Przeciwdziałanie związanej z wiekiem utracie masy mięśni szkieletowych (CALM)
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lars Holm, Bispebjerg Hospital
Do około 205 (w zależności od wskaźnika rezygnacji) zdrowych osób w podeszłym wieku (w wieku co najmniej 65 lat) rekrutuje się jako uczestników.
Po włączeniu, każda osoba zostanie losowo przydzielona do jednej z pięciu grup podzielonych według płci (M/K) i 30-latków (<16 LUB ≥16). Pięć grup to: intensywny trening oporowy (N=30-35), lekki trening intensywny (N=30-35), serwatka białkowa (N=40-50), kolagen białkowy (N=40-50) i węglowodany (N=40-50). =30-35). Osoby przydzielone losowo do jednej z grup suplementacji (serwatka białkowa, kolagen białkowy lub węglowodany) nie będą świadome zawartości suplementu.
Oceny zostaną przeprowadzone w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem interwencji), po 6 i 12 miesiącach interwencji oraz ponownie po 18 miesiącach (po 6 miesiącach obserwacji).
Głównym rezultatem jest zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy interwencji.
Podstawowa hipoteza jest taka, że stosując analizę intensywności leczenia, grupa trenująca z lekką intensywnością zwiększy pole przekroju mięśnia czworogłowego tak samo, jak grupa trenująca z ciężkim treningiem oporowym. Dwie grupy treningowe zyskają więcej masy mięśniowej niż grupa z serwatką białkową, która zyska więcej niż grupa z kolagenem białkowym i węglowodanami, które stracą obszary przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, samodzielne życie
- Wiek co najmniej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uzależnione od pomocy/pielęgnacji itp.
- Przewlekłe choroby medyczne: cukrzyca, kliniczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, inne rodzaje zapalenia stawów lub choroby tkanki łącznej, czynny rak, choroby nerek, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenia rytmu serca lub stwierdzone zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, nietolerancja laktozy lub glutenu, przewlekła nieswoiste zapalenia jelit, nieleczona nadczynność/niedoczynność tarczycy, otępienie.
- Choroby chirurgiczne: urazy kości, mięśni, ścięgien lub stawów utrudniające uczestnictwo w programach ćwiczeń.
- Wszczepione urządzenia magnetyczne niekompatybilne ze skanowaniem MRI.
- Tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek (1 jednostka to 4 g etanolu) dla mężczyzn i > 14 dla kobiet.
- Leki z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu, hormonów tarczycy, statyn w dawkach powyżej 40 mg/dobę lub w połączeniu z subiektywnym bólem mięśni, inhibitory ACE, blokery angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, inhibitory pompy protonowej, tiazydy, diuretyki oszczędzające potas i diuretyków pętlowych.
- >1 godzina ćwiczeń tygodniowo, z wyjątkiem lekkich zajęć, takich jak rozciąganie/gimnastyka i jazda na rowerze/chodzenie jako środek transportu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciężki trening oporowy
Ciężki trening oporowy kończyn dolnych trzy razy w tygodniu w połączeniu z dwoma suplementami po 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów dziennie przez 52 tygodnie.
|
Nadzorowany ciężki trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
Dwie suplementy diety zawierające 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów dziennie przez 52 tygodnie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening o niskiej intensywności
Domowy trening lekkiej intensywności kończyn dolnych trzy-pięć razy w tygodniu w połączeniu z dwoma suplementami dziennie po 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów przez 52 tygodnie.
|
Dwie suplementy diety zawierające 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów dziennie przez 52 tygodnie.
Domowy trening o niskiej intensywności trzy-pięć razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serwatka Białkowa
Dwie suplementy diety zawierające 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów dziennie przez 52 tygodnie.
|
Dwie suplementy diety zawierające 20 g białka serwatkowego i 10 g węglowodanów dziennie przez 52 tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolagen Białkowy
Dwie suplementy dziennie po 20 g białka kolagenowego i 10 g węglowodanów przez 52 tygodnie.
|
Dwie suplementy dziennie po 20 g białka kolagenowego i 10 g węglowodanów przez 52 tygodnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Węglowodan
Dwie suplementy węglowodanów po 30 g dziennie przez 52 tygodnie.
|
Dwie suplementy węglowodanów po 30 g dziennie przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Skany MRI pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego. Pierwotny przedział czasowy do oceny głównego wyniku wynosi od wartości początkowej do 12-miesięcznej interwencji. Statystyczna ocena głównego wyniku jest przeprowadzana poprzez zastosowanie dwukierunkowego testu ANOVA porównującego grupy: 1) Ciężki trening oporowy vs. Trening o lekkiej intensywności vs. białko serwatki i 2) Białko serwatki vs. białko kolagen vs. węglowodany. Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona najpierw jako analiza planowanego leczenia, a następnie jako analiza według protokołu. Oceny przeprowadza się również po 6 miesiącach i po 18 miesiącach (po 6 miesiącach obserwacji). Zmiany w polu przekroju poprzecznego mięśnia będą oceniane przez 6 miesięcy od linii bazowej do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od 12 miesięcy do 18 miesięcy. |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Siła izometryczna jednostronnego mięśnia czworogłowego i tempo rozwoju siły mierzone na dynamometrze izokinetycznym (KinCom) podczas wyprostu kolana pod kątem 70 stopni (przy pełnym wyprostie 0 stopni).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Siła jednostronnego wyprostu kolana (koncentrycznego) mierzona w urządzeniu KinCom przy prędkości kątowej 60 stopni/sek.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni prostujących nogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Jednostronna siła prostowania nóg mierzona w urządzeniu Powerrig.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w strukturze mięśni i sygnalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Na podstawie biopsji mięśniowych zostanie oceniona dystrybucja i rozmiar włókien mięśniowych, gęstość naczyń włosowatych, liczba i aktywność komórek satelitarnych, wybrane cele ekspresji genów i stężenia białek.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
Metody oparte na biologii molekularnej m.in.
sekwencjonowanie o dużej przepustowości wspomagane w razie potrzeby klasycznymi technikami mikrobiologicznymi opartymi na kulturach.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
|
Zmiana w metabolomie kału.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
NMR próbek kału.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
|
Zmiana w metabolomie kału.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
Spektrometria mas metodą chromatografii gazowej (GCMS) próbek kału.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
|
Zmiana w metabolomie osocza.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
Jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) próbek plazmy.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
|
Zmiana w metabolomie osocza.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
GCMS próbek osocza.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy (oraz 18 miesięcy w podzbiorze próbek).
|
|
Zmiana w 30 s stojak na krzesła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Liczba wstawań z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana składu całego ciała i gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i masa kostna) oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała. Gęstość mineralna kości w kręgach L2-L4 i collum femoris oceniana za pomocą skanowania DXA. |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów krwi i antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Krew: HbA1c, lipidy osocza, witamina B12 i pokrewne metabolity.
Antropometria: Waga, obwód brzucha.
Ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Prędkość chodu 400 m.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Izometryczna siła uścisku dłoni.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana właściwości biomechanicznych ścięgien
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiary właściwości biomechanicznych ścięgien.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusze i wywiady
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, kwestionariusze dotyczące stylu życia, historii życia, smakowitości suplementów oraz wywiady i obserwacje badanych z naciskiem na zmiany stylu życia w wyniku interwencji.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana dziennego spożycia makroskładników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5/2 i 12 miesięcy
|
3-dniowa samoocena spożycia żywności i napojów.
|
Wartość wyjściowa, 1,5/2 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zwykłej aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Oceniane przez 4 dni ciągłego monitorowania za pomocą krokomierza (ActivPal).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz akceptacji suplementów
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co 3 miesiące do 12 miesiąca życia
|
Ankiety akceptacji suplementacji
|
Co tydzień przez pierwsze 3 miesiące i co 3 miesiące do 12 miesiąca życia
|
|
Zmiana w postępowaniu z glukozą mierzona za pomocą OGTT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zakończenie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia witaminy B12 i powiązanych metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Stężenie całkowitej witaminy B12, witaminy B12 dostępnej dla komórek (holoTC) oraz malonianu metylu (MMA).
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mertz KH, Reitelseder S, Bechshoeft R, Bulow J, Hojfeldt G, Jensen M, Schacht SR, Lind MV, Rasmussen MA, Mikkelsen UR, Tetens I, Engelsen SB, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. The effect of daily protein supplementation, with or without resistance training for 1 year, on muscle size, strength, and function in healthy older adults: A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):790-800. doi: 10.1093/ajcn/nqaa372.
- Bechshoft RL, Reitelseder S, Hojfeldt G, Castro-Mejia JL, Khakimov B, Ahmad HF, Kjaer M, Engelsen SB, Johansen SM, Rasmussen MA, Lassen AJ, Jensen T, Beyer N, Serena A, Perez-Cueto FJ, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. Counteracting Age-related Loss of Skeletal Muscle Mass: a clinical and ethnological trial on the role of protein supplementation and training load (CALM Intervention Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 9;17(1):397. doi: 10.1186/s13063-016-1512-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2013-070 (INNY: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .