慢性特発性蕁麻疹（CIU）抗ヒスタミン薬におけるTヘルパー2型（CRTh2）アンタゴニストAZD1981上に発現する化学誘引物質受容体相同分子の有効性と安全性
H1 抗ヒスタミン薬に抵抗性の慢性特発性蕁麻疹 (CIU) 患者における CRTh2 拮抗薬 AZD1981 の有効性と安全性を評価するための第 IIa 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
捜査官は、慢性蕁麻疹の研究を募集しています。 この研究は、アストラゼネカ薬 (AZD)1981 と呼ばれる治験薬が、抗ヒスタミン薬を服用しているにもかかわらず症状が続く慢性特発性蕁麻疹患者の治療に役立つかどうかをテストするために行われています。 「調査中」という言葉は、AZD1981 が米国食品医薬品局 (FDA) による販売を承認されていないことを意味します。 FDA は、この研究で AZD1981 の使用を許可しています。
慢性蕁麻疹が 6 か月以上持続し、原因が不明な人は参加できます。 この研究には、8週間にわたって6回の訪問が含まれます。 Johns Hopkins Asthma and Allergy Clinic では、約 48 人の参加者がこの研究に参加する予定でした。 すべての参加者は、治験薬および/またはプラセボで8週間治療されます。
この試験の結果は、抗ヒスタミン剤不応性 CIU の治療における AZD1981 の有効性を調査する大規模な多施設試験の設計をサポートする経験とデータを生成することにより、抗ヒスタミン剤にうまく反応しない慢性特発性蕁麻疹を持つ他の患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -女性は外科的に無菌または閉経後でなければならず、研究期間を通じて非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
- 女性はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -慢性特発性蕁麻疹（CIU）の基準を満たす必要があります。明確な原因がなく、6週間以上にわたってかゆみと蕁麻疹が週に3日以上続くことで定義されます
- -CIUの症状は、研究開始の少なくとも6か月前に始まっていなければなりません
- -抗ヒスタミン薬を服用しているにもかかわらず、標準化された調査を使用して、中等度から重度のCIUを持っている必要があります
除外基準
- -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性
- 過去3年以内の薬物またはアルコール乱用
- -研究開始から30日以内の治験薬の使用
- 湿疹またはかゆみを伴うその他の皮膚疾患（蕁麻疹以外）
- フォローアップ手順を遵守できない
- 過去30日間の次の治療法の使用：ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、ダプソン、メトトレキサート、シクロホスファミド、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、プラズマフェレーシス、シクロスポリン、経口または全身ステロイド、またはその他のモノクローナル抗体療法
- -過去2週間以内のドキセピンの使用
- -研究を開始する前の7日以内のH2抗ヒスタミン薬およびロイコトリエン受容体拮抗薬のいずれかの使用（胃食道逆流症（GERD）、喘息またはアレルギー性鼻炎のためにこれらの薬をすでに使用している場合を除く）
- ジフェンヒドラミン（ベナドリル）を服用できない
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見。治験責任医師の意見では、追加のリスクを引き起こしたり、研究手順を順守する能力を妨げたりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1981
経口投与用のAZD1981は、錠剤の形で提供されます。 AZD1981 錠剤は 10 mg の強度で提供されます。 薬物は被験者が自己投与します。 被験者は朝に4錠、午後に4錠、夕方に4錠を服用します。 錠剤はコップ一杯の水で丸ごと飲み込んでください。 |
AZD1981 は、CRTh2 (Th2 細胞に発現する化学誘引物質受容体相同分子) の経口、強力、選択的、可逆的アンタゴニストです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは錠剤の形で入手できます。 プラセボには、活性化合物を除いて AZD1981 と同じ成分が含まれています。 プラセボは被験者が自己投与します。 被験者は朝に4錠、午後に4錠、夕方に4錠を服用します。 錠剤はコップ一杯の水で丸ごと飲み込んでください。 |
AZD1981 10 mg 錠剤を模倣して製造されたシュガー ピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) によって測定される日記ベースの臨床症状の変化
時間枠：7日
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かゆみと蕁麻疹の合計である UAS スコアは、UAS7 の計算に使用されます。
UAS は、慢性自然蕁麻疹 (CSU) の疾患活動性の有効な尺度であり、かゆみの強度 (0 ～ 3、0 = かゆみなし、3 は重度のかゆみ) と蕁麻疹の数 (0 ～ 3、0 は蕁麻疹がないこと、3 は蕁麻疹がないことを意味します)は 50 個を超える蕁麻疹を意味します)、特定の日の最大値は 6 です。
UAS7 は、7 日間の毎日の平均 UAS スコア (午前と午後の平均) の合計で、最小スコアは 0、最大値は 42 です。
UAS7 は、7 日間の毎日の平均 (午前と午後の平均) の合計です。
ベースライン スコアは、プラセボ療法の 2 週目に確立され、4 週間の積極的な治療期間の最終週と比較されました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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AZD1981 の安全性は、次の結果測定を使用して評価されます。
具体的には、ベースラインと 4 週目に CBC を差分で測定し、用量関連毒性の過去の試験経験に基づいて 2 週間ごとに肝機能検査を行います。
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8週間
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プロスタグランジン D2 (PGD2) によって誘発される好酸球の形状を阻害する AZD1981 の能力
時間枠：ベースライン、治療終了、ウォッシュアウト終了
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好酸球の形状変化の尺度は、フローサイトメーターを使用して細胞散乱特性によって評価されました。
緩衝液を用いて細胞散乱を確立し、その後PGD2刺激を数回行った。
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ベースライン、治療終了、ウォッシュアウト終了
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarbjit S Saini, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1981の臨床試験
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