Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противодействие возрастной потере массы скелетных мышц (CALM)

27 ноября 2019 г. обновлено: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Приблизительно до 205 (в зависимости от процента отсева) здоровых пожилых людей (не менее 65 лет) набираются в качестве испытуемых.

После включения каждый человек будет рандомизирован в одну из пяти групп, стратифицированных в соответствии с полом (муж/жен) и 30-летним положением на стуле (<16 ИЛИ ≥16). Пять групп: тренировка с тяжелым сопротивлением (N = 30–35), тренировка легкой интенсивности (N = 30–35), белковая сыворотка (N = 40–50), белковая коллагеновая (N = 40–50) и углеводная (N = 40–50). =30-35). Лица, рандомизированные в одну из групп добавок (белковая сыворотка, белковый коллаген или углеводы), не будут осведомлены о содержании добавки.

Оценки будут проводиться на исходном уровне (до начала вмешательства), через 6 и 12 месяцев вмешательства и снова через 18 месяцев (после 6 месяцев наблюдения).

Первичным результатом является изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства.

Основная гипотеза состоит в том, что, применяя анализ «намерение-лечение», группа легкоинтенсивных тренировок увеличит площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы так же, как и группа тяжелых тренировок с отягощениями. Две тренировочные группы наберут больше мышечной массы, чем группа с протеиновой сывороткой, которая наберет больше, чем группы с протеиновым коллагеном и углеводами, которые ослабят площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, независимо живущий
  • Возраст не менее 65 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, зависящие от помощи/ухода и т. д.
  • Хронические медицинские заболевания: сахарный диабет, клинический остеоартрит коленного или тазобедренного сустава, другие виды артрита или заболевания соединительной ткани, активный рак, заболевания почек, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная аритмия или известное снижение фракции выброса левого желудочка, непереносимость лактозы или глютена, хронические воспалительные заболевания кишечника, нелеченный гипер/гипотиреоз, деменция.
  • Хирургические заболевания: травмы костей, мышц, сухожилий или суставов, препятствующие выполнению упражнений.
  • Имплантированные магнитные устройства, несовместимые с МРТ-сканированием.
  • Еженедельное потребление алкоголя > 21 единиц (1 единица равна 4 г этанола) для мужчин и > 14 для женщин.
  • Лекарства, кроме ацетилсалициловой кислоты, парацетамола, гормонов щитовидной железы, статинов в дозах выше 40 мг/сут или в сочетании с субъективной миалгией, ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензина II, бета-блокаторов, антагонистов кальция, ингибиторов протонной помпы, тиазидов, калийсберегающих диуретиков и петлевые диуретики.
  • > 1 часа физических упражнений в неделю, за исключением легких занятий, таких как растяжка/гимнастика и езда на велосипеде/ходьба в качестве транспорта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка с тяжелым сопротивлением
Тяжелая силовая тренировка нижних конечностей три раза в неделю в сочетании с двумя ежедневными добавками 20 г сывороточного протеина и 10 г углеводов в течение 52 недель.
Процедура: Тренировка с тяжелым сопротивлением
Тренировки с тяжелым сопротивлением три раза в неделю в течение 52 недель.
Диетическая добавка: Белок Сыворотка
Два раза в день 20 г сывороточного протеина и 10 г углеводов в течение 52 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка легкой интенсивности
Домашняя легкая интенсивная тренировка нижних конечностей три-пять раз в неделю в сочетании с двумя ежедневными добавками 20 г сывороточного протеина и 10 г углеводов в течение 52 недель.
Диетическая добавка: Белок Сыворотка
Два раза в день 20 г сывороточного протеина и 10 г углеводов в течение 52 недель.
Процедура: Тренировка легкой интенсивности
Тренировки легкой интенсивности в домашних условиях три-пять раз в неделю в течение 52 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Белок Сыворотка
Два раза в день 20 г сывороточного протеина и 10 г углеводов в течение 52 недель.
Диетическая добавка: Белок Сыворотка
Два раза в день 20 г сывороточного протеина и 10 г углеводов в течение 52 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Белковый коллаген
Два раза в день по 20 г белка коллагена и 10 г углеводов в течение 52 недель.
Диетическая добавка: Белковый коллаген
Два раза в день по 20 г белка коллагена и 10 г углеводов в течение 52 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Углеводы
Два раза в день по 30 г углеводов в течение 52 недель.
Диетическая добавка: Углеводы
Два раза в день по 30 г углеводов в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев

МРТ площади поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра. Первичный временной интервал для оценки основного показателя исхода — от исходного уровня до 12-месячного вмешательства. Статистическая оценка основного показателя результата выполняется путем применения двухфакторного теста ANOVA, сравнивающего группы: 1) Тренировка с тяжелым сопротивлением и тренировка с тяжелым сопротивлением. Тренировка легкой интенсивности против протеиновой сыворотки и 2) Протеиновая сыворотка против протеинового коллагена против углеводов. Статистическая оценка будет выполняться сначала как анализ намерения лечить, а затем как анализ по протоколу.

Оценка проводится также через 6 месяцев и через 18 месяцев (через 6 месяцев наблюдения). Изменения площади поперечного сечения мышц будут оцениваться в течение 6 месяцев от исходного уровня до 6 месяцев, от 6 до 12 месяцев и от 12 месяцев до 18 месяцев.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изометрической силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изометрическая односторонняя сила четырехглавой мышцы и скорость развития силы, измеренная на изокинетическом динамометрическом устройстве (KinCom) во время разгибания колена под углом 70 градусов (при полном разгибании 0 градусов).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение изокинетической силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Сила одностороннего разгибания колена (концентрическая), измеренная на приборе KinCom при угловой скорости 60 градусов/сек.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение силы мышц разгибания ног
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Сила одностороннего разгибания ног измеряется на приборе Powerrig.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной структуры и передачи сигналов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
По биоптатам мышц будут оцениваться распределение и размер мышечных волокон по типам, плотность капилляров, количество и активность сателлитных клеток, выбранные мишени экспрессии генов и концентрации белков.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение состава микробиоты кишечника.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Методы на основе молекулярной биологии, в т.ч. высокопроизводительное секвенирование с помощью классических культуральных микробиологических методов по мере необходимости.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Изменение фекального метаболизма.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
ЯМР образцов фекалий.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Изменение фекального метаболизма.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Газохроматографическая масс-спектрометрия (ГХМС) образцов фекалий.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Изменение метаболома плазмы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) образцов плазмы.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Изменение метаболома плазмы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
ГХМС образцов плазмы.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев (и 18 месяцев для подмножества образцов).
Смена стойки стула за 30 с
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Количество вставаний со стула за 30 секунд.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение состава всего тела и минеральной плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев

Состав тела (жировая масса, безжировая масса и костная масса) оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.

Минеральная плотность костей в позвонках L2-L4 и шейке бедра оценивалась с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей крови и антропометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Кровь: HbA1c, липиды плазмы, витамин B12 и родственные метаболиты. Антропометрия: вес, окружность живота. Артериальное давление.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Скорость ходьбы 400 м.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изометрическая сила захвата рук.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение биомеханических свойств сухожилия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение биомеханических свойств сухожилий.
Исходный уровень и 12 месяцев
Анкеты и интервью
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Краткая форма 36, опросник Питтсбургской шкалы сна, анкеты об образе жизни, истории жизни, вкусовых качествах добавок, а также интервью и наблюдения за субъектами с акцентом на изменения в образе жизни в результате вмешательства.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение суточного потребления макронутриентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5/2 и 12 месяцев
3-дневный самоотчет о потреблении пищи и напитков.
Исходный уровень, 1,5/2 и 12 месяцев
Изменение привычной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Оценено 4-дневным непрерывным мониторингом шагомером (ActivPal).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Анкета о приеме добавок
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 3 месяцев и каждый 3-й месяц до 12 месяцев
Анкеты по приему добавок
Еженедельно в течение первых 3 месяцев и каждый 3-й месяц до 12 месяцев
Изменение обработки глюкозы, измеренное с помощью OGTT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Завершение перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение концентрации витамина B12 и связанных с ним метаболитов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Концентрация общего В12, доступного для клеток В12 (голоТС) и метилмалоната (ММА).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Arla Foods

Следователи

  • Главный следователь: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Главный следователь: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Главный следователь: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2013-070 (ДРУГОЙ: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться