Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná pilotní/farmakodynamická/genomická studie neoadjuvantního parikalcitolu k cílení na mikroprostředí u resekovatelného karcinomu pankreatu

22. července 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tato studie je randomizovanou pilotní/farmakodynamickou/genomickou studií neoadjuvantního parikalcitolu k cílení na mikroprostředí u resekabilního karcinomu slinivky břišní ke stanovení účinku cílení metabolického programu vitaminu D u nádorů pacientů léčených jedním cyklem gemcitabinu/abraxanu s nebo bez parikalcitolu před chirurgickým zákrokem pro resekabilní karcinom slinivky břišní pomocí hodnocení buněčných a zobrazovacích markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou pilotní/farmakodynamickou/genomickou studií neoadjuvantního parikalcitolu k cílení na mikroprostředí u resekabilního karcinomu slinivky břišní ke stanovení účinku cílení metabolického programu vitaminu D u nádorů pacientů léčených jedním cyklem gemcitabinu/abraxanu s parikalcitolem nebo bez něj před chirurgickým zákrokem pro resekabilní karcinom slinivky břišní prostřednictvím hodnocení buněčných a zobrazovacích markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dříve neléčený, při registraci zřejmě resekabilní adenokarcinom pankreatu.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  • Standardní laboratorní kritéria pro hematologické, biochemické a močové indexy v rozsahu, který podle názoru lékaře klinicky podporuje zařazení pacienta do studie. Poznámka: subjekty musí mít: kreatinin < 2x horní normální limit , transaminázy < 3x horní normální limit, neutrofily > 1,5 x 109/l a krevní destičky > 100 000/mm3
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s hyperkalcémií (hladiny v krvi vyšší než 11,5 mg/dl; u pacientů s onemocněním ledvin musí být před zahájením užívání parikalcitolu hladiny vápníku v krvi 9,5 mg/dl nebo nižší).
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Pacienti, kteří by podle názoru lékaře nebyli klinicky vhodní pro příjem terapeutického režimu spojeného s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paricalcitol před operací
Subjekt bude dostávat gemcitabin/abraxane s předoperačně parikalcitolem. Pacienti randomizovaní k předoperačnímu podávání parikalcitolu zahájí léčbu intravenózním parikalcitolem v dávce 25 μg třikrát týdně po dobu jednoho cyklu od 1. dne léčby až do dne před operací (+/- 3 dny).
Lék: Parikalcitol
Dávka: 25 mikrogramů Cesta: IV Frekvence (v rámci 28denního cyklu): Třikrát týdně po dobu jednoho cyklu počínaje 1. dnem léčby až do dne před operací (+/- 3 dny) (pro subjekty randomizované k podávání parikalcitolu), poté tři krát týdně po 3 cykly po operaci (pro všechny subjekty).
Lék: Abraxane
Dávka: 125 mg/m2 Cesta: IV infuze po dobu 30 minut Frekvence (v rámci 28denního cyklu): 1., 8., 15. den
Lék: Gemcitabin
Dávka: 1000 mg/m2 Cesta: IV infuze po dobu 30-100 minut Frekvence (v rámci 28denního cyklu): 1., 8., 15. den
Aktivní komparátor: Bez parikalcitolu před operací
Subjekt bude předoperačně dostávat gemcitabin/abraxan bez parikalcitolu.
Lék: Abraxane
Dávka: 125 mg/m2 Cesta: IV infuze po dobu 30 minut Frekvence (v rámci 28denního cyklu): 1., 8., 15. den
Lék: Gemcitabin
Dávka: 1000 mg/m2 Cesta: IV infuze po dobu 30-100 minut Frekvence (v rámci 28denního cyklu): 1., 8., 15. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
Počet nežádoucích účinků ve 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 23213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit