Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú T Helper (CRTh2) antagonista AZD1981-en expresszált kemoattraktáns-receptor-homológ molekula hatékonysága és biztonságossága krónikus idiopátiás csalánkiütés (CIU) antihisztaminokban

2017. június 13. frissítette: Johns Hopkins University

IIa fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a CRTh2 antagonista AZD1981 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus idiopátiás csalánkiütésben (CIU) szenvedő, H1 antihisztaminokra rezisztens betegeknél

A nyomozók egy krónikus csalánkiütéses vizsgálatra toboroznak. Ezt a kutatást annak tesztelésére végzik, hogy az AstraZeneca gyógyszer (AZD) 1981 nevű vizsgálati gyógyszer hasznos lehet-e a krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegek kezelésében, akiknek az antihisztaminok szedése ellenére továbbra is tüneteik vannak. A "vizsgálati" szó azt jelenti, hogy az AZD1981-et az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá a forgalomba hozatalra. Az FDA engedélyezi az AZD1981 használatát ebben a tanulmányban.

A legalább 6 hónapig tartó, ismert ok nélküli krónikus csalánkiütésben szenvedők csatlakozhatnak. A vizsgálat 6 látogatásból áll 8 héten keresztül. A Johns Hopkins Asztma és Allergia Klinikán várhatóan 48 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Minden résztvevőt a vizsgálati gyógyszerrel és/vagy placebóval kezelnek 8 héten keresztül.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei hasznosak lehetnek a krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedők számára, akik nem reagálnak megfelelően az antihisztaminokra, mivel tapasztalatokat és adatokat gyűjtenek egy nagyobb, többközpontú vizsgálat megtervezésének alátámasztására, amely az AZD1981 hatékonyságát vizsgálja az antihisztamin refrakter CIU kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy az AZD1981-et olyan krónikus idiopátiás csalánkiütésben (CIU) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik egyébként nem kontrollálhatók az első vonalbeli orális antihisztamin terápia során. A CIU-ban a bőrelváltozás patológiája limfociták (Th2 és Th1), eozinofilek és bazofilek perivaszkuláris infiltrációját mutatja, és nagyon hasonlít egy allergén által kiváltott késői fázisú reakcióra. Továbbá, egérkísérletek azt mutatják, hogy a Th2 (CRTh2) útvonalon expresszálódó kemoattraktáns receptor homológ molekula fontos a leukocita toborzásban a bőr allergénnel való érintkezését követően. Javasolt hipotézisünk az, hogy az AZD1981 a CIU-ban csökkenti a CRTh2-t expresszáló leukocita toborzást a bőrbe, és csökkenti a leukocita aktivációt a CRTh2-n keresztül, ezáltal csökkenti a jeleket és tüneteket a CIU-ban, amely ellenáll az antihisztaminok kezelésének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A szűréskor a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Meg kell felelnie a krónikus idiopátiás csalánkiütés (CIU) kritériumainak, amelyet viszketés és csalánkiütés határozza meg, heti több mint 3 napon keresztül, több mint 6 hétig, egyértelmű ok nélkül
  • A CIU tüneteinek legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kezdődniük kell
  • Közepesen súlyos vagy súlyos CIU-val kell rendelkeznie, szabványos felmérés alapján, annak ellenére, hogy antihisztaminokat szed

Kizárási kritériumok

  • Terhes nők vagy nőstények, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 3 évben
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdésétől számított 30 napon belül
  • Ekcéma vagy más viszketéssel járó bőrbetegségek (a csalánkiütésen kívül)
  • Képtelenség betartani a nyomon követési eljárásokat
  • A következő terápiák alkalmazása az elmúlt 30 napban: hidroxiklorokin, szulfaszalazin, dapson, metotrexát, ciklofoszfamid, intravénás immunglobulin (IVIG), plazmaferézis, ciklosporin, orális vagy szisztémás szteroidok vagy egyéb monoklonális antitest-terápiák
  • A doxepin használata az elmúlt 2 hétben
  • H2 antihisztaminok és leukotrién receptor antagonisták alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül (kivéve, ha már szedik ezeket a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), asztma vagy allergiás nátha kezelésére szolgáló gyógyszereket)
  • Képtelenség bevenni a difenhidramint (Benadryl)
  • Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatokat jelenthetnek, vagy megzavarhatják a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1981

Az orális adagolásra szánt AZD1981 tabletta formájában lesz elérhető. Az AZD1981 tabletta 10 mg-os hatáserősségben kerül forgalomba.

A gyógyszert az alany saját maga adja be. Az alanyok 4 tablettát vesznek be reggel, 4 tablettát délután és 4 tablettát este.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Drog: AZD1981
Az AZD1981 a CRTh2 (Chemoattractant Receptor Homologous Molecule, Th2 sejteken expresszálódó homológ molekula) orális, erős, szelektív, reverzibilis antagonistája.
Más nevek:
  • Orális CRTh2 antagonista
Placebo Comparator: Placebo

A placebo tabletta formájában lesz elérhető. A placebo ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint az AZD1981, a hatóanyag kivételével.

A placebót az alany saját maga adja be. Az alanyok 4 tablettát vesznek be reggel, 4 tablettát délután és 4 tablettát este.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Drog: Placebo
A cukortabletta az AZD1981 10 mg-os tablettát utánozza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naplóalapú klinikai tünetek változása az urticaria aktivitási pontszám 7 (UAS7) alapján
Időkeret: 7 nap
Az UAS7 kiszámításához az UAS pontszámot, amely a viszketés és a csalánkiütés összege fogja használni. Az UAS a krónikus spontán csalánkiütés (CSU) betegség aktivitásának validált mértéke, amely a viszketés intenzitását (0-3, 0 = nincs viszketés, 3 pedig súlyos viszketés) és a csalánkiütések számát (0-3 0 azt jelenti, hogy nincs csalánkiütés és 3 50-nél nagyobb kaptárt jelent) egy adott napon maximum 6 értékkel. Az UAS7 a napi átlagos UAS-pontszámok (délután és délután átlaga) összege 7 napon keresztül, minimális pontszám 0 és maximum 42. Az UAS7 7 nap napi átlagának összege (délután és délután átlaga). A kiindulási pontszámot a placeboterápia második hetében állapították meg, és összehasonlították a 4 hetes aktív kezelési időszak utolsó hetével.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az AZD1981 biztonságosságát a következő eredménymérők segítségével értékelik: a kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, klinikai laboratóriumi mérések és életjelek. Különösen a kiindulási és a 4. héten különbséggel mérjük a CBC-ket, és kéthetente májfunkciós teszteket végzünk a dózisfüggő toxicitás korábbi vizsgálati tapasztalatai alapján.
8 hét
Az AZD1981 azon képessége, hogy gátolja a prosztaglandin D2 (PGD2) által kiváltott eozinofil alakot
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés vége, kimosás vége
Az eozinofil alakváltozás mértékét a sejtszórási jellemzők alapján áramlási citométerrel értékeltük. A sejtszórást pufferrel, majd több dózisú PGD2 stimulációval hoztuk létre.
Kiindulási állapot, kezelés vége, kimosás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00089252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás csalánkiütés

Klinikai vizsgálatok a AZD1981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel