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Eficácia e segurança da molécula homóloga do receptor quimioatraente expressa no antagonista T Helper tipo 2 (CRTh2) AZD1981 na urticária idiopática crônica (CIU) Anti-histamínicos

13 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de Fase IIa, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do antagonista CRTh2 AZD1981 em pacientes com urticária idiopática crônica (UIC) refratários aos anti-histamínicos H1

Os investigadores estão recrutando para um estudo de urticária crônica. Esta pesquisa está sendo realizada para testar se um medicamento experimental chamado medicamento AstraZeneca (AZD) 1981 pode ser útil para o tratamento de pessoas com urticária idiopática crônica que continuam a apresentar sintomas apesar de tomar anti-histamínicos. A palavra "investigacional" significa que o AZD1981 não foi aprovado para comercialização pela Food and Drug Administration (FDA). A FDA está permitindo o uso de AZD1981 neste estudo.

Pessoas com urticária crônica com duração de pelo menos 6 meses e sem causa conhecida podem aderir. O estudo envolve 6 visitas ao longo de 8 semanas. Aproximadamente 48 participantes esperavam participar deste estudo na Clínica de Asma e Alergia Johns Hopkins. Todos os participantes serão tratados com a medicação do estudo e/ou placebo por 8 semanas.

Os resultados deste estudo podem beneficiar outras pessoas com urticária idiopática crônica que não respondem bem aos anti-histamínicos, gerando experiência e dados para apoiar o projeto de um estudo multicêntrico maior investigando a eficácia do AZD1981 no tratamento de UIC refratária aos anti-histamínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem o uso do AZD1981 em indivíduos com urticária idiopática crônica (UIC) que não estão controlados com terapia anti-histamínica oral de primeira linha. A patologia da lesão cutânea na UCI mostra um infiltrado perivascular de linfócitos (tanto Th2 quanto Th1), eosinófilos e basófilos, e se assemelha muito a uma reação de fase tardia induzida por alérgenos. Além disso, estudos murinos mostram que a molécula homóloga do receptor quimioatraente expressa na via Th2 (CRTh2) é importante no recrutamento de leucócitos após o desafio com alergênio da pele. Nossa hipótese proposta é que o AZD1981 em UCI reduzirá o recrutamento de leucócitos para a pele que expressa CRTh2 e reduzirá a ativação de leucócitos por meio de CRTh2, reduzindo assim os sinais e sintomas em UIC refratários ao controle com anti-histamínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Deve atender aos critérios para Urticária Idiopática Crônica (CIU), conforme definido por coceira e urticária por > 3 dias por semana por mais de 6 semanas sem causa clara
  • Os sintomas da UCI devem ter começado pelo menos 6 meses antes do início do estudo
  • Deve ter UIC moderada a grave, usando uma pesquisa padronizada, apesar de tomar anti-histamínicos

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos
  • Uso de qualquer medicamento experimental com 30 dias do início do estudo
  • Eczema ou outras condições de pele associadas a coceira (além de urticária)
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento
  • Uso das seguintes terapias nos últimos 30 dias: hidroxicloroquina, sulfassalazina, dapsona, metotrexato, ciclofosfamida, imunoglobulina intravenosa (IVIG), plasmaférese, ciclosporina, esteróides orais ou sistêmicos ou outras terapias de anticorpos monoclonais
  • Uso de doxepina nas últimas 2 semanas
  • Uso de anti-histamínicos H2 e antagonistas dos receptores de leucotrienos dentro de 7 dias antes do início do estudo (a menos que já esteja tomando esses medicamentos para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), asma ou rinite alérgica)
  • Incapacidade de tomar difenidramina (Benadryl)
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais ou interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD1981

O AZD1981 para administração oral estará disponível na forma de comprimido. Os comprimidos de AZD1981 serão fornecidos em dosagens de 10 mg.

A droga será auto-administrada pelo sujeito. Os indivíduos tomarão 4 comprimidos pela manhã, 4 comprimidos à tarde e 4 comprimidos à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Medicamento: AZD1981
AZD1981 é um antagonista oral, potente, seletivo e reversível de CRTh2 (Molécula homóloga do receptor quimioatraente expressa em células Th2).
Outros nomes:
  • Antagonista de CRTh2 oral
Comparador de Placebo: Placebo

O placebo estará disponível em forma de comprimido. O placebo contém os mesmos ingredientes do AZD1981, exceto o composto ativo.

O placebo será auto-administrado pelo sujeito. Os indivíduos tomarão 4 comprimidos pela manhã, 4 comprimidos à tarde e 4 comprimidos à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de 10 mg AZD1981

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos sintomas clínicos baseados em diários medidos pelo escore de atividade de urticária 7 (UAS7)
Prazo: 7 dias
A pontuação UAS, que é a soma de prurido e urticária, será usada para calcular a UAS7. UAS é uma medida validada da atividade da doença Urticária Espontânea Crônica (UCE) que pontua a intensidade do prurido (0-3, com 0 = sem coceira e 3 é coceira intensa) e número de urticária (0-3 0 significa sem urticária e 3 significa mais de 50 colmeias) com um valor máximo de 6 para um determinado dia. O UAS7 é a soma das pontuações médias diárias do UAS (média de a.m. e p.m.) durante 7 dias com uma pontuação mínima de 0 e um valor máximo de 42. O UAS7 é uma soma da média diária (média de a.m. e p.m.) durante 7 dias. A pontuação inicial foi estabelecida durante a segunda semana de terapia com placebo e comparada com a última semana do período de tratamento ativo de 4 semanas.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
A segurança do AZD1981 será avaliada usando as seguintes medidas de resultado: incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves, medidas laboratoriais clínicas e sinais vitais. Em particular, mediremos hemograma completo com diferencial na linha de base e na semana 4 e testes de função hepática a cada 2 semanas com base na experiência de testes anteriores de toxicidade relacionada à dose.
8 semanas
A capacidade do AZD1981 de inibir a forma eosinófila induzida pela prostaglandina D2 (PGD2)
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento, Fim do washout
A medida da alteração da forma dos eosinófilos foi avaliada pelas características de dispersão celular usando um citômetro de fluxo. A dispersão celular foi estabelecida com tampão e, em seguida, várias doses de estimulação PGD2.
Linha de base, Fim do tratamento, Fim do washout

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00089252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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