만성 특발성 두드러기(CIU) 항히스타민제에서 T Helper Type 2(CRTh2) 길항제 AZD1981에서 발현되는 화학유인물질 수용체-상동 분자의 효능 및 안전성
H1 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기(CIU) 환자에서 CRTh2 길항제 AZD1981의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
조사관은 만성 두드러기 연구를 위해 모집하고 있습니다. 이 연구는 아스트라제네카 약물(AZD)1981이라는 연구 약물이 항히스타민제를 복용함에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기 환자 치료에 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. "조사"라는 단어는 AZD1981이 FDA(Food and Drug Administration)의 마케팅 승인을 받지 않았음을 의미합니다. FDA는 이 연구에서 AZD1981의 사용을 허용하고 있습니다.
알려진 원인 없이 최소 6개월 동안 지속되는 만성 두드러기가 있는 사람들이 가입할 수 있습니다. 이 연구에는 8주 동안 6번의 방문이 포함됩니다. 약 48명의 참가자가 Johns Hopkins Asthma and Allergy Clinic에서 이 연구에 참여할 것으로 예상했습니다. 모든 참가자는 8주 동안 연구 약물 및/또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.
이 임상시험의 결과는 항히스타민제 불응성 CIU 치료에서 AZD1981의 효능을 조사하는 대규모 다기관 임상시험의 설계를 지원하는 경험과 데이터를 생성함으로써 항히스타민제에 잘 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 명확한 원인 없이 6주 이상 동안 주당 3일 이상 가려움증 및 두드러기로 정의되는 만성 특발성 두드러기(CIU) 기준을 충족해야 합니다.
- CIU 증상은 연구를 시작하기 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다.
- 항히스타민제 복용에도 불구하고 표준화된 조사를 사용하여 중등도에서 중증 CIU가 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 지난 3년 이내 약물 또는 알코올 남용
- 연구 시작 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 가려움증과 관련된 습진 또는 기타 피부 상태(두드러기 제외)
- 후속 절차를 준수할 수 없음
- 지난 30일 동안 다음 요법의 사용: 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 답손, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 정맥 면역글로불린(IVIG), 혈장분리반출법, 사이클로스포린, 경구 또는 전신 스테로이드, 또는 기타 단클론 항체 요법
- 지난 2주 이내에 독세핀 사용
- 연구 시작 전 7일 이내에 H2 항히스타민제 및 류코트리엔 수용체 길항제 사용
- 디펜히드라민(베나드릴)을 복용할 수 없음
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 발견한 결과로서 연구자의 의견으로는 추가적인 위험을 초래하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD1981
경구 투여용 AZD1981은 정제 형태로 출시될 예정이다. AZD1981 정제는 10mg 강도로 제공됩니다. 약물은 대상자에 의해 자가 투여될 것이다. 피험자는 아침에 4정, 오후에 4정, 저녁에 4정을 복용합니다. 정제는 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다. |
AZD1981은 CRTh2(Th2 세포에서 발현되는 화학유인 수용체 동종 분자)의 경구용, 강력하고, 선택적이며, 가역적인 길항제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 태블릿 형태로 제공됩니다. 위약은 활성 화합물을 제외하고 AZD1981과 동일한 성분을 포함합니다. 위약은 피험자가 스스로 관리할 것입니다. 피험자는 아침에 4정, 오후에 4정, 저녁에 4정을 복용합니다. 정제는 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다. |
AZD1981 10mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urticaria Activity Score 7 (UAS7)로 측정한 일기 기반 임상 증상의 변화
기간: 7 일
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가려움증과 두드러기의 합인 UAS 점수는 UAS7을 계산하는 데 사용됩니다.
UAS는 가려움증의 강도(0-3, 0 = 가려움 없음, 3은 심한 가려움) 및 두드러기 수(0-3 0은 두드러기가 없음을 의미하고 3 50개 이상의 두드러기를 의미) 주어진 날짜에 대한 최대 값은 6입니다.
UAS7은 최소 점수가 0이고 최대 값이 42인 7일 동안의 일일 평균 UAS 점수(오전 및 오후 평균)의 합계입니다.
UAS7은 7일 동안의 일일 평균(오전 및 오후 평균)의 합계입니다.
기준선 점수는 위약 요법 2주 동안 설정되었으며 4주 활성 치료 기간의 마지막 주와 비교되었습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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AZD1981의 안전성은 다음과 같은 결과 측정을 사용하여 평가됩니다: 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도, 임상 실험실 측정 및 활력 징후.
특히 우리는 용량 관련 독성의 과거 시험 경험을 기반으로 2주마다 기준선 및 4주차 및 간 기능 검사에서 차이가 있는 CBC를 측정할 것입니다.
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8주
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프로스타글란딘 D2(PGD2) 유도 호산구 형태를 억제하는 AZD1981의 능력
기간: 베이스라인, 치료 종료, 세척 종료
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호산구 모양 변화의 척도는 유세포 분석기를 사용하여 세포 분산 특성에 의해 평가되었습니다.
세포 산란은 완충액과 여러 용량의 PGD2 자극으로 확립되었습니다.
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베이스라인, 치료 종료, 세척 종료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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