Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntymiseen liittyvän luuston lihasmassan vähenemisen estäminen (CALM)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Jopa noin 205 (riippuen keskeyttämisasteesta) tervettä iäkästä henkilöä (vähintään 65-vuotiaita) rekrytoidaan koehenkilöiksi.

Osallistumisen jälkeen jokainen henkilö satunnaistetaan yhteen viidestä ryhmästä, jotka on jaoteltu sukupuolen (M/F) ja 30-vuotiaiden tuolien jalustan (<16 TAI ≥16) mukaan. Viisi ryhmää ovat: Heavy Resistance Training (N=30-35), Light Intensity Training (N=30-35), Protein Hera (N=40-50), Proteiinikollageeni (N=40-50) ja Hiilihydraatti (N) =30-35). Yksilöt, jotka on satunnaistettu johonkin lisäravintolisän ryhmään (proteiinihera, proteiinikollageeni tai hiilihydraatti), sokennetaan lisäsisällölle.

Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (ennen toimenpiteen aloittamista) ja 6 ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 18 kuukauden kuluttua (6 kuukauden seurannan jälkeen).

Ensisijainen tulos on nelipäisen lihaksen poikkileikkausalan muutos lähtötasosta 12 kuukauden toimenpiteeseen.

Ensisijainen hypoteesi on, että soveltamalla intensiteetin hoitoon -analyysiä Light Intensity Training -ryhmä lisää nelipäisen lihaksen poikkileikkausalaa yhtä paljon kuin Heavy Resistance Training -ryhmä. Molemmat harjoitusryhmät saavat enemmän lihasmassaa kuin Protein Whey -ryhmä, joka saa enemmän kuin Protein Collagen ja hiilihydraattiryhmät, jotka menettävät nelipäisen lihaksen poikkileikkausalueita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, itsenäistä elämää
  • Ikä vähintään 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet riippuvat avusta/hoitamisesta jne.
  • Krooniset sairaudet: Diabetes mellitus, kliininen polven tai lonkan nivelrikko, muun tyyppiset niveltulehdukset tai sidekudossairaudet, aktiivinen syöpä, munuaissairaudet, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen rytmihäiriöt tai tiedossa olevan vasemman kammion ejektiofraktion väheneminen, laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi, krooninen tulehdukselliset suolistosairaudet, hoitamaton hyper-/hypotyroidismi, dementia.
  • Kirurgiset sairaudet: Luu-, lihas-, jänne- tai nivelvammat, jotka vaarantavat harjoitteluohjelmiin osallistumisen.
  • Implantoidut magneettilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRi-skannauksen kanssa.
  • Viikoittainen alkoholinkulutus > 21 yksikköä (1 yksikkö vastaa 4 g etanolia) miehillä ja > 14 naisilla.
  • Lääkkeet paitsi asetyylisalisyylihappo, parasetamoli, kilpirauhasen toimintahormonit, statiinit annoksina yli 40 mg/vrk tai yhdistettynä subjektiiviseen lihaskipuan, ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat, kalsiumagonistit, protonipumpun estäjät, tiatsidit, kaliumia säästävät lääkkeet ja loop-diureetteja.
  • >1 tunti liikuntaa viikossa, lukuun ottamatta kevyitä aktiviteetteja, kuten venyttelyä/voimistelua ja pyöräilyä/kävelyä kuljetusvälineinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Raskaan vastuksen koulutus
Heavy Resistance Training alaraajoille kolme kertaa viikossa yhdistettynä kahteen päivittäiseen 20g heraproteiini- ja 10g hiilihydraattilisään 52 viikon ajan.
Menettely: Raskaan vastuksen koulutus
Valvottu Heavy Resistance Training kolme kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Ravintolisä: Proteiini Hera
Kaksi päivittäistä 20 g heraproteiinia ja 10 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Kevyen intensiteetin harjoittelu
Kotona tehtyä kevyttä alaraajojen harjoittelua kolmesta viiteen kertaan viikossa yhdistettynä kahteen päivittäiseen 20g heraproteiini- ja 10g hiilihydraattilisään 52 viikon ajan.
Ravintolisä: Proteiini Hera
Kaksi päivittäistä 20 g heraproteiinia ja 10 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
Menettely: Kevyen intensiteetin harjoittelu
Kotikäyttöinen Light Intensity Training kolme-viisi kertaa viikossa 52 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiini Hera
Kaksi päivittäistä 20 g heraproteiinia ja 10 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
Ravintolisä: Proteiini Hera
Kaksi päivittäistä 20 g heraproteiinia ja 10 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Proteiini Kollageeni
Kaksi päivittäistä 20 g kollageeniproteiinia ja 10 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
Ravintolisä: Proteiini Kollageeni
Kaksi päivittäistä 20 g kollageeniproteiinia ja 10 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Hiilihydraatti
Kaksi päivittäistä 30 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.
Ravintolisä: Hiilihydraatti
Kaksi päivittäistä 30 g hiilihydraattilisää 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

MRi-skannaukset nelipäälihaksen poikkileikkausalasta. Ensisijainen aikaväli ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi on lähtötilanteesta 12 kuukauden interventioon. Ensisijaisen tulosmitan tilastollinen arviointi tehdään käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA-testiä, jossa verrataan ryhmiä: 1) Raskasvastusharjoittelu vs. Light Intensity Training vs. Protein Whey ja 2) Protein Whey vs. Protein Collagen vs. Carbohydrate. Tilastollinen arviointi suoritetaan ensin hoitoaika-analyysinä ja sen jälkeen protokollakohtaisena analyysinä.

Arvioinnit suoritetaan myös 6 kuukauden iässä ja 18 kuukauden iässä (6 kuukauden seurannan jälkeen). Muutoksia lihasten poikkileikkausalassa arvioidaan 6 kuukauden ajalta lähtötasosta 6 kuukauteen, 6 - 12 kuukauteen ja 12 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nelipäisen lihaksen isometrisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Isometrinen yksipuolinen nelipäinen voima ja voimankehityksen nopeus mitattuna isokineettisellä dynamometrillä (KinCom) polven ojentuessa polven kulmassa 70 astetta (0 asteen ollessa täysin ojennettuna).
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos nelipäisen lihaksen isokineettisessä vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Yksipuolinen polven ojennus (samankeskinen) vahvuus mitattuna KinCom-laitteella kulmanopeudella 60 astetta/s.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos jalkojen pidennyslihasten tehossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Yksipuolinen jalan ojennusteho mitattuna Powerrig-laitteessa.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta lihasrakenteessa ja signaloinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lihasbiopsioista arvioidaan lihassäikeen tyyppijakauma ja koko, kapillaaritiheys, satelliittisolujen määrä ja aktiivisuus, valitut geeniekspressiokohteet ja proteiinipitoisuudet.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Molekyylibiologiaan perustuvia menetelmiä mm. suuren suorituskyvyn sekvensointi, jota autetaan tarvittaessa klassisilla, viljelypohjaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Muutos ulosteen metabolomissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Ulostenäytteiden NMR.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Muutos ulosteen metabolomissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Ulostenäytteiden kaasukromatografinen massaspektrometria (GCMS).
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Muutos plasman metabolomissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Plasmanäytteiden ydinmagneettinen resonanssi (NMR).
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Muutos plasman metabolomissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Plasmanäytteiden GCMS.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta (ja 18 kuukautta näytteiden osajoukossa).
Vaihto 30 s tuolitelineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Nousujen määrä tuolista 30 sekunnissa.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Koko kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa ja luumassa) arvioitu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) -skannauksella.

Luun mineraalitiheys nikamissa L2-L4 ja kaulus femorissa arvioituna DXA-skannauksella.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriparametrien ja antropometrian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Veri: HbA1c, plasman lipidit, B12-vitamiini ja vastaavat metaboliitit. Antropometria: Paino, vatsan ympärysmitta. Verenpaine.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
400 m kävelynopeus.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Isometrinen kädensijan vahvuus.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos jänteen biomekaanisissa ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Jänteiden biomekaanisten ominaisuuksien mittaukset.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kyselyt ja haastattelut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lyhyt lomake 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, kyselylomakkeet elämäntavoista, elämänhistoriasta, lisämakusta sekä koehenkilöiden haastattelut ja havainnot, joissa keskitytään interventioiden seurauksena tapahtuviin elämäntapamuutoksiin.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos päivittäisessä makroravinteiden saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5/2 ja 12 kuukautta
3 päivän oma raportti ruokien ja juomien nauttimisesta.
Lähtötaso, 1,5/2 ja 12 kuukautta
Muutos tavanomaisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu 4 päivän jatkuvalla seurannalla askelmittarilla (ActivPal).
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kyselylomake lisäravinteiden hyväksymisestä
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta ja joka 3. kuukausi 12 kuukauden ajan
Kyselylomakkeet lisäravinteiden hyväksymisestä
Viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta ja joka 3. kuukausi 12 kuukauden ajan
Muutos glukoosin käsittelyssä mitattuna OGTT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Suullisen glukoositoleranssitestin (OGTT) suorittaminen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos B12-vitamiinin ja vastaavien metaboliittien pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
Solujen B12-, B12-kokonaispitoisuudet (holoTC) ja metyylimalonaatti (MMA).
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Arla Foods

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Päätutkija: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Päätutkija: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2013-070 (MUUTA: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaan vastuksen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa