Um estudo piloto randomizado/farmacodinâmico/genômico do paricalcitol neoadjuvante para direcionar o microambiente no câncer pancreático ressecável
22 de julho de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudo é um estudo piloto randomizado/farmacodinâmico/genômico de paricalcitol neoadjuvante para direcionar o microambiente em câncer pancreático ressecável para determinar o efeito de direcionar o programa metabólico de vitamina D nos tumores de pacientes tratados com um ciclo de gemcitabina/abraxane com ou sem paricalcitol antes da cirurgia para câncer pancreático ressecável por meio de uma avaliação de marcadores celulares e de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto/farmacodinâmico/genômico randomizado de paricalcitol neoadjuvante para atingir o microambiente no câncer de pâncreas ressecável para determinar o efeito do direcionamento do programa metabólico da vitamina D nos tumores de pacientes tratados com um ciclo de gencitabina/abraxano com ou sem paricalcitol antes da cirurgia para câncer de pâncreas ressecável por meio de uma avaliação de marcadores celulares e de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma do pâncreas não tratado anteriormente, aparentemente ressecável, no momento do registro.
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
- Critérios laboratoriais padrão para índices hematológicos, bioquímicos e urinários dentro de uma faixa que, na opinião do médico, suporte clinicamente a inscrição do paciente no estudo. Observação: os indivíduos devem ter: Creatinina < 2x Limite Superior Normal, Transaminases < 3x Limite Superior Normal, Neutrófilos >1,5x109/L e Plaquetas >100.000/mm3
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Pacientes com hipercalcemia (níveis sanguíneos superiores a 11,5 mg/dL; em pacientes com doença renal, os níveis de cálcio no sangue devem ser 9,5 mg/dL ou inferiores antes de iniciar o paricalcitol).
- Pacientes que estão atualmente grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Pacientes que, na opinião do médico, não seriam clinicamente adequados para receber o regime terapêutico associado à participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paricalcitol pré-operatório
O sujeito receberá gencitabina/abraxano com paricalcitol no pré-operatório.
Os pacientes randomizados para receber paricalcitol no pré-operatório começarão o tratamento com paricalcitol intravenoso na dose de 25 μg três vezes por semana durante um ciclo começando no dia 1 da terapia até o dia anterior à cirurgia (+/- 3 dias).
|
Dose: 25 microgramas Via: IV Frequência (dentro de um ciclo de 28 dias): Três vezes por semana para um ciclo começando no dia 1 da terapia até o dia anterior à cirurgia (+/- 3 dias) (para indivíduos randomizados para receber paricalcitol), depois três vezes por semana durante 3 ciclos no pós-operatório (para todos os indivíduos).
Dose: 125mg/m2 Via: Infusão IV durante 30 minutos Frequência (dentro de um ciclo de 28 dias): Dia 1, 8, 15
Dose: 1000mg/m2 Via: Infusão IV durante 30-100 minutos Frequência (dentro de um ciclo de 28 dias): Dia 1, 8, 15
|
|
Comparador Ativo: Sem paricalcitol pré-operatório
O sujeito receberá gencitabina/abraxano sem paricalcitol no pré-operatório.
|
Dose: 125mg/m2 Via: Infusão IV durante 30 minutos Frequência (dentro de um ciclo de 28 dias): Dia 1, 8, 15
Dose: 1000mg/m2 Via: Infusão IV durante 30-100 minutos Frequência (dentro de um ciclo de 28 dias): Dia 1, 8, 15
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Número de eventos adversos em 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 23213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .