Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van chemoattractant receptor-homoloog molecuul uitgedrukt op T Helper Type 2 (CRTh2) Antagonist AZD1981 in chronische idiopathische urticaria (CIU) antihistaminica

13 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de CRTh2-antagonist AZD1981 te beoordelen bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU) die ongevoelig zijn voor H1-antihistaminica

De onderzoekers rekruteren voor een onderzoek naar chronische netelroos. Dit onderzoek wordt gedaan om te testen of een onderzoeksgeneesmiddel genaamd AstraZeneca-medicijn (AZD) 1981 nuttig kan zijn voor de behandeling van mensen met chronische idiopathische urticaria die symptomen blijven houden ondanks het gebruik van antihistaminica. Het woord "onderzoek" betekent dat AZD1981 niet is goedgekeurd voor marketing door de Food and Drug Administration (FDA). De FDA staat het gebruik van AZD1981 in deze studie toe.

Mensen met chronische netelroos die minimaal 6 maanden aanhoudt en zonder bekende oorzaak kunnen lid worden. De studie omvat 6 bezoeken gedurende 8 weken. Ongeveer 48 deelnemers zullen naar verwachting deelnemen aan dit onderzoek in de Johns Hopkins Astma- en Allergiekliniek. Alle deelnemers zullen gedurende 8 weken worden behandeld met de studiemedicatie en/of placebo.

De resultaten van deze proef kunnen een voordeel hebben voor anderen met chronische idiopathische urticaria die niet goed reageren op antihistaminica door ervaring en gegevens te genereren ter ondersteuning van het ontwerp van een grotere, multicenter studie die de werkzaamheid van AZD1981 onderzoekt bij de behandeling van antihistamine-refractaire CIU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om AZD1981 te gebruiken bij proefpersonen met chronische idiopathische urticaria (CIU) die anders niet onder controle zijn met eerstelijns orale antihistaminica. De pathologie van de huidlaesie in CIU vertoont een perivasculair infiltraat van lymfocyten (zowel Th2 als Th1), eosinofielen en basofielen, en lijkt sterk op een allergeen-geïnduceerde late-fase reactie. Verder tonen muizenstudies aan dat het chemoattractant-receptor-homologe molecuul dat tot expressie wordt gebracht op de Th2 (CRTh2)-route belangrijk is bij de rekrutering van leukocyten na allergeenuitdaging van de huid. Onze voorgestelde hypothese is dat AZD1981 in CIU CRTh2 tot expressie brengende, rekrutering van leukocyten naar de huid zal verminderen en de activering van leukocyten door CRTh2 zal verminderen, waardoor de tekenen en symptomen in CIU die ongevoelig zijn voor controle met antihistaminica worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de hele duur van het onderzoek
  • Vrouwtjes moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Moet voldoen aan de criteria voor chronische idiopathische urticaria (CIU) zoals gedefinieerd door jeuk en netelroos gedurende >3 dagen per week gedurende meer dan 6 weken zonder duidelijke oorzaak
  • CIU-symptomen moeten ten minste 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek zijn begonnen
  • Moet matige tot ernstige CIU hebben, met behulp van een gestandaardiseerd onderzoek, ondanks het gebruik van antihistaminica

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de start van het onderzoek
  • Eczeem of andere huidaandoeningen geassocieerd met jeuk (naast netelroos)
  • Onvermogen om vervolgprocedures na te leven
  • Gebruik van de volgende therapieën in de afgelopen 30 dagen: hydroxychloroquine, sulfasalazine, dapson, methotrexaat, cyclofosfamide, intraveneus immunoglobuline (IVIG), plasmaferese, cyclosporine, orale of systemische steroïden of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Gebruik van doxepin in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van H2-antihistaminica of leukotrieenreceptorantagonisten binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek (tenzij deze medicijnen al worden gebruikt voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), astma of allergische rhinitis)
  • Onvermogen om difenhydramine (Benadryl) in te nemen
  • Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen vormen of het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD1981

AZD1981 voor orale toediening zal beschikbaar zijn in tabletvorm. AZD1981-tabletten worden geleverd in sterktes van 10 mg.

Het medicijn zal door de patiënt zelf worden toegediend. De proefpersonen nemen 's ochtends 4 tabletten, 's middags 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten.

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Geneesmiddel: AZD1981
AZD1981 is een orale, krachtige, selectieve, reversibele antagonist van CRTh2 (Chemoattractant Receptor Homologe Molecule tot expressie gebracht op Th2-cellen).
Andere namen:
  • Orale CRTh2-antagonist
Placebo-vergelijker: Placebo

De placebo zal beschikbaar zijn in tabletvorm. De placebo bevat dezelfde ingrediënten als de AZD1981 met uitzondering van de werkzame stof.

De placebo wordt door de proefpersoon zelf toegediend. De proefpersonen nemen 's ochtends 4 tabletten, 's middags 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten.

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om AZD1981 10 mg tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in op dagboeken gebaseerde klinische symptomen zoals gemeten door de Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tijdsspanne: 7 dagen
De UAS-score, de som van jeuk en netelroos, wordt gebruikt om de UAS7 te berekenen. UAS is een gevalideerde meting van chronische spontane urticaria (CSU) ziekteactiviteit die de intensiteit van jeuk (0-3, waarbij 0 = geen jeuk en 3 is ernstige jeuk) en het aantal netelroos (0-3 betekent geen netelroos en 3 betekent meer dan 50 netelroos) met een maximale waarde van 6 voor een bepaalde dag. De UAS7 is de som van de dagelijkse gemiddelde UAS-scores (gemiddelde van voor- en p.m.) gedurende 7 dagen met een minimale score van 0 en een maximale waarde van 42. De UAS7 is een som van het daggemiddelde (gemiddelde van a.m. en p.m.) over 7 dagen. De basislijnscore werd vastgesteld tijdens de tweede week van de placebobehandeling en vergeleken met de laatste week van de actieve behandelperiode van 4 weken.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid van AZD1981 zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende uitkomstmaten: incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen en vitale functies. In het bijzonder zullen we de CBC's meten met differentiële waarden bij baseline en week 4 en elke 2 weken leverfunctietesten op basis van eerdere onderzoekservaringen met dosisgerelateerde toxiciteit.
8 weken
Het vermogen van AZD1981 om door prostaglandine D2 (PGD2) geïnduceerde eosinofiele vorm te remmen
Tijdsspanne: Baseline, Einde van de behandeling, einde van wash-out
De mate van verandering van de eosinofielvorm werd beoordeeld door celverstrooiingskarakteristieken met behulp van een flowcytometer. Cellulaire verstrooiing werd tot stand gebracht met buffer en vervolgens verschillende doses PGD2-stimulatie.
Baseline, Einde van de behandeling, einde van wash-out

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00089252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische urticaria

Klinische onderzoeken op AZD1981

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren