Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde pilot/farmacodynamische/genomische studie van neoadjuvant paricalcitol om de micro-omgeving te richten op resectabele alvleesklierkanker

9 februari 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Deze studie is een gerandomiseerde pilot-/farmacodynamische/genomische studie van neoadjuvant paricalcitol om de micro-omgeving van resectabele alvleesklierkanker te targeten om het effect te bepalen van het targeten van het vitamine D-metabolismeprogramma in de tumoren van patiënten die worden behandeld met één cyclus gemcitabine/abraxane met of zonder paricalcitol. voorafgaand aan een operatie voor resectabele alvleesklierkanker door middel van een beoordeling van cellulaire en beeldvormingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde pilot/farmacodynamische/genomische studie van neoadjuvante paricalcitol gericht op de micro-omgeving bij reseceerbare pancreaskanker om het effect te bepalen van het richten op het vitamine D-metabolische programma op de tumoren van patiënten die worden behandeld met één cyclus gemcitabine/abraxane met of zonder paricalcitol voorafgaand aan een operatie voor reseceerbare pancreaskanker door middel van een beoordeling van cellulaire en beeldvormende markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eerder onbehandeld, schijnbaar reseceerbaar, adenocarcinoom van de alvleesklier bij registratie.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2.
  • Standaardlaboratoriumcriteria voor hematologische, biochemische en urine-indices binnen een bereik dat, naar de mening van de arts, inschrijving van de patiënt in het onderzoek klinisch ondersteunt. Opmerking: proefpersonen moeten beschikken over: creatinine < 2x bovengrens van normaal, transaminasen < 3x bovengrens van normaal, neutrofielen >1,5x109/l en bloedplaatjes >100.000/mm3
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met hypercalciëmie (bloedspiegels hoger dan 11,5 mg/dl; bij patiënten met een nieraandoening moeten de bloedcalciumspiegels 9,5 mg/dl of lager zijn voordat paricalcitol wordt gestart).
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Patiënten die, naar de mening van de arts, klinisch niet geschikt zouden zijn voor het ontvangen van het therapieregime dat is gekoppeld aan deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatief Paricalcitol
De proefpersoon krijgt preoperatief gemcitabine/abraxane met paricalcitol. Patiënten die gerandomiseerd zijn om preoperatief paricalcitol te krijgen, zullen beginnen met de behandeling met intraveneus paricalcitol in een dosis van 25 μg driemaal per week gedurende één cyclus, beginnend op dag 1 van de behandeling tot de dag vóór de operatie (+/- 3 dagen).
Geneesmiddel: Paricalcitol
Dosis: 25 microgram Wijze: IV Frequentie (binnen een cyclus van 28 dagen): Drie keer per week gedurende één cyclus vanaf dag 1 van de therapie tot de dag vóór de operatie (+/- 3 dagen) (voor proefpersonen die willekeurig paricalcitol kregen), daarna drie keer per week keer per week gedurende 3 cycli postoperatief (voor alle proefpersonen).
Geneesmiddel: Abraxaan
Dosis: 125 mg/m2 Wijze: IV infusie gedurende 30 minuten Frequentie (binnen een cyclus van 28 dagen): Dag 1, 8, 15
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dosis: 1000mg/m2 Wijze: IV infusie gedurende 30-100 minuten Frequentie (binnen een cyclus van 28 dagen): Dag 1, 8, 15
Actieve vergelijker: Geen preoperatief Paricalcitol
De patiënt krijgt preoperatief gemcitabine/abraxane zonder paricalcitol.
Geneesmiddel: Abraxaan
Dosis: 125 mg/m2 Wijze: IV infusie gedurende 30 minuten Frequentie (binnen een cyclus van 28 dagen): Dag 1, 8, 15
Geneesmiddel: Gemcitabine
Dosis: 1000mg/m2 Wijze: IV infusie gedurende 30-100 minuten Frequentie (binnen een cyclus van 28 dagen): Dag 1, 8, 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 23213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op Paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren