Efficacité et innocuité de la molécule homologue du récepteur chimiotactique exprimée sur l'antagoniste T auxiliaire de type 2 (CRTh2) AZD1981 dans l'urticaire chronique idiopathique (UIC) Antihistaminiques
Une étude de phase IIa, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'antagoniste CRTh2 AZD1981 chez les patients atteints d'urticaire idiopathique chronique (UIC) qui sont réfractaires aux antihistaminiques H1
Les enquêteurs recrutent pour une étude sur l'urticaire chronique. Cette recherche est en cours pour tester si un médicament expérimental appelé médicament AstraZeneca (AZD) 1981 peut être utile pour traiter les personnes atteintes d'urticaire idiopathique chronique qui continuent de présenter des symptômes malgré la prise d'antihistaminiques. Le mot "expérimental" signifie que AZD1981 n'est pas approuvé pour la commercialisation par la Food and Drug Administration (FDA). La FDA autorise l'utilisation d'AZD1981 dans cette étude.
Les personnes atteintes d'urticaire chronique durant au moins 6 mois et sans cause connue peuvent adhérer. L'étude comprend 6 visites sur 8 semaines. Environ 48 participants devaient participer à cette étude à la Johns Hopkins Asthma and Allergy Clinic. Tous les participants seront traités avec le médicament à l'étude et/ou le placebo pendant 8 semaines.
Les résultats de cet essai peuvent bénéficier à d'autres personnes atteintes d'urticaire idiopathique chronique qui ne répondent pas bien aux antihistaminiques en générant de l'expérience et des données pour soutenir la conception d'un essai multicentrique plus vaste étudiant l'efficacité de l'AZD1981 dans le traitement de l'UCI réfractaire aux antihistaminiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées ou utiliser une forme très efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Doit répondre aux critères de l'urticaire chronique idiopathique (UCI) tels que définis par des démangeaisons et de l'urticaire pendant> 3 jours par semaine pendant plus de 6 semaines sans cause claire
- Les symptômes de l'UCI doivent avoir commencé au moins 6 mois avant le début de l'étude
- Doit avoir une CIU modérée à sévère, en utilisant une enquête standardisée, malgré la prise d'antihistaminiques
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Abus de drogue ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- Eczéma ou autres affections cutanées associées à des démangeaisons (en plus de l'urticaire)
- Incapacité à se conformer aux procédures de suivi
- Utilisation des thérapies suivantes au cours des 30 derniers jours : hydroxychloroquine, sulfasalazine, dapsone, méthotrexate, cyclophosphamide, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), plasmaphérèse, cyclosporine, stéroïdes oraux ou systémiques ou autres thérapies par anticorps monoclonaux
- Utilisation de doxépine au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation d'antihistaminiques H2 et d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes dans les 7 jours précédant le début de l'étude (sauf si vous prenez déjà ces médicaments pour le reflux gastro-œsophagien (RGO), l'asthme ou la rhinite allergique)
- Incapacité à prendre de la diphenhydramine (Benadryl)
- Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent poser des risques supplémentaires ou interférer avec la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD1981
AZD1981 pour administration orale sera disponible sous forme de comprimés. Les comprimés AZD1981 seront fournis en dosages de 10 mg. Le médicament sera auto-administré par le sujet. Les sujets prendront 4 comprimés le matin, 4 comprimés l'après-midi et 4 comprimés le soir. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. |
AZD1981 est un antagoniste oral, puissant, sélectif et réversible du CRTh2 (molécule homologue du récepteur chimiotactique exprimée sur les cellules Th2).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera disponible sous forme de comprimés. Le placebo contient les mêmes ingrédients que l'AZD1981 à l'exception du composé actif. Le placebo sera auto-administré par le sujet. Les sujets prendront 4 comprimés le matin, 4 comprimés l'après-midi et 4 comprimés le soir. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. |
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé AZD1981 de 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des symptômes cliniques basés sur le journal tel que mesuré par le score d'activité de l'urticaire 7 (UAS7)
Délai: 7 jours
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Le score UAS, qui est la somme du prurit et de l'urticaire, sera utilisé pour calculer l'UAS7.
UAS est une mesure validée de l'activité de la maladie de l'urticaire spontanée chronique (CSU) qui évalue l'intensité du prurit (0-3, avec 0 = pas de démangeaison et 3 est une démangeaison sévère) et le nombre d'urticaires (0-3 0 signifie pas d'urticaire et 3 signifie supérieur à 50 ruches) avec une valeur maximale de 6 pour un jour donné.
L'UAS7 est la somme des scores UAS moyens quotidiens (moyenne du matin et de l'après-midi) pendant 7 jours avec un score minimum de 0 et une valeur maximum de 42.
L'UAS7 est une somme de la moyenne quotidienne (moyenne du matin et de l'après-midi) pendant 7 jours.
Le score de base a été établi au cours de la deuxième semaine de traitement par placebo et comparé à la dernière semaine de la période de traitement actif de 4 semaines.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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L'innocuité de l'AZD1981 sera évaluée à l'aide des critères de jugement suivants : incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement, mesures cliniques de laboratoire et signes vitaux.
En particulier, nous mesurerons les CBC avec un différentiel au départ et à la semaine 4 et des tests de la fonction hépatique toutes les 2 semaines sur la base de l'expérience des essais antérieurs de toxicité liée à la dose.
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8 semaines
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La capacité d'AZD1981 à inhiber la forme des éosinophiles induite par la prostaglandine D2 (PGD2)
Délai: Ligne de base, fin de traitement, fin de lavage
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La mesure du changement de forme des éosinophiles a été évaluée par les caractéristiques de dispersion des cellules à l'aide d'un cytomètre en flux.
La dispersion cellulaire a été établie avec un tampon puis plusieurs doses de stimulation PGD2.
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Ligne de base, fin de traitement, fin de lavage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00089252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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