Wirksamkeit und Sicherheit des Chemoattractant-Rezeptor-homologen Moleküls, exprimiert auf dem T-Helfer-Typ-2-Antagonisten (CRTh2) AZD1981 in Antihistaminika gegen chronische idiopathische Urtikaria (CIU).
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CRTh2-Antagonisten AZD1981 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU), die auf H1-Antihistaminika nicht ansprechen
Die Ermittler rekrutieren für eine Studie über chronische Nesselsucht. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu testen, ob ein Prüfpräparat namens AstraZeneca-Medikament (AZD) 1981 bei der Behandlung von Menschen mit chronischer idiopathischer Urtikaria hilfreich sein kann, die trotz der Einnahme von Antihistaminika weiterhin Symptome haben. Das Wort „Untersuchung“ bedeutet, dass AZD1981 von der Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Vermarktung zugelassen ist. Die FDA erlaubt die Verwendung von AZD1981 in dieser Studie.
Menschen mit chronischen Nesselsucht, die mindestens 6 Monate andauern und ohne bekannte Ursache, können teilnehmen. Die Studie umfasst 6 Besuche über 8 Wochen. Etwa 48 Teilnehmer werden voraussichtlich an dieser Studie an der Johns Hopkins Asthma and Allergy Clinic teilnehmen. Alle Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit dem Studienmedikament und/oder Placebo behandelt.
Die Ergebnisse dieser Studie können anderen mit chronischer idiopathischer Urtikaria zugute kommen, die nicht gut auf Antihistaminika ansprechen, indem sie Erfahrungen und Daten sammeln, um das Design einer größeren, multizentrischen Studie zu unterstützen, die die Wirksamkeit von AZD1981 bei der Behandlung von Antihistaminika-refraktärem CIU untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen während der gesamten Dauer der Studie chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Frauen müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Muss die Kriterien für chronische idiopathische Urtikaria (CIU) erfüllen, definiert durch Juckreiz und Nesselsucht an > 3 Tagen pro Woche für mehr als 6 Wochen ohne eindeutige Ursache
- CIU-Symptome müssen mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie begonnen haben
- Muss trotz der Einnahme von Antihistaminika gemäß einer standardisierten Umfrage eine mittelschwere bis schwere CIU haben
Ausschlusskriterien
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
- Ekzeme oder andere mit Juckreiz verbundene Hauterkrankungen (außer Nesselsucht)
- Unfähigkeit, Folgeverfahren einzuhalten
- Anwendung der folgenden Therapien in den letzten 30 Tagen: Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Dapson, Methotrexat, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG), Plasmapherese, Cyclosporin, orale oder systemische Steroide oder andere monoklonale Antikörpertherapien
- Verwendung von Doxepin innerhalb der letzten 2 Wochen
- Verwendung von entweder H2-Antihistaminika und Leukotrienrezeptorantagonisten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie (es sei denn, diese Medikamente werden bereits gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Asthma oder allergische Rhinitis eingenommen)
- Unfähigkeit, Diphenhydramin (Benadryl) einzunehmen
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD1981
AZD1981 zur oralen Verabreichung wird in Tablettenform erhältlich sein. AZD1981-Tabletten werden in Stärken von 10 mg bereitgestellt. Das Medikament wird von der Person selbst verabreicht. Die Probanden nehmen morgens 4 Tabletten, nachmittags 4 Tabletten und abends 4 Tabletten ein. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. |
AZD1981 ist ein oraler, potenter, selektiver, reversibler Antagonist von CRTh2 (Chemoattractant Receptor Homologous Molecule, exprimiert auf Th2-Zellen).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in Tablettenform erhältlich sein. Das Placebo enthält mit Ausnahme des Wirkstoffs die gleichen Inhaltsstoffe wie AZD1981. Das Placebo wird vom Probanden selbst verabreicht. Die Probanden nehmen morgens 4 Tabletten, nachmittags 4 Tabletten und abends 4 Tabletten ein. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. |
Zuckerpille hergestellt, um AZD1981 10 mg Tablette nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der tagebuchbasierten klinischen Symptome gemessen am Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der UAS-Score, der die Summe aus Juckreiz und Nesselsucht darstellt, wird zur Berechnung des UAS7 verwendet.
UAS ist ein validiertes Maß für die Krankheitsaktivität der chronisch spontanen Urtikaria (CSU), das die Intensität des Juckreizes (0-3, wobei 0 = kein Juckreiz und 3 ist starker Juckreiz) und die Anzahl der Nesselsucht (0-3 0 bedeutet keine Nesselsucht und 3 bedeutet mehr als 50 Bienenstöcke) mit einem Maximalwert von 6 für einen bestimmten Tag.
Der UAS7 ist die Summe der täglichen durchschnittlichen UAS-Werte (Durchschnitt von morgens und abends) für 7 Tage mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 42.
Die UAS7 ist eine Summe des Tagesdurchschnitts (Durchschnitt von morgens und abends) für 7 Tage.
Der Baseline-Score wurde während der zweiten Placebo-Therapiewoche ermittelt und mit der letzten Woche der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase verglichen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Sicherheit von AZD1981 wird anhand der folgenden Ergebnisparameter bewertet: Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, klinische Laborwerte und Vitalfunktionen.
Insbesondere werden wir CBCs mit Differential zu Studienbeginn und in Woche 4 und Leberfunktionstests alle 2 Wochen basierend auf früheren Studienerfahrungen zur dosisabhängigen Toxizität messen.
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8 Wochen
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Die Fähigkeit von AZD1981, die durch Prostaglandin D2 (PGD2) induzierte Form von Eosinophilen zu hemmen
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung, Ende der Auswaschung
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Das Maß der Eosinophilen-Formänderung wurde anhand der Zellstreueigenschaften unter Verwendung eines Durchflusszytometers bewertet.
Die zelluläre Streuung wurde mit Puffer und dann mehreren Dosen PGD2-Stimulation festgestellt.
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Baseline, Ende der Behandlung, Ende der Auswaschung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00089252
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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