microambiente en el cáncer de páncreas resecable
9 de febrero de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudio es un estudio piloto/farmacodinámico/genómico aleatorizado de paricalcitol neoadyuvante dirigido al microambiente en el cáncer de páncreas resecable para determinar el efecto de abordar el programa metabólico de vitamina D en los tumores de pacientes tratados con un ciclo de gemcitabina/abraxane con o sin paricalcitol. antes de la cirugía para el cáncer de páncreas resecable a través de una evaluación de marcadores celulares y de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto/farmacodinámico/genómico aleatorizado de paricalcitol neoadyuvante para apuntar al microambiente en cáncer de páncreas resecable para determinar el efecto de apuntar al programa metabólico de vitamina D en los tumores de pacientes tratados con un ciclo de gemcitabina/abraxane con o sin paricalcitol antes de la cirugía de cáncer de páncreas resecable mediante una evaluación de marcadores celulares y de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de páncreas sin tratamiento previo, aparentemente resecable, en el momento del registro.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2.
- Criterios de laboratorio estándar para índices hematológicos, bioquímicos y urinarios dentro de un rango que, en opinión del médico, respalda clínicamente la inscripción del paciente en el ensayo. Nota: los sujetos deben tener: Creatinina <2x Límite superior normal, Transaminasas <3x Límite superior normal, Neutrófilos >1,5x109/L y Plaquetas >100 000/mm3
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Pacientes con hipercalcemia (niveles en sangre superiores a 11,5 mg/dl; en pacientes con enfermedad renal, los niveles de calcio en sangre deben ser de 9,5 mg/dl o inferiores antes de iniciar paricalcitol).
- Pacientes que actualmente están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
- Pacientes que, en opinión del médico, no serían clínicamente apropiados para recibir el régimen de terapia asociado con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paricalcitol preoperatorio
El sujeto recibirá gemcitabina/abraxane con paricalcitol preoperatorio.
Los pacientes asignados al azar para recibir paricalcitol preoperatoriamente comenzarán el tratamiento con paricalcitol intravenoso a 25 μg tres veces por semana durante un ciclo comenzando el día 1 de terapia hasta el día antes de la cirugía (+/- 3 días).
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Dosis: 25 microgramos Vía: IV Frecuencia (dentro de un ciclo de 28 días): tres veces por semana durante un ciclo desde el día 1 de la terapia hasta el día anterior a la cirugía (+/- 3 días) (para sujetos aleatorizados para recibir paricalcitol), luego tres veces por semana durante 3 ciclos después de la operación (para todos los sujetos).
Dosis: 125 mg/m2 Vía: infusión IV durante 30 minutos Frecuencia (dentro de un ciclo de 28 días): Día 1, 8, 15
Dosis: 1000 mg/m2 Vía: infusión IV durante 30-100 minutos Frecuencia (dentro de un ciclo de 28 días): Día 1, 8, 15
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Comparador activo: Sin paricalcitol preoperatorio
El sujeto recibirá gemcitabina/abraxane sin paricalcitol antes de la operación.
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Dosis: 125 mg/m2 Vía: infusión IV durante 30 minutos Frecuencia (dentro de un ciclo de 28 días): Día 1, 8, 15
Dosis: 1000 mg/m2 Vía: infusión IV durante 30-100 minutos Frecuencia (dentro de un ciclo de 28 días): Día 1, 8, 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 23213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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