Satunnaistettu pilotti-/farmakodynaaminen/genominen neoadjuvanttiparikalsitolitutkimus mikroympäristön kohdistamiseksi leikattavassa haimasyövässä
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilotti/farmakodynaaminen/genominen neoadjuvanttiparikalsitolitutkimus, jonka tarkoituksena on kohdistaa mikroympäristö resekoitavassa haimasyövässä D-vitamiinin aineenvaihduntaohjelman kohdentamisen vaikutuksen määrittämiseksi potilaiden kasvaimiin, joita hoidetaan yhdellä gemsitabiini/abraksaanisyklillä parikalsitolin kanssa tai ilman sitä. ennen leikkausta resekoitavan haimasyövän vuoksi arvioimalla solu- ja kuvantamismarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilotti/farmakodynaaminen/genominen neoadjuvanttiparikalsitolitutkimus, jonka tarkoituksena on kohdistaa mikroympäristö resekoitavassa haimasyövässä D-vitamiinin aineenvaihduntaohjelman kohdistamisen vaikutuksen määrittämiseen potilaiden kasvaimiin, joita hoidetaan yhdellä syklillä gemsitabiini/abraksaani parikalsitolin kanssa tai ilman sitä. ennen leikkausta resekoitavan haimasyövän vuoksi solu- ja kuvantamismarkkerien arvioinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikaisemmin hoitamaton, ilmeisesti resekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma rekisteröinnin yhteydessä.
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
- Normaalit laboratoriokriteerit hematologisille, biokemiallisille ja virtsan indekseille alueella, joka lääkärin mielestä tukee kliinisesti potilaan ottamista tutkimukseen. Huomautus: koehenkilöillä on oltava: kreatiniini < 2 x normaalin yläraja , transaminaasit < 3 x normaalin yläraja, neutrofiilit > 1,5 x 109/l ja verihiutaleet > 100 000/mm3
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia (veren pitoisuudet yli 11,5 mg/dl; munuaissairauspotilailla veren kalsiumpitoisuuden on oltava 9,5 mg/dl tai pienempi ennen parikalsitolin aloittamista).
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät olisi kliinisesti sopivia osallistumiseen liittyvään hoito-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä Paricalcitol
Kohde saa gemsitabiinia/abraksaania ja parikalsitolia ennen leikkausta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan parikalsitolia ennen leikkausta, aloittavat hoidon suonensisäisellä parikalsitolilla annoksella 25 μg kolmesti viikossa yhden syklin ajan hoidon päivästä 1 alkaen leikkausta edeltävään päivään (+/- 3 päivää).
|
Annos: 25 mikrogrammaa Reitti: IV Toistuvuus (28 päivän syklin sisällä): Kolme kertaa viikossa yhden jakson aikana 1. hoitopäivästä alkaen leikkausta edeltävään päivään (+/- 3 päivää) (henkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan parikalsitolia), sitten kolme kertaa viikossa 3 syklin ajan leikkauksen jälkeen (kaikille koehenkilöille).
Annos: 125 mg/m2 Reitti: IV-infuusio 30 minuutin aikana. Taajuus (28 päivän syklin sisällä): Päivät 1, 8, 15
Annos: 1000mg/m2 Reitti: IV-infuusio 30-100 minuutin aikana. Taajuus (28 päivän syklin sisällä): Päivät 1, 8, 15
|
|
Active Comparator: Ei leikkausta edeltävää parikalsitolia
Kohde saa ennen leikkausta gemsitabiinia/abraksaania ilman parikalsitolia.
|
Annos: 125 mg/m2 Reitti: IV-infuusio 30 minuutin aikana. Taajuus (28 päivän syklin sisällä): Päivät 1, 8, 15
Annos: 1000mg/m2 Reitti: IV-infuusio 30-100 minuutin aikana. Taajuus (28 päivän syklin sisällä): Päivät 1, 8, 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten lukumäärä 2 vuoteen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 23213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .