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Eine randomisierte Pilot-/pharmakodynamische/genomische Studie mit neoadjuvantem Paricalcitol zur Bekämpfung der Mikroumgebung bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. Februar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Diese Studie ist eine randomisierte Pilot-/pharmakodynamische/genomische Studie mit neoadjuvantem Paricalcitol, um auf die Mikroumgebung bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs abzuzielen, um die Wirkung einer gezielten Behandlung des Vitamin-D-Stoffwechselprogramms bei den Tumoren von Patienten zu bestimmen, die mit einem Zyklus Gemcitabin/Abraxane mit oder ohne Paricalcitol behandelt wurden vor einer Operation bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch eine Bewertung von zellulären und bildgebenden Markern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilot-/Pharmakodynamik-/Genomstudie mit neoadjuvantem Paricalcitol zur gezielten Behandlung der Mikroumgebung bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, um die Wirkung der gezielten Steuerung des Vitamin-D-Stoffwechselprogramms in den Tumoren von Patienten zu bestimmen, die mit einem Zyklus Gemcitabin/Abraxan mit oder ohne Paricalcitol behandelt wurden vor einer Operation wegen resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch eine Beurteilung zellulärer und bildgebender Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zuvor unbehandeltes, anscheinend resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bei der Registrierung.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  • Standard-Laborkriterien für hämatologische, biochemische und Urin-Indizes innerhalb eines Bereichs, der nach Ansicht des Arztes die Aufnahme des Patienten in die Studie klinisch unterstützt. Hinweis: Die Probanden müssen Folgendes aufweisen: Kreatinin < 2 x obere Normalgrenze, Transaminasen < 3 x obere Normalgrenze, Neutrophile > 1,5 x 109/l und Blutplättchen > 100.000/mm3
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Hyperkalzämie (Blutspiegel über 11,5 mg/dl; bei Patienten mit Nierenerkrankung muss der Blutkalziumspiegel 9,5 mg/dl oder niedriger sein, bevor mit Paricalcitol begonnen wird).
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Arztes klinisch nicht geeignet wären, das mit der Teilnahme verbundene Therapieschema zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Paricalcitol
Der Proband erhält präoperativ Gemcitabin/Abraxan mit Paricalcitol. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip präoperativ Paricalcitol erhalten sollen, beginnen die Behandlung mit intravenösem Paricalcitol in einer Menge von 25 μg dreimal wöchentlich für einen Zyklus, beginnend am ersten Tag der Therapie bis zum Tag vor der Operation (+/- 3 Tage).
Arzneimittel: Paricalcitol
Dosis: 25 Mikrogramm Verabreichungsweg: IV Häufigkeit (innerhalb eines 28-Tage-Zyklus): Dreimal wöchentlich für einen Zyklus, beginnend mit Tag 1 der Therapie bis zum Tag vor der Operation (+/- 3 Tage) (für Patienten, die randomisiert Paricalcitol erhalten), dann drei Mal mal wöchentlich für 3 Zyklen postoperativ (für alle Probanden).
Arzneimittel: Abraxane
Dosis: 125 mg/m2 Verabreichungsweg: IV-Infusion über 30 Minuten Häufigkeit (innerhalb eines 28-Tage-Zyklus): Tag 1, 8, 15
Arzneimittel: Gemcitabin
Dosis: 1000 mg/m2 Verabreichungsweg: IV-Infusion über 30-100 Minuten Häufigkeit (innerhalb eines 28-Tage-Zyklus): Tag 1, 8, 15
Aktiver Komparator: Kein präoperatives Paricalcitol
Der Proband erhält präoperativ Gemcitabin/Abraxan ohne Paricalcitol.
Arzneimittel: Abraxane
Dosis: 125 mg/m2 Verabreichungsweg: IV-Infusion über 30 Minuten Häufigkeit (innerhalb eines 28-Tage-Zyklus): Tag 1, 8, 15
Arzneimittel: Gemcitabin
Dosis: 1000 mg/m2 Verabreichungsweg: IV-Infusion über 30-100 Minuten Häufigkeit (innerhalb eines 28-Tage-Zyklus): Tag 1, 8, 15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 23213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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