Randomizowane badanie pilotażowe/farmakodynamiczne/genomiczne neoadiuwantowego parykalcytolu w celu ukierunkowania na mikrośrodowisko w resekcyjnym raku trzustki
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
To badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym/farmakodynamicznym/genomicznym neoadiuwantowego parykalcytolu w celu ukierunkowania na mikrośrodowisko w resekcyjnym raku trzustki w celu określenia wpływu ukierunkowania na program metaboliczny witaminy D w guzach pacjentów leczonych jednym cyklem gemcytabina/abraxane z parykalcytolem lub bez przed operacją resekcyjnego raka trzustki poprzez ocenę markerów komórkowych i obrazowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym/farmakodynamicznym/genomicznym dotyczącym neoadiuwantowego parykalcytolu ukierunkowanego na mikrośrodowisko w resekcyjnym raku trzustki w celu określenia wpływu ukierunkowanego na program metaboliczny witaminy D w nowotworach pacjentów leczonych jednym cyklem gemcytabiny/abraksanu z parykalcytolem lub bez niego przed operacją resekcyjnego raka trzustki poprzez ocenę markerów komórkowych i obrazowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wcześniej nieleczony, pozornie nadający się do resekcji gruczolakorak trzustki w momencie rejestracji.
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Standardowe kryteria laboratoryjne wskaźników hematologicznych, biochemicznych i moczowych mieszczące się w zakresie, który w opinii lekarza klinicznie uzasadnia włączenie pacjenta do badania. Uwaga: pacjenci muszą mieć: kreatyninę < 2x górna granica normy, transaminazy < 3x górna granica normy, neutrofile >1,5x109/l i płytki krwi >100 000/mm3
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie we krwi powyżej 11,5 mg/dl; u pacjentów z chorobą nerek stężenie wapnia we krwi musi wynosić 9,5 mg/dl lub mniej przed rozpoczęciem stosowania parykalcytolu).
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza nie byliby klinicznie odpowiedni do otrzymania schematu terapii związanego z uczestnictwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny parykalcytol
Pacjent otrzyma przedoperacyjnie gemcytabinę/abraxan z parykalcytolem.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej parykalcytol przed operacją rozpoczną leczenie parykalcytolem podawanym dożylnie w dawce 25 µg trzy razy w tygodniu przez jeden cykl, począwszy od 1. dnia leczenia aż do dnia poprzedzającego operację (+/- 3 dni).
|
Dawka: 25 mikrogramów Droga podania: dożylna Częstotliwość (w cyklu 28-dniowym): trzy razy w tygodniu przez jeden cykl, począwszy od pierwszego dnia terapii do dnia poprzedzającego operację (+/- 3 dni) (dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej parykalcytol), następnie trzy razy razy w tygodniu przez 3 cykle pooperacyjne (dla wszystkich pacjentów).
Dawka: 125 mg/m2 Droga: infuzja dożylna przez 30 minut Częstotliwość (w cyklu 28-dniowym): dzień 1, 8, 15
Dawka: 1000 mg/m2 Droga: infuzja dożylna przez 30-100 minut Częstotliwość (w cyklu 28-dniowym): dzień 1, 8, 15
|
|
Aktywny komparator: Żadnego przedoperacyjnego stosowania parykalcytolu
Pacjent otrzyma przed operacją gemcytabinę/abraxan bez parykalcytolu.
|
Dawka: 125 mg/m2 Droga: infuzja dożylna przez 30 minut Częstotliwość (w cyklu 28-dniowym): dzień 1, 8, 15
Dawka: 1000 mg/m2 Droga: infuzja dożylna przez 30-100 minut Częstotliwość (w cyklu 28-dniowym): dzień 1, 8, 15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w 2 latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 23213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .