Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för kemoattraktant receptorhomolog molekyl uttryckt på T Helper Type 2 (CRTh2)-antagonist AZD1981 i antihistaminer med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)

13 juni 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En fas IIa, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CRTh2-antagonisten AZD1981 hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som är refraktära mot H1-antihistaminer

Utredarna rekryterar för en studie om kroniska bikupor. Denna forskning görs för att testa om ett prövningsläkemedel som kallas AstraZeneca-läkemedlet (AZD)1981 kan vara till hjälp för att behandla personer med kronisk idiopatisk urtikaria som fortsätter att ha symtom trots att de tar antihistaminer. Ordet "investigational" betyder att AZD1981 inte är godkänd för marknadsföring av Food and Drug Administration (FDA). FDA tillåter användning av AZD1981 i denna studie.

Personer med kroniska nässelutslag som varar i minst 6 månader och utan känd orsak kan ansluta sig. Studien omfattar 6 besök under 8 veckor. Cirka 48 deltagare förväntas delta i denna studie vid Johns Hopkins astma- och allergiklinik. Alla deltagare kommer att behandlas med studiemedicinen och/eller placebo i 8 veckor.

Resultaten av denna studie kan ha en fördel för andra med kronisk idiopatisk urtikaria som inte svarar bra på antihistaminer genom att generera erfarenhet och data för att stödja utformningen av en större multicenterstudie som undersöker effektiviteten av AZD1981 vid behandling av antihistaminrefraktär CIU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att AZD1981 ska användas till patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) som annars är okontrollerade på första linjens oral antihistaminbehandling. Hudlesionspatologin i CIU visar ett perivaskulärt infiltrat av lymfocyter (både Th2 och Th1), eosinofiler och basofiler, och påminner mycket om en allergeninducerad reaktion i sen fas. Murina studier visar vidare att den kemoattraherande receptorhomologa molekylen som uttrycks på Th2 (CRTh2)-vägen är viktig vid rekrytering av leukocyter efter allergenutmaning av huden. Vår föreslagna hypotes är att AZD1981 i CIU kommer att minska CRTh2-uttryckande, leukocytrekrytering till huden och minska leukocytaktiveringen genom CRTh2, vilket minskar tecknen och symtomen i CIU som är refraktär för kontroll med antihistaminer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel under hela studien
  • Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
  • Måste uppfylla kriterierna för kronisk idiopatisk urtikaria (CIU) enligt definitionen av klåda och nässelfeber i >3 dagar per vecka i över 6 veckor utan tydlig orsak
  • CIU-symtom måste ha börjat minst 6 månader innan studien påbörjas
  • Måste ha måttlig till svår CIU, med hjälp av en standardiserad undersökning, trots att du tar antihistaminer

Exklusions kriterier

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  • Användning av valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiestart
  • Eksem eller andra hudåkommor i samband med klåda (förutom nässelfeber)
  • Oförmåga att följa uppföljningsrutiner
  • Användning av följande terapier under de senaste 30 dagarna: hydroxiklorokin, sulfasalazin, dapson, metotrexat, cyklofosfamid, intravenös immunglobulin (IVIG), plasmaferes, ciklosporin, orala eller systemiska steroider eller andra monoklonala antikroppsterapier
  • Användning av doxepin under de senaste 2 veckorna
  • Användning av antingen H2-antihistaminer och leukotrienreceptorantagonister inom 7 dagar innan studien påbörjas (såvida de inte redan har tagit dessa mediciner för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), astma eller allergisk rinit)
  • Oförmåga att ta difenhydramin (Benadryl)
  • Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ytterligare risker eller störa förmågan att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD1981

AZD1981 för oral administrering kommer att finnas tillgänglig i tablettform. AZD1981 tabletter kommer att tillhandahållas i styrkor på 10 mg.

Läkemedlet kommer att administreras av patienten själv. Försökspersonerna kommer att ta 4 tabletter på morgonen, 4 tabletter på eftermiddagen och 4 tabletter på kvällen.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Läkemedel: AZD1981
AZD1981 är en oral, potent, selektiv, reversibel antagonist av CRTh2 (chemoattractant Receptor Homologous Molecule uttryckt på Th2-celler).
Andra namn:
  • Oral CRTh2-antagonist
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo kommer att finnas tillgängligt i tablettform. Placebo innehåller samma ingredienser som AZD1981 med undantag för den aktiva substansen.

Placebo kommer att administreras av patienten själv. Försökspersonerna kommer att ta 4 tabletter på morgonen, 4 tabletter på eftermiddagen och 4 tabletter på kvällen.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna AZD1981 10 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i dagboksbaserade kliniska symtom mätt med Urticaria Activity Score 7 (UAS7)
Tidsram: 7 dagar
UAS-poängen, som är summan av klåda och nässelutslag, kommer att användas för att beräkna UAS7. UAS är ett validerat mått på kronisk spontan urtikaria (CSU) sjukdomsaktivitet som mäter intensiteten av klåda (0-3, med 0 = ingen klåda och 3 är allvarlig klåda) och antalet nässelutslag (0-3 0 betyder inga nässelfeber och 3 betyder fler än 50 bikupor) med ett maximalt värde på 6 för en viss dag. UAS7 är summan av de dagliga genomsnittliga UAS-poängen (genomsnitt av a.m. och pm) för 7 dagar med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt värde på 42. UAS7 är en summa av det dagliga genomsnittet (genomsnittet av a.m. och pm) för 7 dagar. Baslinjepoängen fastställdes under den andra placeboterapiveckan och jämfördes med den sista veckan av den 4 veckor långa aktiva behandlingsperioden.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
Säkerheten för AZD1981 kommer att bedömas med hjälp av följande resultatmått: incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar, kliniska laboratorieåtgärder och vitala tecken. Speciellt kommer vi att mäta CBC med differential vid baseline och vecka 4 och leverfunktionstester varannan vecka baserat på tidigare försökserfarenhet av dosrelaterad toxicitet.
8 veckor
Förmågan hos AZD1981 att hämma prostaglandin D2 (PGD2)-inducerad eosinofil form
Tidsram: Baslinje, slut på behandling, slut på tvättning
Måttet på eosinofil formförändring bedömdes genom cellspridningsegenskaper med användning av en flödescytometer. Cellulär spridning etablerades med buffert och sedan flera doser av PGD2-stimulering.
Baslinje, slut på behandling, slut på tvättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00089252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk urtikaria

Kliniska prövningar på AZD1981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera