Leeftijdsgerelateerd verlies van skeletspiermassa tegengaan (CALM)
27 november 2019 bijgewerkt door: Lars Holm, Bispebjerg Hospital
Tot ongeveer 205 (afhankelijk van het uitvalpercentage) gezonde ouderen (minstens 65 jaar oud) worden gerekruteerd als proefpersonen.
Bij opname wordt elk individu gerandomiseerd in een van de vijf groepen gestratificeerd volgens geslacht (M/V) en stoelstand 30 (<16 OF ≥16). De vijf groepen zijn: Heavy Resistance Training (N=30-35), Light Intensity Training (N=30-35), Protein Whey (N=40-50), Protein Collagen (N=40-50) en Carbohydrate (N=40-50) =30-35). De individuen die gerandomiseerd zijn in een van de suppletiegroepen (Protein Whey, Protein Collagen of Carbohydrate) zullen blind zijn voor de inhoud van het supplement.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór aanvang van de interventie), en na 6 en 12 maanden interventie en opnieuw na 18 maanden (na 6 maanden follow-up).
Het primaire resultaat is een verandering in de dwarsdoorsnede van de quadricepsspier vanaf de baseline tot 12 maanden interventie.
De primaire hypothese is dat door toepassing van de analyse van intensiteit tot behandeling, de groep met lichte intensiteitstraining de dwarsdoorsnede van de quadricepsspier evenveel zal vergroten als de groep met zware weerstandstraining. De twee trainingsgroepen zullen meer spiermassa winnen dan de Protein Whey-groep, die meer zal winnen dan de Protein Collagen- en de Carbohydrate-groepen die dwarsdoorsnede van de quadriceps-spier zullen verliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispbebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, zelfstandig wonen
- Leeftijd minimaal 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die afhankelijk zijn van hulp/verpleging enz.
- Chronische medische ziekten: diabetes mellitus, klinische knie- of heupartrose, andere soorten artritis of bindweefselaandoeningen, actieve kanker, nieraandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte, hartritmestoornissen of bekende verminderde linkerventrikelejectiefractie, lactose- of glutenintolerantie, chronische inflammatoire darmaandoeningen, onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie, dementie.
- Chirurgische ziekten: Bot-, spier-, pees- of gewrichtsblessures die de deelname aan trainingsregimes in gevaar brengen.
- Geïmplanteerde magnetische apparaten die niet compatibel zijn met MRI-scanning.
- Wekelijks alcoholgebruik > 21 eenheden (1 eenheid is gelijk aan 4 g ethanol) voor mannen en > 14 voor vrouwen.
- Geneesmiddelen behalve acetylsalicylzuur, paracetamol, schildklierfunctiehormonen, statines in doses hoger dan 40 mg/dag of in combinatie met subjectieve myalgie, ACE-remmers, angiotensine II-blokkers, bètablokkers, calciumantagonisten, protonpompremmers, thiaziden, kaliumsparende diuretica en lisdiuretica.
- >1 uur beweging per week, behalve lichte activiteiten zoals stretchen/gymnastiek en fietsen/wandelen als transportmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zware weerstandstraining
Heavy Resistance Training van de onderste extremiteiten driemaal per week in combinatie met dagelijks tweemaal 20g wei-eiwit en 10g koolhydraatsupplementen gedurende 52 weken.
|
Gedurende 52 weken drie keer per week zware weerstandstraining onder supervisie.
Twee dagelijkse supplementen van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lichte intensiteitstraining
Home-based Light Intensity Training van de onderste extremiteiten drie-vijf keer per week in combinatie met dagelijks tweemaal 20g wei-eiwit en 10g koolhydraatsupplementen gedurende 52 weken.
|
Twee dagelijkse supplementen van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 52 weken.
Home-based Light Intensity Training drie tot vijf keer per week gedurende 52 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwit Wei
Twee dagelijkse supplementen van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
Twee dagelijkse supplementen van 20 g wei-eiwit en 10 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwit collageen
Twee dagelijkse supplementen van 20 g collageeneiwit en 10 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
Twee dagelijkse supplementen van 20 g collageeneiwit en 10 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Koolhydraat
Twee dagelijkse suppleties van 30 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
Twee dagelijkse suppleties van 30 g koolhydraten gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
MRi-scans van de dwarsdoorsnede van de quadriceps-spier. Het primaire tijdsinterval voor de beoordeling van de primaire uitkomstmaat is van baseline tot interventie van 12 maanden. De statistische evaluatie van de primaire uitkomstmaat wordt gedaan door een tweezijdige ANOVA-test toe te passen waarbij groepen worden vergeleken: 1) Zware Weerstandstraining vs. Lichtintensiteitstraining vs. Protein Whey en 2) Protein Whey vs. Protein Collageen vs. Koolhydraten. De statistische evaluatie zal eerst worden uitgevoerd als een intention-to-treat-analyse en vervolgens als een per-protocolanalyse. De beoordelingen worden ook uitgevoerd na 6 maanden en na 18 maanden (na 6 maanden follow-up). Veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spieren zullen over een periode van 6 maanden worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 6 maanden, van 6 tot 12 maanden en van 12 maanden tot 18 maanden. |
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Isometrische unilaterale quadricepskracht en snelheid van krachtontwikkeling gemeten in het isokinetische dynamometerapparaat (KinCom) tijdens knie-extensie in de kniehoek van 70 graden (met 0 graden volledig gestrekt).
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in de isokinetische kracht van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Eenzijdige knie-extensie (concentrische) kracht gemeten in het KinCom-apparaat met een hoeksnelheid van 60 graden/sec.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in spierkracht voor beenverlenging
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Eenzijdig beenstrekvermogen gemeten in het Powerrig-apparaat.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierstructuur en signalering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Aan de hand van spierbiopten zullen spiervezeltypeverdeling en -grootte, capillaire dichtheid, satellietceltelling en -activiteit, geselecteerde genexpressiedoelen en eiwitconcentraties worden beoordeeld.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
Op moleculaire biologie gebaseerde methoden incl.
high throughput sequencing ondersteund door klassieke, op cultuur gebaseerde microbiologische technieken waar nodig.
|
Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
|
Verandering in fecaal metaboloom.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
NMR van fecesmonsters.
|
Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
|
Verandering in fecaal metaboloom.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
Gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS) van fecale monsters.
|
Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
|
Verandering in plasmametaboloom.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
Nucleaire magnetische resonantie (NMR) van plasmamonsters.
|
Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
|
Verandering in plasmametaboloom.
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
GCMS van plasmamonsters.
|
Baseline, 6 en 12 maanden (en 18 maanden op een subset van monsters).
|
|
Wissel in jaren 30 stoelstandaard
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Aantal stand-ups vanuit een stoel in 30 seconden.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in de samenstelling van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en botmassa) geëvalueerd door dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA)-scanning van het hele lichaam. Botmineraaldichtheid bij wervels L2-L4 en collum femoris geëvalueerd door DXA-scanning. |
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedparameters en antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Bloed: HbA1c, plasmalipiden, vitamine B12 en verwante metabolieten.
Antropometrie: gewicht, buikomtrek.
Bloeddruk.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
400 m loopsnelheid.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Isometrische handgreepkracht.
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Verandering in biomechanische eigenschappen van pezen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Metingen van pees biomechanische eigenschappen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vragenlijsten en interviews
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Short Form 36, Pittsburgh Sleep Scale Questionnaire, vragenlijsten over levensstijl, levensgeschiedenis, smakelijkheid van supplementen en interviews en observaties van proefpersonen met focus op veranderingen in levensstijl als gevolg van interventie.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de dagelijkse inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5/2 en 12 maanden
|
3-daagse zelfrapportage van de inname van eten en drinken.
|
Basislijn, 1,5/2 en 12 maanden
|
|
Verandering in gebruikelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Geëvalueerd door 4 dagen continue monitoring door een stappenteller (ActivPal).
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Vragenlijst acceptatie supplementen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 3 maanden en elke 3e maand tot 12 maanden
|
Vragenlijsten over acceptatie van suppletie
|
Wekelijks gedurende de eerste 3 maanden en elke 3e maand tot 12 maanden
|
|
Verandering in glucosebehandeling gemeten door een OGTT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Voltooiing van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in vitamine B12 en verwante metabolietconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Concentratie van totaal B12, B12 beschikbaar voor cellen (holoTC) en methylmalonaat (MMA).
|
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Bechshøft, Ph.d. stud, Bispebjerg Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael Kjaer, MD, Proff., Bispebjerg Hospital
- Hoofdonderzoeker: Søren Reitelseder, Ph.d., Bispebjerg Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mertz KH, Reitelseder S, Bechshoeft R, Bulow J, Hojfeldt G, Jensen M, Schacht SR, Lind MV, Rasmussen MA, Mikkelsen UR, Tetens I, Engelsen SB, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. The effect of daily protein supplementation, with or without resistance training for 1 year, on muscle size, strength, and function in healthy older adults: A randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Apr 6;113(4):790-800. doi: 10.1093/ajcn/nqaa372.
- Bechshoft RL, Reitelseder S, Hojfeldt G, Castro-Mejia JL, Khakimov B, Ahmad HF, Kjaer M, Engelsen SB, Johansen SM, Rasmussen MA, Lassen AJ, Jensen T, Beyer N, Serena A, Perez-Cueto FJ, Nielsen DS, Jespersen AP, Holm L. Counteracting Age-related Loss of Skeletal Muscle Mass: a clinical and ethnological trial on the role of protein supplementation and training load (CALM Intervention Study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 9;17(1):397. doi: 10.1186/s13063-016-1512-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-070 (ANDER: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .