新辅助帕立骨化醇靶向可切除胰腺癌微环境的随机试验/药效学/基因组研究
2025年7月22日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
本研究是帕立骨化醇新辅助治疗的随机试验/药效学/基因组研究，以可切除胰腺癌的微环境为目标，以确定靶向维生素 D 代谢程序对接受一个周期的吉西他滨/abraxane 联合或不联合帕立骨化醇治疗的患者肿瘤的影响通过评估细胞和影像学标记物，在可切除胰腺癌手术前进行评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项新辅助帕立骨化醇的随机试验/药效学/基因组研究，以可切除胰腺癌的微环境为目标，以确定针对接受吉西他滨/abraxane联合或不联合帕立骨化醇一个周期治疗的患者的肿瘤中维生素D代谢方案的效果在可切除胰腺癌手术之前，通过细胞和成像标记物的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 之前未经治疗的，明显可切除的，登记时的胰腺腺癌。
- 年龄大于或等于 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2。
- 血液学、生化和泌尿指标的标准实验室标准在医生认为在临床上支持患者参加试验的范围内。 注意：受试者必须具有：肌酐 < 2x 正常上限，转氨酶 < 3x 正常上限，中性粒细胞 >1.5x109/L，血小板 >100,000/mm3
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准
- 高钙血症患者（血钙水平大于 11.5 mg/dL；在肾病患者中，开始帕立骨化醇前血钙水平必须为 9.5 mg/dL 或更低）。
- 目前怀孕、计划怀孕或哺乳的患者。
- 医生认为临床上不适合接受与参与相关的治疗方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前帕立骨化醇
受试者将在术前接受吉西他滨/abraxane 和帕立骨化醇治疗。
术前随机接受帕立骨化醇治疗的患者将开始静脉注射帕立骨化醇治疗，每周 3 次，每次 25 μg，从治疗的第 1 天开始直至手术前一天（+/- 3 天）。
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剂量：25 微克 途径：IV 频率（在 28 天周期内）：从治疗的第 1 天开始到手术前一天（+/- 3 天）（对于随机接受帕立骨化醇的受试者），一个周期每周 3 次，然后三个每周一次，术后 3 个周期（对于所有受试者）。
剂量：125mg/m2 途径：超过 30 分钟的静脉输注频率（在 28 天周期内）：第 1、8、15 天
剂量：1000mg/m2 途径：静脉输注 30-100 分钟 频率（28 天周期内）：第 1、8、15 天
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有源比较器：术前无需帕立骨化醇
受试者术前将接受吉西他滨/abraxane，不含帕立骨化醇。
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剂量：125mg/m2 途径：超过 30 分钟的静脉输注频率（在 28 天周期内）：第 1、8、15 天
剂量：1000mg/m2 途径：静脉输注 30-100 分钟 频率（28 天周期内）：第 1、8、15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量
大体时间：2年
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2年中的不良事件数量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter O'Dwyer, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计的)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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