Рандомизированное пилотное/фармакодинамическое/геномное исследование неоадъювантного парикальцитола для воздействия на микроокружение при операбельном раке поджелудочной железы
22 июля 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Это исследование представляет собой рандомизированное экспериментальное/фармакодинамическое/геномное исследование неоадъювантного парикальцитола для воздействия на микроокружение при операбельном раке поджелудочной железы с целью определения эффекта воздействия на метаболическую программу витамина D в опухолях пациентов, получавших один цикл гемцитабина/абраксана с парикальцитолом или без него. перед операцией по поводу операбельного рака поджелудочной железы посредством оценки клеточных и визуализирующих маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное/фармакодинамическое/геномное исследование неоадъювантного парикальцитола с целью воздействия на микроокружение при резектабельном раке поджелудочной железы с целью определения эффекта воздействия на программу метаболизма витамина D в опухолях пациентов, получавших один цикл гемцитабина/абраксана с парикальцитолом или без него. перед операцией по поводу операбельного рака поджелудочной железы путем оценки клеточных и визуализирующих маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Ранее не леченная, по-видимому, операбельная аденокарцинома поджелудочной железы при постановке на учет.
- Возраст больше или равен 18 годам
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
- Стандартные лабораторные критерии гематологических, биохимических и мочевых показателей в пределах, которые, по мнению врача, клинически подтверждают включение пациента в исследование. Примечание: у испытуемых должны быть: креатинин < 2-кратного верхнего предела нормы, трансаминазы < 3-кратного верхнего предела нормы, нейтрофилы > 1,5x109/л и тромбоциты > 100 000/мм3.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Пациенты с гиперкальциемией (уровень кальция в крови более 11,5 мг/дл; у пациентов с заболеванием почек уровень кальция в крови должен быть 9,5 мг/дл или ниже до начала приема парикальцитола).
- Пациенты, которые в настоящее время беременны, планируют беременность или кормят грудью.
- Пациенты, которым, по мнению врача, было бы клинически неприемлемо получение схемы терапии, связанной с участием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационный парикальцитол
Субъект получит гемцитабин/абраксан с предоперационным парикальцитолом.
Пациенты, рандомизированные для приема парикальцитола перед операцией, начнут лечение с внутривенного парикальцитола по 25 мкг три раза в неделю в течение одного цикла, начиная с 1-го дня терапии и до дня перед операцией (+/- 3 дня).
|
Доза: 25 мкг Способ применения: внутривенно Частота (в пределах 28-дневного цикла): три раза в неделю в течение одного цикла, начиная с 1-го дня терапии и до дня перед операцией (+/- 3 дня) (для субъектов, рандомизированно получающих парикальцитол), затем три раза в неделю. раз в неделю в течение 3 циклов после операции (для всех субъектов).
Доза: 125 мг/м2 Путь: внутривенная инфузия в течение 30 минут Частота (в пределах 28-дневного цикла): День 1, 8, 15
Доза: 1000 мг/м2 Путь: внутривенная инфузия в течение 30-100 минут Частота (в пределах 28-дневного цикла): День 1, 8, 15
|
|
Активный компаратор: Никакого предоперационного парикальцитола
Субъект перед операцией получит гемцитабин/абраксан без парикальцитола.
|
Доза: 125 мг/м2 Путь: внутривенная инфузия в течение 30 минут Частота (в пределах 28-дневного цикла): День 1, 8, 15
Доза: 1000 мг/м2 Путь: внутривенная инфузия в течение 30-100 минут Частота (в пределах 28-дневного цикла): День 1, 8, 15
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Количество нежелательных явлений за 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 23213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .