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Uno studio pilota/farmacodinamico/genomico randomizzato sul paracalcitolo neoadiuvante per mirare al microambiente nel carcinoma pancreatico resecabile

22 luglio 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo studio è uno studio pilota/farmacodinamico/genomico randomizzato del paracalcitolo neoadiuvante per colpire il microambiente nel carcinoma pancreatico resecabile per determinare l'effetto del targeting del programma metabolico della vitamina D nei tumori dei pazienti trattati con un ciclo di gemcitabina/abraxane con o senza paracalcitolo prima dell'intervento chirurgico per carcinoma pancreatico resecabile attraverso una valutazione dei marcatori cellulari e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota/farmacodinamico/genomico randomizzato sul paracalcitolo neoadiuvante mirato al microambiente nel carcinoma pancreatico resecabile per determinare l'effetto del targeting del programma metabolico della vitamina D nei tumori di pazienti trattati con un ciclo di gemcitabina/abraxane con o senza paracalcitolo prima dell'intervento chirurgico per cancro del pancreas resecabile attraverso una valutazione di marcatori cellulari e di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma del pancreas precedentemente non trattato, apparentemente resecabile, al momento della registrazione.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2.
  • Criteri di laboratorio standard per indici ematologici, biochimici e urinari all'interno di un intervallo che, secondo l'opinione del medico, supporta clinicamente l'arruolamento del paziente nello studio. Nota: i soggetti devono avere: creatinina < 2 volte il limite superiore normale, transaminasi < 3 volte il limite superiore normale, neutrofili > 1,5 x 109/L e piastrine > 100.000/mm3
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Pazienti con ipercalcemia (livelli ematici superiori a 11,5 mg/dL; nei pazienti con malattia renale, i livelli di calcio nel sangue devono essere 9,5 mg/dL o inferiori prima di iniziare il paracalcitolo).
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Pazienti che, a giudizio del medico, non sarebbero clinicamente idonei a ricevere il regime terapeutico associato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracalcitolo preoperatorio
Il soggetto riceverà gemcitabina/abraxane con paracalcitolo preoperatorio. I pazienti randomizzati a ricevere paracalcitolo prima dell'intervento inizieranno il trattamento con paracalcitolo per via endovenosa a 25 μg tre volte alla settimana per un ciclo a partire dal giorno 1 della terapia fino al giorno prima dell'intervento (+/- 3 giorni).
Droga: Paracalcitolo
Dose: 25 microgrammi Via: EV Frequenza (in un ciclo di 28 giorni): tre volte alla settimana per un ciclo a partire dal giorno 1 di terapia fino al giorno prima dell'intervento (+/- 3 giorni) (per i soggetti randomizzati a ricevere paracalcitolo), quindi tre volte alla settimana per 3 cicli postoperatori (per tutti i soggetti).
Droga: Abraxane
Dose: 125 mg/m2 Via: infusione endovenosa della durata di 30 minuti Frequenza (in un ciclo di 28 giorni): Giorno 1, 8, 15
Droga: Gemcitabina
Dose: 1000 mg/m2 Percorso: infusione endovenosa della durata di 30-100 minuti Frequenza (in un ciclo di 28 giorni): Giorno 1, 8, 15
Comparatore attivo: Nessun paracalcitolo preoperatorio
Il soggetto riceverà gemcitabina/abraxane senza paracalcitolo prima dell'intervento.
Droga: Abraxane
Dose: 125 mg/m2 Via: infusione endovenosa della durata di 30 minuti Frequenza (in un ciclo di 28 giorni): Giorno 1, 8, 15
Droga: Gemcitabina
Dose: 1000 mg/m2 Percorso: infusione endovenosa della durata di 30-100 minuti Frequenza (in un ciclo di 28 giorni): Giorno 1, 8, 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi avversi in 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 23213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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