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Dem altersbedingten Verlust an Skelettmuskelmasse entgegenwirken (CALM)

27. November 2019 aktualisiert von: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Als Probanden werden bis zu ca. 205 (abhängig von der Drop-out-Rate) gesunde ältere Personen (mindestens 65 Jahre) rekrutiert.

Bei der Aufnahme wird jede Person randomisiert einer der fünf Gruppen zugeordnet, die nach Geschlecht (M/F) und 30-jährigem Stuhlstand (<16 ODER ≥16) stratifiziert sind. Die fünf Gruppen sind: Schweres Widerstandstraining (N=30–35), Leichtes Intensitätstraining (N=30–35), Protein Whey (N=40–50), Protein Collagen (N=40–50) und Kohlenhydrate (N=40–50). =30-35). Die Personen, die randomisiert einer der Nahrungsergänzungsgruppen (Protein Whey, Protein Collagen oder Kohlenhydrate) zugeteilt wurden, werden gegenüber dem Inhalt der Nahrungsergänzung geblendet.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) und nach 6 und 12 Monaten der Intervention und erneut nach 18 Monaten (nach 6 Monaten Nachbeobachtung) durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels von der Baseline bis zum 12-monatigen Eingriff.

Die primäre Hypothese ist, dass durch die Anwendung der Intension-to-Treat-Analyse die Trainingsgruppe mit leichter Intensität die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels genauso stark vergrößern wird wie die Trainingsgruppe mit schwerem Widerstand. Die beiden Trainingsgruppen werden mehr Muskelmasse aufbauen als die Protein Whey-Gruppe, die mehr Muskelmasse aufbauen wird als die Protein Collagen- und die Kohlenhydrat-Gruppe, die Querschnittsflächen der Quadrizepsmuskeln verlieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispbebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, unabhängiges Leben
  • Alter mindestens 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hilfebedürftige Fächer/Pflege etc.
  • Chronische medizinische Erkrankungen: Diabetes mellitus, klinische Knie- oder Hüftarthrose, andere Arten von Arthritis oder Bindegewebserkrankungen, aktiver Krebs, Nierenerkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder bekannte verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Laktose- oder Glutenunverträglichkeit, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, unbehandelte Hyper-/Hypothyreose, Demenz.
  • Chirurgische Erkrankungen: Knochen-, Muskel-, Sehnen- oder Gelenkverletzungen, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen.
  • Implantierte magnetische Geräte, die mit MRT-Scans nicht kompatibel sind.
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten (1 Einheit entspricht 4 g Ethanol) für Männer und > 14 für Frauen.
  • Arzneimittel außer Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Schilddrüsenfunktionshormone, Statine in Dosen über 40 mg/Tag oder in Kombination mit subjektiver Myalgie, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Blocker, Betablocker, Calciumantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Thiazide, kaliumsparende Diuretika und Schleifendiuretika.
  • > 1 Stunde Bewegung pro Woche, ausgenommen leichte Aktivitäten wie Stretching/Gymnastik und Fahrradfahren/Gehen als Fortbewegungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schweres Widerstandstraining
Schweres Widerstandstraining der unteren Extremitäten dreimal wöchentlich in Kombination mit zwei täglichen Nahrungsergänzungsmitteln mit 20 g Molkenprotein und 10 g Kohlenhydraten für 52 Wochen.
Verfahren: Schweres Widerstandstraining
Beaufsichtigtes schweres Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
EXPERIMENTAL: Leichtes Intensitätstraining
Heimbasiertes leichtes Intensitätstraining der unteren Extremitäten drei- bis fünfmal wöchentlich in Kombination mit zwei täglichen 20-g-Molkenprotein- und 10-g-Kohlenhydrat-Ergänzungen für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Verfahren: Leichtes Intensitätstraining
Heimbasiertes Light Intensity Training drei- bis fünfmal wöchentlich für 52 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Protein-Kollagen
Zweimal täglich 20 g Kollagenprotein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Kollagen
Zweimal täglich 20 g Kollagenprotein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohlenhydrat
Zwei tägliche 30-g-Kohlenhydratergänzungen für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrat
Zwei tägliche 30-g-Kohlenhydratergänzungen für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate

MRT-Scans der Querschnittsfläche des Quadrizeps-Muskels. Das primäre Zeitintervall für die Bewertung des primären Ergebnismaßes reicht von der Baseline bis zur 12-monatigen Intervention. Die statistische Auswertung des primären Ergebnismaßes erfolgt durch Anwendung eines zweifachen ANOVA-Tests, der Gruppen vergleicht: 1) Schweres Widerstandstraining vs. Leichtes Intensitätstraining vs. Protein Whey und 2) Protein Whey vs. Protein Collagen vs. Kohlenhydrate. Die statistische Auswertung erfolgt zunächst als Intension-to-treat-Analyse und anschließend als Per-Protocol-Analyse.

Die Bewertungen werden auch nach 6 Monaten und nach 18 Monaten (nach 6 Monaten Follow-up) durchgeführt. Veränderungen der Muskelquerschnittsfläche werden über 6 Monate von der Baseline bis 6 Monate, von 6 bis 12 Monaten und von 12 Monaten bis 18 Monaten bewertet.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Isometrische unilaterale Quadrizepskraft und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung gemessen im isokinetischen Dynamometergerät (KinCom) während der Kniestreckung im Kniewinkel 70 Grad (bei 0 Grad vollständig gestreckt).
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der isokinetischen Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Kraft der einseitigen Kniestreckung (konzentrisch), gemessen mit dem KinCom-Gerät bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad/Sek.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Muskelkraft der Beinstreckung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Kraft der einseitigen Beinstreckung, gemessen im Powerrig-Gerät.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Muskelstruktur und -signalisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Anhand von Muskelbiopsien werden Muskelfasertypverteilung und -größe, Kapillardichte, Satellitenzellzahl und -aktivität, ausgewählte Genexpressionsziele und Proteinkonzentrationen bewertet.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Molekularbiologische Methoden inkl. Hochdurchsatz-Sequenzierung unterstützt durch klassische, kulturbasierte mikrobiologische Techniken nach Bedarf.
Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Veränderung des fäkalen Metaboloms.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
NMR von Kotproben.
Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Veränderung des fäkalen Metaboloms.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) von Kotproben.
Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Veränderung des Plasmametaboloms.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Kernmagnetische Resonanz (NMR) von Plasmaproben.
Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Veränderung des Plasmametaboloms.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
GCMS von Plasmaproben.
Baseline, 6 und 12 Monate (und 18 Monate bei einer Teilmenge von Proben).
Wechsel in 30er Stuhlständer
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Anzahl der Aufstehversuche von einem Stuhl in 30 Sekunden.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Gesamtkörperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse und Knochenmasse), bewertet durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanning.

Knochenmineraldichte an den Wirbeln L2-L4 und Collum Femoris, bewertet durch DXA-Scanning.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutparameter und Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Blut: HbA1c, Plasmalipide, Vitamin B12 und verwandte Metaboliten. Anthropometrie: Gewicht, Bauchumfang. Blutdruck.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
400 m Schrittgeschwindigkeit.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Isometrische Handgriffstärke.
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der biomechanischen Eigenschaften der Sehne
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messungen der biomechanischen Eigenschaften von Sehnen.
Baseline und 12 Monate
Fragebögen und Interviews
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, Fragebögen zu Lebensstil, Lebensgeschichte, Schmackhaftigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln sowie Interviews und Beobachtungen von Probanden mit Schwerpunkt auf Änderungen des Lebensstils als Ergebnis der Intervention.
Baseline und 12 Monate
Änderung der täglichen Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 1,5/2 und 12 Monate
3-tägiger Selbstbericht über die Nahrungs- und Getränkeaufnahme.
Baseline, 1,5/2 und 12 Monate
Änderung der gewohnten Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Ausgewertet durch 4 Tage kontinuierliche Überwachung durch ein Schrittzählergerät (ActivPal).
Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz von Beilagen
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 3 Monate und jeden 3. Monat bis 12 Monate
Fragebögen zur Akzeptanz der Supplementierung
Wöchentlich für die ersten 3 Monate und jeden 3. Monat bis 12 Monate
Änderung der Glukosehandhabung, gemessen durch einen OGTT
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT)
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Konzentration von Vitamin B12 und verwandten Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
Konzentration von Gesamt-B12, für Zellen verfügbares B12 (holoTC) und Methylmalonat (MMA).
Baseline, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-070 (ANDERE: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

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