Kemoattraktanttireseptori-homologisen molekyylin tehokkuus ja turvallisuus, joka ilmentyy T-auttajatyypin 2 (CRTh2) antagonistissa AZD1981:ssä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (CIU) antihistamiineissa
Vaihe IIa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus CRTh2-antagonistin AZD1981 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU) ja jotka eivät kestä H1-antihistamiineja
Tutkijat rekrytoivat kroonista nokkosihottumatutkimusta varten. Tällä tutkimuksella testataan, voiko AstraZeneca-lääke (AZD) 1981 -niminen tutkimuslääke olla hyödyllinen kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavien ihmisten hoidossa, joilla on edelleen oireita antihistamiinien käytöstä huolimatta. Sana "tutkimuksellinen" tarkoittaa, että Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt AZD1981:n markkinointia. FDA sallii AZD1981:n käytön tässä tutkimuksessa.
Ihmiset, joilla on krooninen nokkosihottuma, joka kestää vähintään 6 kuukautta ja ilman tunnettua syytä, voivat liittyä. Tutkimukseen sisältyy 6 käyntiä 8 viikon aikana. Noin 48 osallistujaa odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen Johns Hopkinsin astma- ja allergiaklinikalla. Kaikkia osallistujia hoidetaan tutkimuslääkkeellä ja/tai lumella 8 viikon ajan.
Tämän kokeen tuloksista voi olla hyötyä muille kroonista idiopaattista nokkosihottumaa sairastaville, jotka eivät reagoi hyvin antihistamiineihin, luomalla kokemuksia ja tietoja, jotka tukevat suuremman, monikeskustutkimuksen suunnittelua, jossa tutkitaan AZD1981:n tehokkuutta antihistamiiniresistenttien CIU:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-6821
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- On täytettävä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (CIU) kriteerit, jotka määritellään kutinalla ja nokkosihottumalla > 3 päivänä viikossa yli 6 viikon ajan ilman selvää syytä
- CIU-oireiden on oltava alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Hänellä on oltava keskivaikea tai vaikea CIU standardoitua tutkimusta käyttäen antihistamiinien ottamisesta huolimatta
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää tutkimuksen alkamisesta
- Ekseema tai muut kutinaan liittyvät ihosairaudet (paitsi nokkosihottuma)
- Kyvyttömyys noudattaa seurantamenettelyjä
- Seuraavien hoitojen käyttö viimeisen 30 päivän aikana: hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, dapsoni, metotreksaatti, syklofosfamidi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), plasmafereesi, syklosporiini, oraaliset tai systeemiset steroidit tai muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot
- Doksepiinin käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Joko H2-antihistamiinien tai leukotrieenireseptorin salpaajien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ellei ole jo käytössä näitä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), astman tai allergisen nuhan lääkkeitä)
- Kyvyttömyys ottaa difenhydramiinia (Benadryl)
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1981
Suun kautta annettavaa AZD1981:tä on saatavana tablettimuodossa. AZD1981-tabletit toimitetaan 10 mg:n vahvuuksina. Tutkittava antaa lääkkeen itse. Koehenkilöt ottavat 4 tablettia aamulla, 4 tablettia iltapäivällä ja 4 tablettia illalla. Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. |
AZD1981 on oraalinen, voimakas, selektiivinen, reversiibeli CRTh2-antagonisti (Chemoattractant Receptor Homologous Molecule, joka ekspressoituu Th2-soluissa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa on saatavana tabletteina. Plasebo sisältää samoja aineosia kuin AZD1981 aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta. Koehenkilö antaa lumelääkkeen itse. Koehenkilöt ottavat 4 tablettia aamulla, 4 tablettia iltapäivällä ja 4 tablettia illalla. Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. |
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään AZD1981 10 mg:n tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväkirjaan perustuvissa kliinisissä oireissa mitattuna urtikaria-aktiivisuuspisteellä 7 (UAS7)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
UAS-pistemäärää, joka on kutinan ja nokkosihottuman summa, käytetään UAS7:n laskemiseen.
UAS on kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) -taudin aktiivisuuden validoitu mitta, joka pisteyttää kutinan voimakkuuden (0-3, 0 = ei kutinaa ja 3 on voimakasta kutinaa) ja nokkosihottumien lukumäärän (0-3 0 tarkoittaa, ettei nokkosihottumaa ja 3) tarkoittaa yli 50 pesää) enimmäisarvolla 6 tiettynä päivänä.
UAS7 on päivittäisten keskimääräisten UAS-pisteiden summa (keskiarvo aamulla ja illalla) 7 päivän ajalta vähimmäispistemäärän ollessa 0 ja maksimiarvon ollessa 42.
UAS7 on summa 7 päivän päivittäisestä keskiarvosta (aam ja iltapäivän keskiarvo).
Peruspistemäärä määritettiin toisen lumelääkeviikon aikana ja sitä verrattiin 4 viikon aktiivisen hoitojakson viimeiseen viikkoon.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AZD1981:n turvallisuutta arvioidaan käyttämällä seuraavia tulosmittareita: hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot.
Erityisesti mittaamme CBC-arvoja erolla lähtötilanteessa ja viikolla 4 ja maksan toimintakokeita joka 2. viikko perustuen aikaisempaan annokseen riippuvaisen toksisuuden tutkimuskokemukseen.
|
8 viikkoa
|
|
AZD1981:n kyky estää prostaglandiini D2:n (PGD2) aiheuttamaa eosinofiilien muotoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käsittelyn loppu, huuhtelun loppu
|
Eosinofiilien muodonmuutoksen mitta arvioitiin solusirontaominaisuuksien perusteella käyttämällä virtaussytometriä.
Solujen sironta luotiin puskurilla ja sitten useilla annoksilla PGD2-stimulaatiota.
|
Lähtötilanne, käsittelyn loppu, huuhtelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarbjit S Saini, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00089252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .