Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost molekuly homologní s receptorem chemoatraktantu vyjádřené na T-pomocném antagonistu typu 2 (CRTh2) AZD1981 u antihistaminik chronické idiopatické kopřivky (CIU)

13. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti antagonisty CRTh2 AZD1981 u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří jsou refrakterní na antihistaminika H1

Vyšetřovatelé přijímají nábor pro studii chronické kopřivky. Tento výzkum se provádí s cílem otestovat, zda zkoumaný lék s názvem AstraZeneca drug (AZD)1981 může být užitečný při léčbě lidí s chronickou idiopatickou kopřivkou, kteří mají i nadále příznaky navzdory užívání antihistaminik. Slovo "vyšetřovací" znamená, že AZD1981 není schválen pro marketing Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). FDA povoluje použití AZD1981 v této studii.

Zapojit se mohou lidé s chronickou kopřivkou trvající alespoň 6 měsíců a bez známé příčiny. Studie zahrnuje 6 návštěv v průběhu 8 týdnů. Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 48 účastníků na klinice pro astma a alergie Johns Hopkins. Všichni účastníci budou léčeni studijní medikací a/nebo placebem po dobu 8 týdnů.

Výsledky této studie mohou být přínosem pro ostatní pacienty s chronickou idiopatickou kopřivkou, kteří nereagují dobře na antihistaminika, a to generováním zkušeností a dat na podporu návrhu větší, multicentrické studie zkoumající účinnost AZD1981 při léčbě CIU refrakterní na antihistaminika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují použití AZD1981 u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (CIU), kteří jsou jinak nekontrolováni první linií perorální antihistaminické terapie. Patologie kožních lézí u CIU vykazuje perivaskulární infiltrát lymfocytů (Th2 i Th1), eozinofilů a bazofilů a velmi připomíná alergenem indukovanou reakci pozdní fáze. Dále studie na myších ukazují, že molekula homologní s receptorem chemoatraktantu exprimovaná na Th2 (CRTh2) dráze je důležitá při náboru leukocytů po stimulaci kůže alergenem. Naší navrhovanou hypotézou je, že AZD1981 v CIU sníží exprimování CRTh2, nábor leukocytů do kůže a sníží aktivaci leukocytů prostřednictvím CRTh2, čímž se sníží známky a symptomy u CIU refrakterní na kontrolu pomocí antihistaminik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči
  • Musí splňovat kritéria pro chronickou idiopatickou kopřivku (CIU) definovanou svěděním a kopřivkou po dobu > 3 dnů v týdnu po dobu více než 6 týdnů bez jasné příčiny
  • Příznaky CIU musí začít alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • Musí mít středně těžkou až těžkou CIU pomocí standardizovaného průzkumu, navzdory užívání antihistaminik

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů od začátku studie
  • Ekzém nebo jiné kožní stavy spojené se svěděním (kromě kopřivky)
  • Neschopnost dodržovat následné postupy
  • Použití následujících terapií v posledních 30 dnech: hydroxychlorochin, sulfasalazin, dapson, metotrexát, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG), plazmaferéza, cyklosporin, perorální nebo systémové steroidy nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Užívání doxepinu během posledních 2 týdnů
  • Užívání buď H2 antihistaminik nebo antagonistů leukotrienových receptorů během 7 dnů před zahájením studie (pokud již tyto léky nebyly léčeny pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), astma nebo alergickou rýmu)
  • Neschopnost užívat difenhydramin (Benadryl)
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika nebo narušovat schopnost dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1981

AZD1981 pro perorální podání bude dostupný ve formě tablet. Tablety AZD1981 budou poskytovány v 10 mg síle.

Lék si bude subjekt sám podávat. Subjekty budou užívat 4 tablety ráno, 4 tablety odpoledne a 4 tablety večer.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Lék: AZD1981
AZD1981 je perorální, silný, selektivní, reverzibilní antagonista CRTh2 (chemoatraktantní receptorová homologní molekula exprimovaná na Th2 buňkách).
Ostatní jména:
  • Perorální antagonista CRTh2
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude dostupné ve formě tablet. Placebo obsahuje stejné složky jako AZD1981 s výjimkou aktivní sloučeniny.

Placebo si bude subjekt sám podávat. Subjekty budou užívat 4 tablety ráno, 4 tablety odpoledne a 4 tablety večer.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu AZD1981 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků na základě deníku měřená skóre aktivity kopřivky 7 (UAS7)
Časové okno: 7 dní
K výpočtu UAS7 se použije skóre UAS, což je součet svědění a kopřivky. UAS je ověřená míra aktivity onemocnění chronické spontánní kopřivky (CSU), která hodnotí intenzitu svědění (0-3, kde 0 = žádné svědění a 3 je silné svědění) a počet kopřivek (0-3 0 znamená žádnou kopřivku a 3 znamená více než 50 včelstev) s maximální hodnotou 6 pro daný den. UAS7 je součet denních průměrných skóre UAS (průměr ráno a odpoledne) za 7 dní s minimálním skóre 0 a maximální hodnotou 42. UAS7 je součet denního průměru (průměr ráno a odpoledne) za 7 dní. Základní skóre bylo stanoveno během druhého týdne terapie placebem a porovnáno s posledním týdnem 4týdenního období aktivní léčby.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost AZD1981 bude hodnocena pomocí následujících výsledných měřítek: výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, klinická laboratorní měření a vitální funkce. Konkrétně budeme měřit CBC s rozdílem na začátku a ve 4. týdnu a jaterní funkční testy každé 2 týdny na základě zkušeností z minulých studií toxicity související s dávkou.
8 týdnů
Schopnost AZD1981 inhibovat tvar eozinofilů indukovaný prostaglandinem D2 (PGD2)
Časové okno: Základní linie, konec léčby, konec vymývání
Míra změny tvaru eosinofilů byla hodnocena charakteristikami buněčného rozptylu pomocí průtokového cytometru. Buněčný rozptyl byl stanoven pufrem a poté několika dávkami stimulace PGD2.
Základní linie, konec léčby, konec vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00089252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit