Eficacia y seguridad de la molécula homóloga del receptor quimioatrayente expresada en el antagonista AZD1981 de T Helper tipo 2 (CRTh2) en antihistamínicos para la urticaria idiopática crónica (CIU)
Estudio de fase IIa, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del antagonista CRTh2 AZD1981 en pacientes con urticaria idiopática crónica (UCI) refractarios a los antihistamínicos H1
Los investigadores están reclutando personal para un estudio de urticaria crónica. Esta investigación se realiza para evaluar si un fármaco en investigación llamado fármaco AstraZeneca (AZD) 1981 puede ser útil para el tratamiento de personas con urticaria idiopática crónica que continúan teniendo síntomas a pesar de tomar antihistamínicos. La palabra "en investigación" significa que AZD1981 no está aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA permite el uso de AZD1981 en este estudio.
Las personas con urticaria crónica que dure al menos 6 meses y sin una causa conocida pueden unirse. El estudio implica 6 visitas durante 8 semanas. Aproximadamente 48 participantes esperaban participar en este estudio en la Clínica de Alergia y Asma Johns Hopkins. Todos los participantes serán tratados con el medicamento del estudio y/o placebo durante 8 semanas.
Los resultados de este ensayo pueden beneficiar a otras personas con urticaria idiopática crónica que no responden bien a los antihistamínicos al generar experiencia y datos para respaldar el diseño de un ensayo multicéntrico más grande que investigue la eficacia de AZD1981 en el tratamiento de la UIC refractaria a los antihistamínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas o usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva durante la duración del estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- Debe cumplir con los criterios de urticaria idiopática crónica (UCI) definida por picazón y urticaria durante >3 días a la semana durante más de 6 semanas sin una causa clara
- Los síntomas de CIU deben haber comenzado al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
- Debe tener UIC de moderada a grave, mediante encuesta estandarizada, a pesar de tomar antihistamínicos
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años
- Uso de cualquier fármaco en investigación con 30 días del inicio del estudio
- Eccema u otras afecciones de la piel asociadas con picazón (además de la urticaria)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Uso de las siguientes terapias en los últimos 30 días: hidroxicloroquina, sulfasalazina, dapsona, metotrexato, ciclofosfamida, inmunoglobulina intravenosa (IVIG), plasmaféresis, ciclosporina, esteroides orales o sistémicos u otras terapias con anticuerpos monoclonales
- Uso de doxepina en las últimas 2 semanas
- Uso de antihistamínicos H2 y antagonistas de los receptores de leucotrienos dentro de los 7 días antes de comenzar el estudio (a menos que ya esté tomando estos medicamentos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), asma o rinitis alérgica)
- Incapacidad para tomar difenhidramina (Benadryl)
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales o interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD1981
AZD1981 para administración oral estará disponible en forma de tabletas. Las tabletas de AZD1981 se proporcionarán en concentraciones de 10 mg. El fármaco será autoadministrado por el sujeto. Los sujetos tomarán 4 comprimidos por la mañana, 4 comprimidos por la tarde y 4 comprimidos por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. |
AZD1981 es un antagonista oral, potente, selectivo y reversible de CRTh2 (molécula homóloga del receptor quimioatrayente expresada en células Th2).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo estará disponible en forma de tabletas. El placebo contiene los mismos ingredientes que el AZD1981 con la excepción del compuesto activo. El placebo será autoadministrado por el sujeto. Los sujetos tomarán 4 comprimidos por la mañana, 4 comprimidos por la tarde y 4 comprimidos por la noche. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. |
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 10 mg de AZD1981
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los síntomas clínicos basados en diarios medidos por la puntuación de actividad de urticaria 7 (UAS7)
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación UAS, que es la suma de prurito y urticaria, se utilizará para calcular la UAS7.
UAS es una medida validada de la actividad de la enfermedad de Urticaria Crónica Espontánea (UCE) que califica la intensidad del prurito (0-3, con 0 = sin picazón y 3 es picazón intensa) y el número de urticaria (0-3 0 significa sin urticaria y 3 significa más de 50 colmenas) con un valor máximo de 6 para un día determinado.
El UAS7 es la suma de los puntajes UAS promedio diarios (promedio de am y pm) durante 7 días con un puntaje mínimo de 0 y un valor máximo de 42.
La UAS7 es una suma del promedio diario (promedio de am y pm) durante 7 días.
La puntuación inicial se estableció durante la segunda semana de tratamiento con placebo y se comparó con la semana final del período de tratamiento activo de 4 semanas.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La seguridad de AZD1981 se evaluará utilizando las siguientes medidas de resultado: incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves, medidas de laboratorio clínico y signos vitales.
En particular, mediremos los CBC con diferencial al inicio y en la semana 4 y las pruebas de función hepática cada 2 semanas según la experiencia de ensayos anteriores de toxicidad relacionada con la dosis.
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8 semanas
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La capacidad de AZD1981 para inhibir la forma de eosinófilos inducida por prostaglandina D2 (PGD2)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, final del lavado
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La medida del cambio de forma de los eosinófilos se evaluó mediante las características de dispersión celular usando un citómetro de flujo.
La dispersión celular se estableció con tampón y luego con varias dosis de estimulación con PGD2.
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Línea de base, final del tratamiento, final del lavado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00089252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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