Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kemoattraktant receptor-homologt molekyle udtrykt på T-hjælper type 2 (CRTh2) antagonist AZD1981 i kronisk idiopatisk nældefeber (CIU) antihistaminer

13. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

En fase IIa, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CRTh2-antagonisten AZD1981 hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som er refraktære over for H1-antihistaminer

Efterforskerne rekrutterer til en undersøgelse af kronisk nældefeber. Denne forskning udføres for at teste, om et forsøgslægemiddel kaldet AstraZeneca-lægemidlet (AZD)1981 kan være nyttigt til behandling af mennesker med kronisk idiopatisk nældefeber, som fortsætter med at have symptomer på trods af at de tager antihistaminer. Ordet "investigational" betyder, at AZD1981 ikke er godkendt til markedsføring af Food and Drug Administration (FDA). FDA tillader brugen af ​​AZD1981 i denne undersøgelse.

Personer med kronisk nældefeber, der varer i mindst 6 måneder og uden kendt årsag, kan deltage. Undersøgelsen omfatter 6 besøg over 8 uger. Cirka 48 deltagere forventede at deltage i denne undersøgelse på Johns Hopkins Astma- og Allergiklinik. Alle deltagere vil blive behandlet med undersøgelsesmedicinen og/eller placebo i 8 uger.

Resultaterne af dette forsøg kan være til gavn for andre med kronisk idiopatisk nældefeber, som ikke reagerer godt på antihistaminer ved at generere erfaring og data til støtte for designet af et større multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten af ​​AZD1981 til behandling af antihistamin-refraktær CIU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at bruge AZD1981 til forsøgspersoner med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU), som ellers er ukontrollerede på førstelinjes oral antihistaminbehandling. Hudlæsionspatologien i CIU viser et perivaskulært infiltrat af lymfocytter (både Th2 og Th1), eosinofiler og basofiler og ligner meget en allergen-induceret senfasereaktion. Yderligere viser murine undersøgelser, at det kemoattraktant-receptor-homologe molekyle udtrykt på Th2 (CRTh2)-vejen er vigtigt i leukocytrekruttering efter allergenpåvirkning af huden. Vores foreslåede hypotese er, at AZD1981 i CIU vil reducere CRTh2-udtrykkende, leukocytrekruttering til huden og reducere leukocytaktivering gennem CRTh2, og dermed reducere tegn og symptomer i CIU refraktær til kontrol med antihistaminer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller bruge en yderst effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Skal opfylde kriterierne for kronisk idiopatisk urticaria (CIU) som defineret ved kløe og nældefeber i >3 dage om ugen i over 6 uger uden klar årsag
  • CIU-symptomer skal være startet mindst 6 måneder før start af undersøgelsen
  • Skal have moderat til svær CIU, ved hjælp af en standardiseret undersøgelse, på trods af at du tager antihistaminer

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiets start
  • Eksem eller andre hudsygdomme forbundet med kløe (udover nældefeber)
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsprocedurer
  • Brug af følgende terapier inden for de seneste 30 dage: hydroxychloroquin, sulfasalazin, dapson, methotrexat, cyclophosphamid, intravenøs immunoglobulin (IVIG), plasmaferese, cyclosporin, orale eller systemiske steroider eller andre monoklonale antistofterapier
  • Brug af doxepin inden for de seneste 2 uger
  • Brug af enten H2-antihistaminer og leukotrienreceptorantagonister inden for 7 dage før start af undersøgelsen (medmindre de allerede er på disse medicin mod gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), astma eller allergisk rhinitis)
  • Manglende evne til at tage diphenhydramin (Benadryl)
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1981

AZD1981 til oral administration vil være tilgængelig i tabletform. AZD1981 tabletter leveres i styrker på 10 mg.

Lægemidlet vil blive selvadministreret af forsøgspersonen. Forsøgspersonerne vil tage 4 tabletter om morgenen, 4 tabletter om eftermiddagen og 4 tabletter om aftenen.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Medicin: AZD1981
AZD1981 er en oral, potent, selektiv, reversibel antagonist af CRTh2 (kemoattraktant receptor homologt molekyle udtrykt på Th2-celler).
Andre navne:
  • Oral CRTh2-antagonist
Placebo komparator: Placebo

Placeboen vil være tilgængelig i tabletform. Placeboen indeholder de samme ingredienser som AZD1981 med undtagelse af det aktive stof.

Placeboen vil blive administreret selv af forsøgspersonen. Forsøgspersonerne vil tage 4 tabletter om morgenen, 4 tabletter om eftermiddagen og 4 tabletter om aftenen.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne AZD1981 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i dagbogsbaserede kliniske symptomer målt ved Nældefeber Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: 7 dage
UAS-score, som er summen af ​​pruritus og nældefeber, vil blive brugt til at beregne UAS7. UAS er et valideret mål for kronisk spontan urticaria (CSU) sygdomsaktivitet, som scorer intensiteten af ​​kløe (0-3, med 0 = ingen kløe og 3 er alvorlig kløe) og antallet af nældefeber (0-3 0 betyder ingen nældefeber og 3 betyder mere end 50 bistader) med en maksimal værdi på 6 for en given dag. UAS7 er summen af ​​de daglige gennemsnitlige UAS-scores (gennemsnit af a.m. og pm) i 7 dage med en minimumscore på 0 og en maksimumværdi på 42. UAS7 er en sum af det daglige gennemsnit (gennemsnit af a.m. og pm) for 7 dage. Baseline-scoren blev etableret i løbet af den anden placeboterapiuge og sammenlignet med den sidste uge af den 4 ugers aktive behandlingsperiode.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Sikkerheden af ​​AZD1981 vil blive vurderet ved hjælp af følgende resultatmål: forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieforanstaltninger og vitale tegn. Vi vil især måle CBC'er med differential ved baseline og uge 4 og leverfunktionstest hver 2. uge baseret på tidligere forsøgserfaringer med dosisrelateret toksicitet.
8 uger
AZD1981's evne til at hæmme prostaglandin D2 (PGD2)-induceret eosinofil form
Tidsramme: Baseline, Slut på behandling, slut på udvaskning
Målingen af ​​eosinofil formændring blev vurderet ved cellespredningskarakteristika ved anvendelse af et flowcytometer. Cellulær spredning blev etableret med buffer og derefter flere doser PGD2-stimulering.
Baseline, Slut på behandling, slut på udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00089252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner