Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret pilot/farmakodynamisk/genomisk undersøgelse af neoadjuvans paricalcitol for at målrette mikromiljøet i resektabel bugspytkirtelkræft

22. juli 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne undersøgelse er en randomiseret pilot/farmakodynamisk/genomisk undersøgelse af neoadjuverende paricalcitol for at målrette mikromiljøet i resektabel bugspytkirtelcancer for at bestemme effekten af ​​målretning af vitamin D metaboliske program i tumorerne hos patienter behandlet med én cyklus gemcitabin/abraxane med eller uden paricalcitol forud for operation for resektabel bugspytkirtelkræft gennem en vurdering af cellulære og billeddannende markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret pilot/farmakodynamisk/genomisk undersøgelse af neoadjuverende paricalcitol for at målrette mikromiljøet i resektabel bugspytkirtelcancer for at bestemme effekten af ​​målretning af vitamin D metaboliske program i tumorerne hos patienter behandlet med én cyklus gemcitabin/abraxane med eller uden paricalcitol forud for operation for resecerbar bugspytkirtelkræft gennem en vurdering af cellulære og billeddannende markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tidligere ubehandlet, tilsyneladende resektabelt, adenokarcinom i bugspytkirtlen ved registrering.
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2.
  • Standardlaboratoriekriterier for hæmatologiske, biokemiske og urinindekser inden for et område, der efter lægens mening klinisk understøtter indskrivning af patienten i forsøget. Bemærk: forsøgspersoner skal have: Kreatinin < 2x øvre normalgrænse, transaminaser < 3x øvre normalgrænse, neutrofiler >1,5x109/L og blodplader >100.000/mm3
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienter med hypercalcæmi (blodniveauer større end 11,5 mg/dL; hos patienter med nyresygdom skal blodcalciumniveauet være 9,5 mg/dL eller lavere, før paricalcitol påbegyndes).
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Patienter, som efter lægens mening ikke ville være klinisk egnede til at modtage den terapikur, der er forbundet med deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ Paricalcitol
Forsøgspersonen vil modtage gemcitabin/abraxane med præoperativt paricalcitol. Patienter, der er randomiseret til at modtage paricalcitol præoperativt, vil begynde behandling med intravenøs paricalcitol ved 25 μg tre gange om ugen i en cyklus, der begynder dag 1 af behandlingen indtil dagen før operationen (+/- 3 dage).
Medicin: Paricalcitol
Dosis: 25 mikrogram Vej: IV Frekvens (inden for en 28 dages cyklus): Tre gange ugentligt i én cyklus begyndende dag 1 af behandlingen indtil dagen før operationen (+/- 3 dage) (for forsøgspersoner randomiseret til at modtage paricalcitol), derefter tre gange ugentligt i 3 cyklusser postoperativt (for alle forsøgspersoner).
Medicin: Abraxane
Dosis: 125 mg/m2 Vej: IV infusion over 30 minutter Hyppighed (inden for en 28 dages cyklus): Dag 1, 8, 15
Medicin: Gemcitabin
Dosis: 1000mg/m2 Vej: IV infusion over 30-100 minutter Hyppighed (inden for en 28 dages cyklus): Dag 1, 8, 15
Aktiv komparator: Ingen præoperativ paricalcitol
Forsøgspersonen vil modtage gemcitabin/abraxane uden paricalcitol præoperativt.
Medicin: Abraxane
Dosis: 125 mg/m2 Vej: IV infusion over 30 minutter Hyppighed (inden for en 28 dages cyklus): Dag 1, 8, 15
Medicin: Gemcitabin
Dosis: 1000mg/m2 Vej: IV infusion over 30-100 minutter Hyppighed (inden for en 28 dages cyklus): Dag 1, 8, 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antal bivirkninger i 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 23213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner