Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность молекулы, гомологичной рецептору хемоаттрактанта, экспрессированной на антагонисте Т-хелперов типа 2 (CRTh2) AZD1981 при хронической идиопатической крапивнице (ХИУ) Антигистаминные препараты

13 июня 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Фаза IIa, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности антагониста CRTh2 AZD1981 у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК), которые не поддаются лечению антигистаминными препаратами H1

Исследователи набирают для изучения хронической крапивницы. Это исследование проводится, чтобы проверить, может ли исследуемый препарат под названием AstraZeneca Drug (AZD) 1981 быть полезным для лечения людей с хронической идиопатической крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на прием антигистаминных препаратов. Слово «исследовательский» означает, что AZD1981 не одобрен для продажи Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). FDA разрешает использование AZD1981 в этом исследовании.

Люди с хронической крапивницей, длящейся не менее 6 месяцев и без известной причины, могут присоединиться. Исследование включает 6 посещений в течение 8 недель. Ожидается, что в этом исследовании в Клинике астмы и аллергии Джона Хопкинса примут участие около 48 человек. Все участники будут получать исследуемое лекарство и/или плацебо в течение 8 недель.

Результаты этого исследования могут принести пользу другим пациентам с хронической идиопатической крапивницей, которые плохо реагируют на антигистаминные препараты, поскольку они накопили опыт и данные для поддержки дизайна более крупного многоцентрового исследования, изучающего эффективность AZD1981 при лечении рефрактерной к антигистаминным препаратам ХНН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают использовать AZD1981 у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК), которые иначе не контролируются пероральной антигистаминной терапией первой линии. Патология поражения кожи при КИУ характеризуется периваскулярным инфильтратом из лимфоцитов (как Th2, так и Th1), эозинофилов и базофилов и очень напоминает позднефазную реакцию, индуцированную аллергеном. Кроме того, исследования на мышах показывают, что молекула, гомологичная хемоаттрактантному рецептору, экспрессируемая на пути Th2 (CRTh2), важна для рекрутирования лейкоцитов после воздействия аллергена на кожу. Предлагаемая нами гипотеза состоит в том, что AZD1981 при КИУ будет снижать экспрессию CRTh2, рекрутирование лейкоцитов в кожу и уменьшать активацию лейкоцитов через CRTh2, тем самым уменьшая признаки и симптомы КИУ, не поддающиеся контролю антигистаминными препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе или использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  • Должен соответствовать критериям хронической идиопатической крапивницы (КИУ), определяемым зудом и крапивницей более 3 дней в неделю в течение более 6 недель без ясной причины.
  • Симптомы CIU должны проявиться не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Должен быть умеренный или тяжелый CIU, с использованием стандартизированного обследования, несмотря на прием антигистаминных препаратов.

Критерий исключения

  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 3 лет
  • Использование любого исследуемого препарата за 30 дней до начала исследования
  • Экзема или другие кожные заболевания, связанные с зудом (помимо крапивницы)
  • Неспособность соблюдать последующие процедуры
  • Использование следующих видов терапии за последние 30 дней: гидроксихлорохин, сульфасалазин, дапсон, метотрексат, циклофосфамид, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), плазмаферез, циклоспорин, пероральные или системные стероиды или другие методы лечения моноклональными антителами
  • Использование доксепина в течение последних 2 недель
  • Использование либо антигистаминных препаратов Н2, либо антагонистов лейкотриеновых рецепторов в течение 7 дней до начала исследования (если вы уже не принимаете эти препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), астмы или аллергического ринита)
  • Невозможность принимать дифенгидрамин (Бенадрил)
  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физикального осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски или препятствовать выполнению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD1981

AZD1981 для перорального введения будет доступен в форме таблеток. Таблетки AZD1981 будут поставляться в дозировке 10 мг.

Субъект будет вводить препарат самостоятельно. Субъекты будут принимать 4 таблетки утром, 4 таблетки днем ​​и 4 таблетки вечером.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Лекарство: AZD1981
AZD1981 представляет собой пероральный сильнодействующий селективный обратимый антагонист CRTh2 (гомологичная молекула хемоаттрактантного рецептора, экспрессируемая на клетках Th2).
Другие имена:
  • Пероральный антагонист CRTh2
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет доступно в форме таблеток. Плацебо содержит те же ингредиенты, что и AZD1981, за исключением активного соединения.

Субъект будет вводить плацебо самостоятельно. Субъекты будут принимать 4 таблетки утром, 4 таблетки днем ​​и 4 таблетки вечером.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку AZD1981 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических симптомов на основе дневника, измеренное по шкале активности крапивницы 7 (UAS7)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка UAS, которая представляет собой сумму зуда и крапивницы, будет использоваться для расчета UAS7. UAS является утвержденным показателем активности хронической спонтанной крапивницы (ХСК), который оценивает интенсивность зуда (0-3, где 0 = отсутствие зуда, 3 - сильный зуд) и количество крапивницы (0-3, 0 означает отсутствие крапивницы и 3). означает более 50 ульев) с максимальным значением 6 для данного дня. UAS7 представляет собой сумму среднесуточных оценок UAS (среднее значение для утра и после полудня) за 7 дней с минимальной оценкой 0 и максимальным значением 42. UAS7 представляет собой сумму среднесуточных значений (среднее значение для утра и после полудня) за 7 дней. Исходный балл был установлен в течение второй недели плацебо-терапии и сравнивался с последней неделей 4-недельного периода активного лечения.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность AZD1981 будет оцениваться с использованием следующих показателей результатов: частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, клинико-лабораторные показатели и показатели жизнедеятельности. В частности, мы будем измерять общий анализ крови с разницей в исходном уровне и на 4-й неделе, а также тесты функции печени каждые 2 недели на основе прошлого опыта испытаний дозозависимой токсичности.
8 недель
Способность AZD1981 ингибировать индуцированную простагландином D2 (PGD2) форму эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения, конец вымывания
Меру изменения формы эозинофилов оценивали по характеристикам рассеяния клеток с использованием проточного цитометра. Разброс клеток устанавливали с помощью буфера, а затем несколькими дозами стимуляции PGD2.
Исходный уровень, конец лечения, конец вымывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00089252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться