Effekt og sikkerhet av kjemoattraktant-reseptorhomologt molekyl uttrykt på T-hjelper type 2 (CRTh2)-antagonist AZD1981 i antihistaminer med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)
En fase IIa, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CRTh2-antagonisten AZD1981 hos pasienter med kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som er refraktære mot H1-antihistaminer
Etterforskerne rekrutterer til en studie om kronisk elveblest. Denne forskningen blir gjort for å teste om et undersøkelsesmiddel kalt AstraZeneca-medisin (AZD)1981 kan være nyttig for å behandle personer med kronisk idiopatisk urtikaria som fortsetter å ha symptomer til tross for at de tar antihistaminer. Ordet "undersøkende" betyr at AZD1981 ikke er godkjent for markedsføring av Food and Drug Administration (FDA). FDA tillater bruk av AZD1981 i denne studien.
Personer med kronisk elveblest som varer i minst 6 måneder og uten kjent årsak kan bli med. Studien innebærer 6 besøk over 8 uker. Omtrent 48 deltakere forventet å delta i denne studien ved Johns Hopkins Astma- og Allergiklinikk. Alle deltakerne vil bli behandlet med studiemedisinen og/eller placebo i 8 uker.
Resultatene av denne studien kan ha en fordel for andre med kronisk idiopatisk urticaria som ikke reagerer godt på antihistaminer ved å generere erfaring og data for å støtte utformingen av en større multisenterstudie som undersøker effekten av AZD1981 ved behandling av antihistamin-ildfast CIU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller bruke en svært effektiv form for prevensjon gjennom hele studiens varighet
- Kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
- Må oppfylle kriteriene for kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som definert av kløe og elveblest i >3 dager per uke i over 6 uker uten klar årsak
- CIU-symptomer må ha startet minst 6 måneder før studiestart
- Må ha moderat til alvorlig CIU, ved hjelp av en standardisert undersøkelse, til tross for inntak av antihistaminer
Eksklusjonskriterier
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studiestart
- Eksem eller andre hudsykdommer forbundet med kløe (foruten elveblest)
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsprosedyrer
- Bruk av følgende terapier de siste 30 dagene: hydroksyklorokin, sulfasalazin, dapson, metotreksat, cyklofosfamid, intravenøst immunoglobulin (IVIG), plasmaferese, cyklosporin, orale eller systemiske steroider eller andre monoklonale antistoffterapier
- Bruk av doxepin i løpet av de siste 2 ukene
- Bruk av enten H2-antihistaminer og leukotrienreseptorantagonister innen 7 dager før studiestart (med mindre du allerede bruker disse medisinene for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), astma eller allergisk rhinitt)
- Manglende evne til å ta difenhydramin (Benadryl)
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko eller forstyrre evnen til å overholde studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD1981
AZD1981 for oral administrering vil være tilgjengelig i tablettform. AZD1981 tabletter leveres i styrker på 10 mg. Legemidlet vil bli selvadministrert av forsøkspersonen. Forsøkspersonene vil ta 4 tabletter om morgenen, 4 tabletter om ettermiddagen og 4 tabletter om kvelden. Tablettene skal svelges hele med et glass vann. |
AZD1981 er en oral, potent, selektiv, reversibel antagonist av CRTh2 (Chemoattractant Receptor Homologous Molecule uttrykt på Th2-celler).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil være tilgjengelig i tablettform. Placeboen inneholder de samme ingrediensene som AZD1981 med unntak av den aktive forbindelsen. Placeboen vil bli administrert selv av forsøkspersonen. Forsøkspersonene vil ta 4 tabletter om morgenen, 4 tabletter om ettermiddagen og 4 tabletter om kvelden. Tablettene skal svelges hele med et glass vann. |
Sukkerpille produsert for å etterligne AZD1981 10 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i dagbokbaserte kliniske symptomer målt ved urticaria-aktivitetspoeng 7 (UAS7)
Tidsramme: 7 dager
|
UAS-poengsummen, som er summen av pruritus og elveblest, vil bli brukt til å beregne UAS7.
UAS er et validert mål på kronisk spontan urtikaria (CSU) sykdomsaktivitet som skårer intensiteten av pruritus (0-3, med 0 = ingen kløe og 3 er alvorlig kløe) og antall elveblest (0-3 0 betyr ingen elveblest og 3 betyr mer enn 50 elveblest) med en maksimal verdi på 6 for en gitt dag.
UAS7 er summen av de daglige gjennomsnittlige UAS-skårene (gjennomsnitt av am og pm) for 7 dager med en minimumsscore på 0 og en maksimal verdi på 42.
UAS7 er en sum av det daglige gjennomsnittet (gjennomsnitt av a.m. og pm) for 7 dager.
Baseline-skåren ble etablert i løpet av den andre placeboterapiuken og sammenlignet med den siste uken av den 4 ukers aktive behandlingsperioden.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerheten til AZD1981 vil bli vurdert ved å bruke følgende utfallsmål: forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorietiltak og vitale tegn.
Spesielt vil vi måle CBC med differensial ved baseline og uke 4 og leverfunksjonstester hver 2. uke basert på tidligere forsøkserfaring med doserelatert toksisitet.
|
8 uker
|
|
Evnen til AZD1981 til å hemme prostaglandin D2 (PGD2)-indusert eosinofil form
Tidsramme: Baseline, Slutt på behandling, slutt på utvasking
|
Målingen av eosinofil formendring ble vurdert ved cellespredningskarakteristikker ved bruk av et flowcytometer.
Cellulær spredning ble etablert med buffer og deretter flere doser PGD2-stimulering.
|
Baseline, Slutt på behandling, slutt på utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00089252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .