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Efficacia e sicurezza della molecola omologa del recettore chemiotattico espressa sull'antagonista T helper di tipo 2 (CRTh2) AZD1981 negli antistaminici di orticaria cronica idiopatica (CIU)

13 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase IIa, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'antagonista CRTh2 AZD1981 in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU) refrattari agli antistaminici H1

Gli investigatori stanno reclutando per uno studio sull'orticaria cronica. Questa ricerca viene condotta per verificare se un farmaco sperimentale chiamato farmaco AstraZeneca (AZD) 1981 possa essere utile per il trattamento di persone con orticaria cronica idiopatica che continuano ad avere sintomi nonostante l'assunzione di antistaminici. La parola "sperimentale" significa che AZD1981 non è approvato per la commercializzazione dalla Food and Drug Administration (FDA). La FDA sta permettendo l'uso di AZD1981 in questo studio.

Le persone con orticaria cronica che durano da almeno 6 mesi e senza una causa nota possono aderire. Lo studio prevede 6 visite in 8 settimane. Circa 48 partecipanti dovrebbero prendere parte a questo studio presso la Johns Hopkins Asthma and Allergy Clinic. Tutti i partecipanti saranno trattati con il farmaco in studio e/o il placebo per 8 settimane.

I risultati di questo studio potrebbero essere di beneficio per altri con orticaria cronica idiopatica che non rispondono bene agli antistaminici generando esperienza e dati per supportare la progettazione di uno studio più ampio e multicentrico che indaghi sull'efficacia dell'AZD1981 nel trattamento della CIU refrattaria agli antistaminici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di utilizzare AZD1981 in soggetti con orticaria cronica idiopatica (CIU) che sono altrimenti non controllati con la terapia antistaminica orale di prima linea. La patologia della lesione cutanea in CIU mostra un infiltrato perivascolare di linfociti (sia Th2 che Th1), eosinofili e basofili, e assomiglia molto a una reazione di fase tardiva indotta da allergeni. Inoltre, studi sui topi mostrano che la molecola omologa del recettore chemiotattico espressa sulla via Th2 (CRTh2) è importante nel reclutamento dei leucociti dopo la stimolazione allergenica della pelle. La nostra ipotesi proposta è che AZD1981 in CIU ridurrà l'espressione di CRTh2, il reclutamento di leucociti sulla pelle e ridurrà l'attivazione dei leucociti attraverso CRTh2, riducendo così i segni e i sintomi in CIU refrattari al controllo con antistaminici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa o utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Deve soddisfare i criteri per l'orticaria idiopatica cronica (CIU) come definito da prurito e orticaria per > 3 giorni a settimana per oltre 6 settimane senza una chiara causa
  • I sintomi della CIU devono essere iniziati almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Deve avere CIU da moderata a grave, utilizzando un sondaggio standardizzato, nonostante l'assunzione di antistaminici

Criteri di esclusione

  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Eczema o altre condizioni della pelle associate a prurito (oltre all'orticaria)
  • Incapacità di rispettare le procedure di follow-up
  • Uso delle seguenti terapie negli ultimi 30 giorni: idrossiclorochina, sulfasalazina, dapsone, metotrexato, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG), plasmaferesi, ciclosporina, steroidi orali o sistemici o altre terapie con anticorpi monoclonali
  • Uso di doxepin nelle ultime 2 settimane
  • Uso di antistaminici H2 e antagonisti del recettore dei leucotrieni entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio (a meno che non siano già in trattamento con questi farmaci per malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), asma o rinite allergica)
  • Incapacità di assumere difenidramina (Benadryl)
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi o interferire con la capacità di conformarsi alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1981

AZD1981 per la somministrazione orale sarà disponibile in compresse. Le compresse di AZD1981 saranno fornite in dosaggi da 10 mg.

Il farmaco sarà autosomministrato dal soggetto. I soggetti prenderanno 4 compresse al mattino, 4 compresse al pomeriggio e 4 compresse alla sera.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Droga: AZD1981
AZD1981 è un antagonista orale, potente, selettivo e reversibile di CRTh2 (molecola omologa del recettore chemoattrattante espressa sulle cellule Th2).
Altri nomi:
  • Antagonista orale CRTh2
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo sarà disponibile sotto forma di compresse. Il placebo contiene gli stessi ingredienti dell'AZD1981 ad eccezione del composto attivo.

Il placebo sarà autosomministrato dal soggetto. I soggetti prenderanno 4 compresse al mattino, 4 compresse al pomeriggio e 4 compresse alla sera.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa da 10 mg di AZD1981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei sintomi clinici basati sul diario misurati dal punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio UAS, che è la somma di prurito e orticaria, verrà utilizzato per calcolare l'UAS7. L'UAS è una misura validata dell'attività della malattia dell'orticaria cronica spontanea (CSU) che valuta l'intensità del prurito (0-3, con 0 = nessun prurito e 3 è un forte prurito) e il numero di orticaria (0-3 0 significa assenza di orticaria e 3 significa maggiore di 50 alveari) con un valore massimo di 6 per un dato giorno. L'UAS7 è la somma dei punteggi UAS medi giornalieri (media di mattina e pomeriggio) per 7 giorni con un punteggio minimo di 0 e un valore massimo di 42. L'UAS7 è una somma della media giornaliera (media di mattina e pomeriggio) per 7 giorni. Il punteggio basale è stato stabilito durante la seconda settimana di terapia con placebo e confrontato con l'ultima settimana del periodo di trattamento attivo di 4 settimane.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
La sicurezza di AZD1981 sarà valutata utilizzando le seguenti misure di esito: incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi, misure cliniche di laboratorio e segni vitali. In particolare misureremo l'emocromo con differenziale al basale e alla settimana 4 e test di funzionalità epatica ogni 2 settimane sulla base dell'esperienza passata di studi sulla tossicità correlata alla dose.
8 settimane
La capacità di AZD1981 di inibire la forma eosinofila indotta dalla prostaglandina D2 (PGD2)
Lasso di tempo: Linea di base, Fine del trattamento, fine del washout
La misura del cambiamento di forma degli eosinofili è stata valutata dalle caratteristiche di dispersione cellulare utilizzando un citometro a flusso. La dispersione cellulare è stata stabilita con tampone e poi diverse dosi di stimolazione PGD2.
Linea di base, Fine del trattamento, fine del washout

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00089252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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