Skuteczność i bezpieczeństwo cząsteczki chemotaktycznej homologicznej do receptora wyrażanej na antagoniście T Helper Type 2 (CRTh2) AZD1981 w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (CIU) Leki przeciwhistaminowe
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo antagonisty CRTh2 AZD1981 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU) opornych na leki przeciwhistaminowe H1
Badacze rekrutują do badania przewlekłej pokrzywki. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie AstraZeneca (AZD) 1981 może być pomocny w leczeniu osób z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, u których objawy nadal występują pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych. Słowo „badanie” oznacza, że AZD1981 nie jest dopuszczony do obrotu przez Food and Drug Administration (FDA). FDA zezwala na użycie AZD1981 w tym badaniu.
Osoby z przewlekłą pokrzywką trwającą co najmniej 6 miesięcy i bez znanej przyczyny mogą dołączyć. Badanie obejmuje 6 wizyt w ciągu 8 tygodni. Około 48 uczestników spodziewało się wziąć udział w tym badaniu w Johns Hopkins Asthma and Allergy Clinic. Wszyscy uczestnicy będą leczeni badanym lekiem i/lub placebo przez 8 tygodni.
Wyniki tego badania mogą przynieść korzyści innym pacjentom z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, którzy nie reagują dobrze na leki przeciwhistaminowe, poprzez zebranie doświadczenia i danych wspierających zaprojektowanie większego, wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność AZD1981 w leczeniu CIU opornej na leki przeciwhistaminowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną formę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- Musi spełniać kryteria przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (CIU) zdefiniowanej przez swędzenie i pokrzywkę przez ponad 3 dni w tygodniu przez ponad 6 tygodni bez wyraźnej przyczyny
- Objawy CIU muszą rozpocząć się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Musi mieć umiarkowany do ciężkiego CIU, przy użyciu standardowej ankiety, pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Wyprysk lub inne choroby skóry związane ze swędzeniem (oprócz pokrzywki)
- Niezdolność do przestrzegania procedur następczych
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni następujących terapii: hydroksychlorochina, sulfasalazyna, dapson, metotreksat, cyklofosfamid, immunoglobulina dożylna (IVIG), plazmafereza, cyklosporyna, sterydy doustne lub ogólnoustrojowe lub inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi
- Stosowanie doksepiny w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 i antagonistów receptora leukotrienowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania (chyba że już stosuje się te leki na chorobę refluksową przełyku (GERD), astmę lub alergiczny nieżyt nosa)
- Niezdolność do przyjmowania difenhydraminy (Benadryl)
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko lub zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD1981
AZD1981 do podawania doustnego będzie dostępny w postaci tabletek. Tabletki AZD1981 będą dostępne w mocach 10 mg. Lek będzie podawany samodzielnie przez pacjenta. Pacjenci będą przyjmować 4 tabletki rano, 4 tabletki po południu i 4 tabletki wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. |
AZD1981 jest doustnym, silnym, selektywnym, odwracalnym antagonistą CRTh2 (homologiczna cząsteczka receptora chemotaktycznego wyrażana na komórkach Th2).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci tabletek. Placebo zawiera te same składniki co AZD1981 z wyjątkiem substancji czynnej. Placebo będzie podawane samodzielnie przez osobnika. Pacjenci będą przyjmować 4 tabletki rano, 4 tabletki po południu i 4 tabletki wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. |
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki AZD1981 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych na podstawie dzienniczka, mierzona za pomocą skali aktywności pokrzywki 7 (UAS7)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik UAS, będący sumą świądu i pokrzywki, zostanie wykorzystany do obliczenia UAS7.
UAS jest zwalidowaną miarą aktywności choroby przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU), która ocenia intensywność świądu (0-3, gdzie 0 = brak swędzenia, a 3 oznacza silny świąd) oraz liczbę pokrzywek (0-3 0 oznacza brak pokrzywki, a 3 oznacza więcej niż 50 uli) z maksymalną wartością 6 dla danego dnia.
UAS7 to suma dziennych średnich wyników UAS (średnia z godzin przedpołudniowych i popołudniowych) z 7 dni z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 42.
UAS7 to suma średniej dziennej (średnia z godzin przedpołudniowych i popołudniowych) z 7 dni.
Punktację wyjściową ustalono podczas drugiego tygodnia terapii placebo i porównano z ostatnim tygodniem 4-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo AZD1981 zostanie ocenione przy użyciu następujących miar wyników: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych, kliniczne pomiary laboratoryjne i parametry życiowe.
W szczególności będziemy mierzyć CBC z różnicą na początku iw 4. tygodniu oraz testy czynności wątroby co 2 tygodnie w oparciu o wcześniejsze doświadczenia z toksycznością zależną od dawki.
|
8 tygodni
|
|
Zdolność AZD1981 do hamowania kształtu eozynofili wywołanego przez prostaglandynę D2 (PGD2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia, koniec wymywania
|
Miarę zmiany kształtu eozynofili oceniono na podstawie charakterystyki rozproszenia komórek przy użyciu cytometru przepływowego.
Rozproszenie komórkowe ustalono za pomocą buforu, a następnie kilku dawek stymulacji PGD2.
|
Linia bazowa, koniec leczenia, koniec wymywania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00089252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .