切除可能な膵臓癌の微小環境を標的とするネオアジュバント パリカルシトールのランダム化パイロット/薬力学/ゲノム研究
2024年2月9日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
この研究は、切除可能な膵臓癌の微小環境を標的とするネオアジュバント パリカルシトールのランダム化パイロット/薬力学/ゲノム研究であり、パリカルシトールの有無にかかわらず、ゲムシタビン/アブラキサンの 1 サイクルで治療された患者の腫瘍におけるビタミン D 代謝プログラムを標的とすることの効果を決定します。細胞および画像マーカーの評価による切除可能な膵臓癌の手術前。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パリカルシトールの有無にかかわらず、ゲムシタビン/アブラキサンの1サイクルで治療された患者の腫瘍におけるビタミンD代謝プログラムを標的とする効果を判定するために、切除可能な膵臓がんの微小環境を標的とするネオアジュバントパリカルシトールのランダム化パイロット/薬力学/ゲノム研究である。細胞マーカーおよび画像マーカーの評価による切除可能な膵臓がんの手術前。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -以前に治療されていない、明らかに切除可能な、登録時の膵臓の腺癌。
- 18歳以上
- 0-2 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス。
- 医師の意見では、試験への患者の登録を臨床的にサポートする範囲内の血液学的、生化学的、および尿の指標の標準検査基準。 注: 被験者は次の条件を満たす必要があります: クレアチニン < 2x 正常上限、トランスアミナーゼ < 3x 正常上限、好中球 > 1.5x109/L、および血小板 > 100,000/mm3
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 高カルシウム血症の患者 (血中濃度が 11.5 mg/dL を超える; 腎臓病の患者では、パリカルシトールを開始する前に血中カルシウム濃度が 9.5 mg/dL 以下でなければなりません)。
- 現在妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。
- -医師の意見では、参加に関連する治療計画の受領が臨床的に適切ではない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前パリカルシトール
被験者は術前にパリカルシトールとともにゲムシタビン/アブラキサンを受けます。
術前にパリカルシトールを投与するよう無作為に割り付けられた患者は、治療開始1日目から手術前日（+/-3日）まで、1サイクルとして週3回、25μgの静脈内パリカルシトールによる治療を開始する。
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投与量: 25 マイクログラム 経路: IV 頻度 (28 日サイクル内): 治療の 1 日目から手術の前日まで (+/- 3 日) (パリカルシトールを受けるように無作為化された被験者の場合)、1 サイクルを週 3 回、その後 3 回週 1 回、術後 3 サイクル (すべての被験者)。
投与量: 125mg/m2 ルート: 30 分以上の IV 注入 頻度 (28 日サイクル内): 1、8、15 日目
投与量: 1000mg/m2 ルート: 30-100 分以上の IV 注入 頻度 (28 日サイクル内): 1、8、15 日目
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アクティブコンパレータ：術前パリカルシトール不使用
被験者は術前にパリカルシトールを含まないゲムシタビン/アブラキサンを受けます。
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投与量: 125mg/m2 ルート: 30 分以上の IV 注入 頻度 (28 日サイクル内): 1、8、15 日目
投与量: 1000mg/m2 ルート: 30-100 分以上の IV 注入 頻度 (28 日サイクル内): 1、8、15 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter O'Dwyer, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (推定)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 23213
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。