En randomiserad pilot/farmakodynamisk/genomisk studie av neoadjuvant paricalcitol för att inrikta sig på mikromiljön vid resektabel pankreascancer
22 juli 2025 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denna studie är en randomiserad pilot/farmakodynamisk/genomisk studie av neoadjuvant paricalcitol för att rikta in sig på mikromiljön i resektabel pankreascancer för att bestämma effekten av att rikta in sig på det metabola D-vitaminprogrammet i tumörerna hos patienter som behandlats med en cykel av gemcitabin/abraxan med eller utan paricalcitol före operation för resektabel pankreascancer genom en bedömning av cellulära och avbildningsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad pilot-/farmakodynamisk/genomisk studie av neoadjuvant paricalcitol för att rikta in sig på mikromiljön i resektabel pankreascancer för att bestämma effekten av att rikta in sig på det metabola D-vitaminprogrammet i tumörerna hos patienter som behandlats med en cykel av gemcitabin/abraxan med eller utan paricalcitol före operation för resektabel pankreascancer genom en bedömning av cellulära och avbildningsmarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Tidigare obehandlat, till synes resektabelt, adenokarcinom i bukspottkörteln vid registrering.
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2.
- Standardlaboratoriekriterier för hematologiska, biokemiska och urinindex inom ett intervall som, enligt läkarens uppfattning, kliniskt stöder inskrivningen av patienten i försöket. Obs: försökspersoner måste ha: Kreatinin < 2x övre normalgräns, transaminaser < 3x övre normalgräns, neutrofiler >1,5x109/L och trombocyter >100 000/mm3
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Patienter med hyperkalcemi (blodnivåer högre än 11,5 mg/dL; hos patienter med njursjukdom måste kalciumnivåerna i blodet vara 9,5 mg/dL eller lägre innan paricalcitol påbörjas).
- Patienter som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
- Patienter som enligt läkarens åsikt inte skulle vara kliniskt lämpliga för att få den behandlingsregim som är förknippad med deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ Paricalcitol
Patienten kommer att få gemcitabin/abraxane med preoperativt paricalcitol.
Patienter som randomiserats till att få paricalcitol preoperativt kommer att påbörja behandling med intravenös paricalcitol med 25 μg tre gånger i veckan under en cykel som börjar dag 1 av behandlingen fram till dagen före operationen (+/- 3 dagar).
|
Dos: 25 mikrogram Väg: IV Frekvens (inom en 28-dagarscykel): Tre gånger i veckan under en cykel med början dag 1 av behandlingen fram till dagen före operationen (+/- 3 dagar) (för försökspersoner som randomiserats att få paricalcitol), sedan tre gånger i veckan under 3 cykler postoperativt (för alla försökspersoner).
Dos: 125 mg/m2 Väg: IV infusion under 30 minuter Frekvens (inom en 28 dagars cykel): Dag 1, 8, 15
Dos: 1000mg/m2 Väg: IV infusion under 30-100 minuter Frekvens (inom en 28 dagars cykel): Dag 1, 8, 15
|
|
Aktiv komparator: Inget preoperativt paricalcitol
Patienten kommer att få gemcitabin/abraxan utan paricalcitol preoperativt.
|
Dos: 125 mg/m2 Väg: IV infusion under 30 minuter Frekvens (inom en 28 dagars cykel): Dag 1, 8, 15
Dos: 1000mg/m2 Väg: IV infusion under 30-100 minuter Frekvens (inom en 28 dagars cykel): Dag 1, 8, 15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Antalet biverkningar i 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Beräknad)
9 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 23213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .